SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) ennaltaehkäisy ennen altistumista monoklonaalisilla vasta-aineilla varhaisen pääsyn luvalla immuunipuutteisilla potilailla. Tuleva kohortti. (PRECOVIM)
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Tämä potentiaalinen potilasryhmä, joka saa altistumista edeltävää estolääkitystä anti-SARS-CoV-2 monoklonaalisilla vasta-aineilla, on suunniteltu arvioimaan hoitosuojaa huolenaiheita aiheuttavia SARS-CoV-2-variantteja vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka voidaan sisällyttää kohorttiin, ovat potilaita, jotka ovat oikeutettuja COVID-19:n ennaltaehkäisyhoitoihin kohortin väliaikaisen käyttöluvan (ATUc) tai täyden markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän perusteella. ATUc:n tapauksessa potilasta hoidetaan ja seurataan ANSM:n määrittelemien kullekin ATU-hoidolle spesifisten Therapeutic Use Protocols -käytäntöjen mukaisesti.
Tavanomaiseen hoitoon suunnitellun seurannan (mukaan lukien ATU:n protokolla) lisäksi heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
- Potilas, joka sai ensimmäisen annoksen 300 mg Evusheldia alle 4 kuukauden ajan ja hänen pitäisi saada toinen annos ranskalaisten suositusten mukaisesti TAI potilas, jolle on määrä tai joka on saanut alle kuukausi sitten anti-SARS-CoV-2-injektion monoklonaaliset vasta-aineet 600 mg:lla ennen altistumista estohoitona ranskalaisten SARS-CoV-2 RT-suositusten mukaisesti
- qPCR negatiivinen lähtötilanteessa
- SARS-CoV-2 RT-qPCR Negatiivinen sisällyttämisessä
- Potilaat, jotka pysyvät seronegatiivisina täydellisen COVID-19-rokotusohjelman jälkeen
- Immuunipuutteiset potilaat:
Hemopatia: krooninen lymfoidinen leukemia, non-hodgkin-lymfooma, HSCT-siirteen vastaanottaja: munuainen, maksa, keuhkot Potilaat, jotka saavat anti-CD20- tai muita immunosuppressoreja
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- Oikeudellisen suojatoimenpiteen puute
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- valtion lääketieteellinen apu
- Meneillään oleva tai suunniteltu plasmafereesi tai immunoadsorptio
- Raskaana oleva / imettävä nainen
- Potilas, jonka eristysaika on meneillään sen jälkeen, kun hän on ollut kosketuksissa vahvistettuun SARS-CoV2-infektiotapaukseen
- Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 300 mg
Potilaat, jotka voidaan sisällyttää tähän ryhmään, ovat potilaita, jotka ovat oikeutettuja COVID-19:n ennaltaehkäisyhoitoihin EVUSHELD 300 mg:n kohortin väliaikaisen käyttöluvan (ATUc) nojalla. Potilaita hoidetaan ja seurataan ANSM:n määrittämien EVUSHELD-spesifisten terapeuttisten käyttökäytäntöjen mukaisesti. Tavanomaiseen hoitoon suunnitellun seurannan (mukaan lukien ATU:n protokolla) lisäksi heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. |
|
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 600 mg
Potilaat, jotka voidaan sisällyttää tähän ryhmään, ovat potilaita, jotka ovat oikeutettuja COVID-19:n ennaltaehkäisyhoitoihin EVUSHELD 600 mg:n kohortin väliaikaisen käyttöluvan (ATUc) nojalla. Potilaita hoidetaan ja seurataan ANSM:n määrittämien EVUSHELD-spesifisten terapeuttisten käyttökäytäntöjen mukaisesti. Tavanomaiseen hoitoon suunnitellun seurannan (mukaan lukien ATU:n protokolla) lisäksi heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neutralisoiva vasta-ainetoiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
Neutralisoiva vasta-ainetoiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Kuukausi 2
|
|
Neutralisoiva vasta-ainetoiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
Neutralisoiva vasta-ainetoiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
Neutralisoiva vasta-ainetoiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Kuukausi 5
|
|
Neutralisoiva vasta-ainetoiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Neutralisoiva vasta-ainetoiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
Neutralisoiva vasta-ainetoiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen SARS-CoV-2 RT-qPCR) ja SARS-CoV-2-infektion oireita
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Sairaalaan joutuneiden potilaiden osuus RT-qPCR-vahvistetusta SARS-CoV-2-infektiosta profylaksijakson aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Resistentin muunnelman saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
AE-hoitoa saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Hoidon vakavuus AE
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
SAE-potilaiden osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden esto on keskeytetty haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen ja siihen vaikuttavien kovariaattien yksittäisten farmakokineettisten parametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen ja siihen vaikuttavien kovariaattien yksittäisten farmakokineettisten parametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Kuukausi 2
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen ja siihen vaikuttavien kovariaattien yksittäisten farmakokineettisten parametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen ja siihen vaikuttavien kovariaattien yksittäisten farmakokineettisten parametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen ja siihen vaikuttavien kovariaattien yksittäisten farmakokineettisten parametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Kuukausi 5
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen ja siihen vaikuttavien kovariaattien yksittäisten farmakokineettisten parametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen ja siihen vaikuttavien kovariaattien yksittäisten farmakokineettisten parametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen ja siihen vaikuttavien kovariaattien yksittäisten farmakokineettisten parametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja anti-S- ja anti-N-vasta-aineiden tasojen väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja anti-S- ja anti-N-vasta-aineiden tasojen väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Kuukausi 2
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja anti-S- ja anti-N-vasta-aineiden tasojen väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja anti-S- ja anti-N-vasta-aineiden tasojen väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja anti-S- ja anti-N-vasta-aineiden tasojen väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Kuukausi 5
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja anti-S- ja anti-N-vasta-aineiden tasojen väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja anti-S- ja anti-N-vasta-aineiden tasojen väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja anti-S- ja anti-N-vasta-aineiden tasojen väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja seerumin SARS-CoV-2:n omikronimuunnoksen neutraloivan aktiivisuuden väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja seerumin SARS-CoV-2:n omikronimuunnoksen neutraloivan aktiivisuuden väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Kuukausi 2
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja seerumin SARS-CoV-2:n omikronimuunnoksen neutraloivan aktiivisuuden väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja seerumin SARS-CoV-2:n omikronimuunnoksen neutraloivan aktiivisuuden väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja seerumin SARS-CoV-2:n omikronimuunnoksen neutraloivan aktiivisuuden väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Kuukausi 5
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja seerumin SARS-CoV-2:n omikronimuunnoksen neutraloivan aktiivisuuden väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja seerumin SARS-CoV-2:n omikronimuunnoksen neutraloivan aktiivisuuden väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja seerumin SARS-CoV-2:n omikronimuunnoksen neutraloivan aktiivisuuden väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja SARS-CoV-2:n omikronivariantin aiheuttaman infektioriskin väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja SARS-CoV-2:n omikronivariantin aiheuttaman infektioriskin väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Kuukausi 2
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja SARS-CoV-2:n omikronivariantin aiheuttaman infektioriskin väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja SARS-CoV-2:n omikronivariantin aiheuttaman infektioriskin väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja SARS-CoV-2:n omikronivariantin aiheuttaman infektioriskin väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Kuukausi 5
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja SARS-CoV-2:n omikronivariantin aiheuttaman infektioriskin väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja SARS-CoV-2:n omikronivariantin aiheuttaman infektioriskin väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja SARS-CoV-2:n omikronivariantin aiheuttaman infektioriskin väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja haittavaikutusten riskin välinen suhde.
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja haittavaikutusten riskin välinen suhde.
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Kuukausi 2
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja haittavaikutusten riskin välinen suhde.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja haittavaikutusten riskin välinen suhde.
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja haittavaikutusten riskin välinen suhde.
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Kuukausi 5
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja haittavaikutusten riskin välinen suhde.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja haittavaikutusten riskin välinen suhde.
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja haittavaikutusten riskin välinen suhde.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
|
Anti-S et Anti-N vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kuukausi 1
|
|
Anti-S et Anti-N vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Kuukausi 2
|
|
Anti-S et Anti-N vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
Anti-S et Anti-N vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Kuukausi 4
|
|
Anti-S et Anti-N vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 5
|
Kuukausi 5
|
|
Anti-S et Anti-N vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Kuukausi 6
|
|
Anti-S et Anti-N vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kuukausi 9
|
|
Anti-S et Anti-N vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS0166s PRECOVIM
- 2021-006961-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .