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Prophylaxie pré-exposition de l'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) par des anticorps monoclonaux avec autorisation d'accès précoce chez les patients immunodéprimés. Une cohorte prospective. (PRECOVIM)

27 janvier 2025 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Cette cohorte prospective de patients, recevant une prophylaxie pré-exposition par des anticorps monoclonaux anti-SARS-CoV-2, est conçue pour évaluer la protection du traitement contre les variantes préoccupantes du SARS-CoV-2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

149

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Hopital Avicenne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients pouvant être inclus dans la cohorte sont les patients éligibles aux traitements prophylactiques du COVID-19, dans le cadre d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATUc) de cohorte ou d'une AMM. En cas d'ATUc, les patients sont traités et suivis selon les Protocoles d'Utilisation à des fins Thérapeutiques propres à chaque traitement ATU définis par l'ANSM.

En plus de leur suivi prévu pour les soins habituels (dont protocole d'ATU), ils sont invités à participer à la recherche.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans ou plus)
  • Patient ayant reçu la première administration d'Evusheld à 300 mg depuis moins de 4 mois et devant recevoir une seconde dose, selon les recommandations françaises OU Patient devant recevoir ou ayant reçu il y a moins d'un mois une injection d'anti-SARS-CoV-2 anticorps monoclonaux, en prophylaxie pré-exposition à 600 mg, selon les recommandations françaises de RT SARS-CoV-2
  • qPCR négatif au départ
  • SARS-CoV-2 RT-qPCR Négatif à l'inclusion
  • Patients qui restent séronégatifs après un calendrier complet de vaccination contre la COVID-19
  • Patients immunodéprimés :

Hémopathie : leucémie lymphoïde chronique, lymphome non hodgkinien, GCSH Transplanté : rein, foie, poumons Patients recevant des anti CD20 ou autres immunosuppresseurs

  • Espérance de vie > 3 mois
  • Affiliation à la sécurité sociale
  • Absence de mesure de protection légale
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude clinique
  • Aide médicale d'état
  • Plasmaphérèse ou immunoadsorption en cours ou programmées
  • Femme enceinte / allaitante
  • Patient dont la période d'isolement est en cours suite à un contact avec un cas confirmé d'infection par le SRAS-CoV2
  • Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 300 mg

Les patients pouvant être inclus dans ce groupe sont les patients éligibles aux traitements prophylactiques du COVID-19, dans le cadre d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATUc) de cohorte d'EVUSHELD 300mg. Les patients sont traités et suivis selon les Protocoles d'Utilisation à des fins Thérapeutiques spécifiques à EVUSHELD définis par l'ANSM.

En plus de leur suivi prévu pour les soins habituels (dont protocole d'ATU), ils sont invités à participer à la recherche.
EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) 600 mg

Les patients pouvant être inclus dans ce groupe sont les patients éligibles aux traitements prophylactiques du COVID-19, dans le cadre d'une Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATUc) de cohorte d'EVUSHELD 600mg. Les patients sont traités et suivis selon les Protocoles d'Utilisation à des fins Thérapeutiques spécifiques à EVUSHELD définis par l'ANSM.

En plus de leur suivi prévu pour les soins habituels (dont protocole d'ATU), ils sont invités à participer à la recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Neutralisation de l'activité des anticorps
Délai: Mois 1
Mois 1
Neutralisation de l'activité des anticorps
Délai: Mois 2
Mois 2
Neutralisation de l'activité des anticorps
Délai: Mois 3
Mois 3
Neutralisation de l'activité des anticorps
Délai: Mois 4
Mois 4
Neutralisation de l'activité des anticorps
Délai: Mois 5
Mois 5
Neutralisation de l'activité des anticorps
Délai: Mois 6
Mois 6
Neutralisation de l'activité des anticorps
Délai: Mois 9
Mois 9
Neutralisation de l'activité des anticorps
Délai: Mois 12
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets qui ont un SARS-CoV-2 RT-qPCR positif) et des symptômes d'infection par le SARS-CoV-2
Délai: Mois 12
Mois 12
Proportion de sujets hospitalisés en raison d'une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par RT-qPCR pendant la période de prophylaxie
Délai: Mois 12
Mois 12
Proportion de patients infectés par un variant résistant
Délai: Mois 12
Mois 12
Proportion de patients avec traitement EI
Délai: Mois 12
Mois 12
Sévérité du traitement EI
Délai: Mois 12
Mois 12
Proportion de patients atteints d'EIG
Délai: Mois 12
Mois 12
Proportion de patients dont la prophylaxie a été suspendue en raison d'un événement indésirable
Délai: Mois 12
Mois 12
Variabilité des paramètres pharmacocinétiques individuels des deux anticorps monoclonaux et covariables l'influençant
Délai: Mois 1
Mois 1
Variabilité des paramètres pharmacocinétiques individuels des deux anticorps monoclonaux et covariables l'influençant
Délai: Mois 2
Mois 2
Variabilité des paramètres pharmacocinétiques individuels des deux anticorps monoclonaux et covariables l'influençant
Délai: Mois 3
Mois 3
Variabilité des paramètres pharmacocinétiques individuels des deux anticorps monoclonaux et covariables l'influençant
Délai: Mois 4
Mois 4
Variabilité des paramètres pharmacocinétiques individuels des deux anticorps monoclonaux et covariables l'influençant
Délai: Mois 5
Mois 5
Variabilité des paramètres pharmacocinétiques individuels des deux anticorps monoclonaux et covariables l'influençant
Délai: Mois 6
Mois 6
Variabilité des paramètres pharmacocinétiques individuels des deux anticorps monoclonaux et covariables l'influençant
Délai: Mois 9
Mois 9
Variabilité des paramètres pharmacocinétiques individuels des deux anticorps monoclonaux et covariables l'influençant
Délai: Mois 12
Mois 12
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et les taux d'anticorps anti-S et anti-N
Délai: Mois 1
Mois 1
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et les taux d'anticorps anti-S et anti-N
Délai: Mois 2
Mois 2
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et les taux d'anticorps anti-S et anti-N
Délai: Mois 3
Mois 3
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et les taux d'anticorps anti-S et anti-N
Délai: Mois 4
Mois 4
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et les taux d'anticorps anti-S et anti-N
Délai: Mois 5
Mois 5
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et les taux d'anticorps anti-S et anti-N
Délai: Mois 6
Mois 6
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et les taux d'anticorps anti-S et anti-N
Délai: Mois 9
Mois 9
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et les taux d'anticorps anti-S et anti-N
Délai: Mois 12
Mois 12
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et l'activité neutralisante du sérum vis-à-vis du variant omicron du SARS-CoV-2
Délai: Mois 1
Mois 1
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et l'activité neutralisante du sérum vis-à-vis du variant omicron du SARS-CoV-2
Délai: Mois 2
Mois 2
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et l'activité neutralisante du sérum vis-à-vis du variant omicron du SARS-CoV-2
Délai: Mois 3
Mois 3
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et l'activité neutralisante du sérum vis-à-vis du variant omicron du SARS-CoV-2
Délai: Mois 4
Mois 4
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et l'activité neutralisante du sérum vis-à-vis du variant omicron du SARS-CoV-2
Délai: Mois 5
Mois 5
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et l'activité neutralisante du sérum vis-à-vis du variant omicron du SARS-CoV-2
Délai: Mois 6
Mois 6
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et l'activité neutralisante du sérum vis-à-vis du variant omicron du SARS-CoV-2
Délai: Mois 9
Mois 9
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et l'activité neutralisante du sérum vis-à-vis du variant omicron du SARS-CoV-2
Délai: Mois 12
Mois 12
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et le risque d'infection par le variant omicron du SARS-CoV-2
Délai: Mois 1
Mois 1
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et le risque d'infection par le variant omicron du SARS-CoV-2
Délai: Mois 2
Mois 2
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et le risque d'infection par le variant omicron du SARS-CoV-2
Délai: Mois 3
Mois 3
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et le risque d'infection par le variant omicron du SARS-CoV-2
Délai: Mois 4
Mois 4
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et le risque d'infection par le variant omicron du SARS-CoV-2
Délai: Mois 5
Mois 5
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et le risque d'infection par le variant omicron du SARS-CoV-2
Délai: Mois 6
Mois 6
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et le risque d'infection par le variant omicron du SARS-CoV-2
Délai: Mois 9
Mois 9
Relations entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et le risque d'infection par le variant omicron du SARS-CoV-2
Délai: Mois 12
Mois 12
Relation entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et le risque d'effets indésirables.
Délai: Mois 1
Mois 1
Relation entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et le risque d'effets indésirables.
Délai: Mois 2
Mois 2
Relation entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et le risque d'effets indésirables.
Délai: Mois 3
Mois 3
Relation entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et le risque d'effets indésirables.
Délai: Mois 4
Mois 4
Relation entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et le risque d'effets indésirables.
Délai: Mois 5
Mois 5
Relation entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et le risque d'effets indésirables.
Délai: Mois 6
Mois 6
Relation entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et le risque d'effets indésirables.
Délai: Mois 9
Mois 9
Relation entre les concentrations des deux anticorps monoclonaux et le risque d'effets indésirables.
Délai: Mois 12
Mois 12
Taux d'anticorps Anti-S et Anti-N
Délai: Mois 1
Mois 1
Taux d'anticorps Anti-S et Anti-N
Délai: Mois 2
Mois 2
Taux d'anticorps Anti-S et Anti-N
Délai: Mois 3
Mois 3
Taux d'anticorps Anti-S et Anti-N
Délai: Mois 4
Mois 4
Taux d'anticorps Anti-S et Anti-N
Délai: Mois 5
Mois 5
Taux d'anticorps Anti-S et Anti-N
Délai: Mois 6
Mois 6
Taux d'anticorps Anti-S et Anti-N
Délai: Mois 9
Mois 9
Taux d'anticorps Anti-S et Anti-N
Délai: Mois 12
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent LEVY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2022

Première publication (Réel)

31 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS0166s PRECOVIM
  • 2021-006961-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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