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在免疫功能低下的患者中使用具有早期访问授权的单克隆抗体进行 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 的暴露前预防。一个潜在的队列。 (PRECOVIM)

2022年12月28日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
该前瞻性患者队列接受抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体的暴露前预防，旨在评估治疗对 SARS-CoV-2 关注变体的保护作用

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • 招聘中
        • Hopital Avicenne
        • 接触：
          • Vincent LEVY, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

队列中可能包含的患者是符合队列临时使用授权 (ATUc) 或完全市场批准的 COVID-19 预防性治疗的患者。 在 ATUc 的情况下，根据 ANSM 定义的每种 ATU 治疗特定的治疗使用协议对患者进行治疗和监测。

除了为常规护理计划的后续行动（包括 ATU 方案）外，他们还受邀参与研究。

描述

纳入标准：

  • 成人（18岁以上）
  • 根据法国的建议，首次接受 300 mg Evusheld 给药少于 4 个月且应接受第二次给药的患者，或者计划接受或不到一个月前接受过抗 SARS-CoV-2 注射的患者单克隆抗体，根据法国 SARS-CoV-2 RT 建议，作为 600 mg 的暴露前预防
  • qPCR 基线阴性
  • SARS-CoV-2 RT-qPCR 包含时呈阴性
  • 在完整的 COVID-19 疫苗接种计划后仍保持血清阴性的患者
  • 免疫功能低下的患者：

血液病：慢性淋巴性白血病、非霍奇金淋巴瘤、HSCT 移植受者：肾、肝、肺 接受抗 CD20 或其他免疫抑制剂治疗的患者

  • 预期寿命 > 3 个月
  • 社会保障隶属关系
  • 缺乏法律保护措施
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 参与另一项临床研究
  • 国家医疗救助
  • 正在进行或预定的血浆置换或免疫吸附
  • 孕妇/哺乳期妇女
  • 与确诊的 SARS-CoV2 感染病例接触后正在隔离期的患者
  • 对一种活性物质或一种赋形剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
EVUSHELD（tixagévimab/cilgavimab）300 毫克

根据 EVUSHELD 300mg 队列临时使用授权 (ATUc)，可能包含在该组中的患者是有资格接受 COVID-19 预防性治疗的患者。 根据 ANSM 定义的针对 EVUSHELD 的治疗使用方案对患者进行治疗和监测。

除了为常规护理计划的后续行动（包括 ATU 方案）外，他们还受邀参与研究。
EVUSHELD（tixagévimab/cilgavimab）600 毫克

根据 EVUSHELD 600mg 队列临时使用授权 (ATUc)，可能包含在该组中的患者是有资格接受 COVID-19 预防性治疗的患者。 根据 ANSM 定义的针对 EVUSHELD 的治疗使用方案对患者进行治疗和监测。

除了为常规护理计划的后续行动（包括 ATU 方案）外，他们还受邀参与研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
中和抗体活性
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
中和抗体活性
大体时间：第 2 个月
第 2 个月
中和抗体活性
大体时间：第 3 个月
第 3 个月
中和抗体活性
大体时间：第 4 个月
第 4 个月
中和抗体活性
大体时间：第 5 个月
第 5 个月
中和抗体活性
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
中和抗体活性
大体时间：第 9 个月
第 9 个月
中和抗体活性
大体时间：第 12 个月
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
SARS-CoV-2 RT-qPCR 阳性和 SARS-CoV-2 感染症状的受试者比例
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
在预防期间与 RT-qPCR 确认的 SARS-CoV-2 感染相关的住院受试者比例
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
感染耐药变体的患者比例
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
发生治疗 AE 的患者比例
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
治疗 AE 的严重程度
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
SAE 患者的比例
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
由于不良事件而暂停预防的患者比例
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
两种单克隆抗体的个体药代动力学参数的变异性和影响它的协变量
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
两种单克隆抗体的个体药代动力学参数的变异性和影响它的协变量
大体时间：第 2 个月
第 2 个月
两种单克隆抗体的个体药代动力学参数的变异性和影响它的协变量
大体时间：第 3 个月
第 3 个月
两种单克隆抗体的个体药代动力学参数的变异性和影响它的协变量
大体时间：第 4 个月
第 4 个月
两种单克隆抗体的个体药代动力学参数的变异性和影响它的协变量
大体时间：第 5 个月
第 5 个月
两种单克隆抗体的个体药代动力学参数的变异性和影响它的协变量
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
两种单克隆抗体的个体药代动力学参数的变异性和影响它的协变量
大体时间：第 9 个月
第 9 个月
两种单克隆抗体的个体药代动力学参数的变异性和影响它的协变量
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
两种单克隆抗体浓度与抗S、抗N抗体水平的关系
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
两种单克隆抗体浓度与抗S、抗N抗体水平的关系
大体时间：第 2 个月
第 2 个月
两种单克隆抗体浓度与抗S、抗N抗体水平的关系
大体时间：第 3 个月
第 3 个月
两种单克隆抗体浓度与抗S、抗N抗体水平的关系
大体时间：第 4 个月
第 4 个月
两种单克隆抗体浓度与抗S、抗N抗体水平的关系
大体时间：第 5 个月
第 5 个月
两种单克隆抗体浓度与抗S、抗N抗体水平的关系
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
两种单克隆抗体浓度与抗S、抗N抗体水平的关系
大体时间：第 9 个月
第 9 个月
两种单克隆抗体浓度与抗S、抗N抗体水平的关系
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
两种单克隆抗体浓度与血清对SARS-CoV-2 omicron变异体中和活性的关系
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
两种单克隆抗体浓度与血清对SARS-CoV-2 omicron变异体中和活性的关系
大体时间：第 2 个月
第 2 个月
两种单克隆抗体浓度与血清对SARS-CoV-2 omicron变异体中和活性的关系
大体时间：第 3 个月
第 3 个月
两种单克隆抗体浓度与血清对SARS-CoV-2 omicron变异体中和活性的关系
大体时间：第 4 个月
第 4 个月
两种单克隆抗体浓度与血清对SARS-CoV-2 omicron变异体中和活性的关系
大体时间：第 5 个月
第 5 个月
两种单克隆抗体浓度与血清对SARS-CoV-2 omicron变异体中和活性的关系
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
两种单克隆抗体浓度与血清对SARS-CoV-2 omicron变异体中和活性的关系
大体时间：第 9 个月
第 9 个月
两种单克隆抗体浓度与血清对SARS-CoV-2 omicron变异体中和活性的关系
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
两种单克隆抗体浓度与 SARS-CoV-2 omicron 变体感染风险之间的关系
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
两种单克隆抗体浓度与 SARS-CoV-2 omicron 变体感染风险之间的关系
大体时间：第 2 个月
第 2 个月
两种单克隆抗体浓度与 SARS-CoV-2 omicron 变体感染风险之间的关系
大体时间：第 3 个月
第 3 个月
两种单克隆抗体浓度与 SARS-CoV-2 omicron 变体感染风险之间的关系
大体时间：第 4 个月
第 4 个月
两种单克隆抗体浓度与 SARS-CoV-2 omicron 变体感染风险之间的关系
大体时间：第 5 个月
第 5 个月
两种单克隆抗体浓度与 SARS-CoV-2 omicron 变体感染风险之间的关系
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
两种单克隆抗体浓度与 SARS-CoV-2 omicron 变体感染风险之间的关系
大体时间：第 9 个月
第 9 个月
两种单克隆抗体浓度与 SARS-CoV-2 omicron 变体感染风险之间的关系
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
两种单克隆抗体的浓度与不良反应风险之间的关系。
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
两种单克隆抗体的浓度与不良反应风险之间的关系。
大体时间：第 2 个月
第 2 个月
两种单克隆抗体的浓度与不良反应风险之间的关系。
大体时间：第 3 个月
第 3 个月
两种单克隆抗体的浓度与不良反应风险之间的关系。
大体时间：第 4 个月
第 4 个月
两种单克隆抗体的浓度与不良反应风险之间的关系。
大体时间：第 5 个月
第 5 个月
两种单克隆抗体的浓度与不良反应风险之间的关系。
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
两种单克隆抗体的浓度与不良反应风险之间的关系。
大体时间：第 9 个月
第 9 个月
两种单克隆抗体的浓度与不良反应风险之间的关系。
大体时间：第 12 个月
第 12 个月
抗 S 和抗 N 抗体水平
大体时间：第 1 个月
第 1 个月
抗 S 和抗 N 抗体水平
大体时间：第 2 个月
第 2 个月
抗 S 和抗 N 抗体水平
大体时间：第 3 个月
第 3 个月
抗 S 和抗 N 抗体水平
大体时间：第 4 个月
第 4 个月
抗 S 和抗 N 抗体水平
大体时间：第 5 个月
第 5 个月
抗 S 和抗 N 抗体水平
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
抗 S 和抗 N 抗体水平
大体时间：第 9 个月
第 9 个月
抗 S 和抗 N 抗体水平
大体时间：第 12 个月
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ANRS, Emerging Infectious Diseases

调查人员

  • 首席研究员：Vincent LEVY, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月26日

初级完成 (预期的)

2024年6月26日

研究完成 (预期的)

2024年10月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月28日

首次发布 (实际的)

2022年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月28日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANRS0166s
  • 2021-006961-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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医疗条件

药物干预

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药物干预

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