Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) ennaltaehkäisy ennen altistumista monoklonaalisilla vasta-aineilla varhaisen pääsyn luvalla immuunipuutteisilla potilailla. Tuleva kohortti. (PRECOVIM)

keskiviikko 28. joulukuuta 2022 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Tämä potentiaalinen potilasryhmä, joka saa altistumista edeltävää estolääkitystä anti-SARS-CoV-2 monoklonaalisilla vasta-aineilla, on suunniteltu arvioimaan hoitosuojaa huolenaiheita aiheuttavia SARS-CoV-2-variantteja vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Rekrytointi
        • Hôpital Avicenne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent LEVY, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka voidaan sisällyttää kohorttiin, ovat potilaita, jotka ovat oikeutettuja COVID-19:n ennaltaehkäisyhoitoihin kohortin väliaikaisen käyttöluvan (ATUc) tai täyden markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän perusteella. ATUc:n tapauksessa potilasta hoidetaan ja seurataan ANSM:n määrittelemien kullekin ATU-hoidolle spesifisten Therapeutic Use Protocols -käytäntöjen mukaisesti.

Tavanomaiseen hoitoon suunnitellun seurannan (mukaan lukien ATU:n protokolla) lisäksi heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
  • Potilas, joka sai ensimmäisen annoksen 300 mg Evusheldia alle 4 kuukauden ajan ja hänen pitäisi saada toinen annos ranskalaisten suositusten mukaisesti TAI potilas, jolle on määrä tai joka on saanut alle kuukausi sitten anti-SARS-CoV-2-injektion monoklonaaliset vasta-aineet 600 mg:lla ennen altistumista estohoitona ranskalaisten SARS-CoV-2 RT-suositusten mukaisesti
  • qPCR negatiivinen lähtötilanteessa
  • SARS-CoV-2 RT-qPCR Negatiivinen sisällyttämisessä
  • Potilaat, jotka pysyvät seronegatiivisina täydellisen COVID-19-rokotusohjelman jälkeen
  • Immuunipuutteiset potilaat:

Hemopatia: krooninen lymfoidinen leukemia, non-hodgkin-lymfooma, HSCT-siirteen vastaanottaja: munuainen, maksa, keuhkot Potilaat, jotka saavat anti-CD20- tai muita immunosuppressoreja

  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen
  • Oikeudellisen suojatoimenpiteen puute
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • valtion lääketieteellinen apu
  • Meneillään oleva tai suunniteltu plasmafereesi tai immunoadsorptio
  • Raskaana oleva / imettävä nainen
  • Potilas, jonka eristysaika on meneillään sen jälkeen, kun hän on ollut kosketuksissa vahvistettuun SARS-CoV2-infektiotapaukseen
  • Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 300 mg

Potilaat, jotka voidaan sisällyttää tähän ryhmään, ovat potilaita, jotka ovat oikeutettuja COVID-19:n ennaltaehkäisyhoitoihin EVUSHELD 300 mg:n kohortin väliaikaisen käyttöluvan (ATUc) nojalla. Potilaita hoidetaan ja seurataan ANSM:n määrittämien EVUSHELD-spesifisten terapeuttisten käyttökäytäntöjen mukaisesti.

Tavanomaiseen hoitoon suunnitellun seurannan (mukaan lukien ATU:n protokolla) lisäksi heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 600 mg

Potilaat, jotka voidaan sisällyttää tähän ryhmään, ovat potilaita, jotka ovat oikeutettuja COVID-19:n ennaltaehkäisyhoitoihin EVUSHELD 600 mg:n kohortin väliaikaisen käyttöluvan (ATUc) nojalla. Potilaita hoidetaan ja seurataan ANSM:n määrittämien EVUSHELD-spesifisten terapeuttisten käyttökäytäntöjen mukaisesti.

Tavanomaiseen hoitoon suunnitellun seurannan (mukaan lukien ATU:n protokolla) lisäksi heidät kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neutralisoiva vasta-ainetoiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Neutralisoiva vasta-ainetoiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Kuukausi 2
Neutralisoiva vasta-ainetoiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Neutralisoiva vasta-ainetoiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Kuukausi 4
Neutralisoiva vasta-ainetoiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 5
Kuukausi 5
Neutralisoiva vasta-ainetoiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Neutralisoiva vasta-ainetoiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukausi 9
Neutralisoiva vasta-ainetoiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen SARS-CoV-2 RT-qPCR) ja SARS-CoV-2-infektion oireita
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Sairaalaan joutuneiden potilaiden osuus RT-qPCR-vahvistetusta SARS-CoV-2-infektiosta profylaksijakson aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Resistentin muunnelman saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
AE-hoitoa saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Hoidon vakavuus AE
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
SAE-potilaiden osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Niiden potilaiden osuus, joiden esto on keskeytetty haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen ja siihen vaikuttavien kovariaattien yksittäisten farmakokineettisten parametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen ja siihen vaikuttavien kovariaattien yksittäisten farmakokineettisten parametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Kuukausi 2
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen ja siihen vaikuttavien kovariaattien yksittäisten farmakokineettisten parametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen ja siihen vaikuttavien kovariaattien yksittäisten farmakokineettisten parametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Kuukausi 4
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen ja siihen vaikuttavien kovariaattien yksittäisten farmakokineettisten parametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 5
Kuukausi 5
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen ja siihen vaikuttavien kovariaattien yksittäisten farmakokineettisten parametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen ja siihen vaikuttavien kovariaattien yksittäisten farmakokineettisten parametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukausi 9
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen ja siihen vaikuttavien kovariaattien yksittäisten farmakokineettisten parametrien vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja anti-S- ja anti-N-vasta-aineiden tasojen väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja anti-S- ja anti-N-vasta-aineiden tasojen väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Kuukausi 2
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja anti-S- ja anti-N-vasta-aineiden tasojen väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja anti-S- ja anti-N-vasta-aineiden tasojen väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Kuukausi 4
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja anti-S- ja anti-N-vasta-aineiden tasojen väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 5
Kuukausi 5
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja anti-S- ja anti-N-vasta-aineiden tasojen väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja anti-S- ja anti-N-vasta-aineiden tasojen väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukausi 9
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja anti-S- ja anti-N-vasta-aineiden tasojen väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja seerumin SARS-CoV-2:n omikronimuunnoksen neutraloivan aktiivisuuden väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja seerumin SARS-CoV-2:n omikronimuunnoksen neutraloivan aktiivisuuden väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Kuukausi 2
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja seerumin SARS-CoV-2:n omikronimuunnoksen neutraloivan aktiivisuuden väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja seerumin SARS-CoV-2:n omikronimuunnoksen neutraloivan aktiivisuuden väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Kuukausi 4
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja seerumin SARS-CoV-2:n omikronimuunnoksen neutraloivan aktiivisuuden väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 5
Kuukausi 5
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja seerumin SARS-CoV-2:n omikronimuunnoksen neutraloivan aktiivisuuden väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja seerumin SARS-CoV-2:n omikronimuunnoksen neutraloivan aktiivisuuden väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukausi 9
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja seerumin SARS-CoV-2:n omikronimuunnoksen neutraloivan aktiivisuuden väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja SARS-CoV-2:n omikronivariantin aiheuttaman infektioriskin väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja SARS-CoV-2:n omikronivariantin aiheuttaman infektioriskin väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Kuukausi 2
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja SARS-CoV-2:n omikronivariantin aiheuttaman infektioriskin väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja SARS-CoV-2:n omikronivariantin aiheuttaman infektioriskin väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Kuukausi 4
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja SARS-CoV-2:n omikronivariantin aiheuttaman infektioriskin väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 5
Kuukausi 5
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja SARS-CoV-2:n omikronivariantin aiheuttaman infektioriskin väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja SARS-CoV-2:n omikronivariantin aiheuttaman infektioriskin väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukausi 9
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja SARS-CoV-2:n omikronivariantin aiheuttaman infektioriskin väliset suhteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja haittavaikutusten riskin välinen suhde.
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja haittavaikutusten riskin välinen suhde.
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Kuukausi 2
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja haittavaikutusten riskin välinen suhde.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja haittavaikutusten riskin välinen suhde.
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Kuukausi 4
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja haittavaikutusten riskin välinen suhde.
Aikaikkuna: Kuukausi 5
Kuukausi 5
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja haittavaikutusten riskin välinen suhde.
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja haittavaikutusten riskin välinen suhde.
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukausi 9
Kahden monoklonaalisen vasta-aineen pitoisuuksien ja haittavaikutusten riskin välinen suhde.
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12
Anti-S et Anti-N vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Anti-S et Anti-N vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Kuukausi 2
Anti-S et Anti-N vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kuukausi 3
Anti-S et Anti-N vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Kuukausi 4
Anti-S et Anti-N vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 5
Kuukausi 5
Anti-S et Anti-N vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Anti-S et Anti-N vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Kuukausi 9
Anti-S et Anti-N vasta-aineiden tasot
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Vincent LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS0166s
  • 2021-006961-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa