健康なボランティアにおけるZX-7101Aの安全性、忍容性、薬物動態と食事の影響を評価する研究

包含基準:

• 18～45歳の健康な成人
• BMIは9~26kg/m2の範囲。体重（男性）≧50kg、体重（女性）≧45kg
• 研究者の判断では、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、または臨床検査によって臨床的に関連する異常は特定されなかった
• 妊娠の可能性がない女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはならない。 被験者は研究の避妊要件に同意し、従わなければなりません。
• 研究に伴うリスクを理解し、最初の研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• 学習手順を理解し、遵守できる

除外基準:

• 薬物または食物に対する過敏症またはアレルギーの病歴
• -代謝、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、泌尿器、内分泌、神経、または精神疾患などの臨床的に重大な異常の病歴;または、研究者の判断で、研究への参加に懸念がある医学的異常がある場合。
• 鼓膜温度 >37.5℃、 脈拍>100bmpまたは<50bmp、収縮期血圧≧140mHgまたは≦90mHg、または拡張期血圧≧90mHgまたは<50mHg
• 臨床的に関連のある総白血球数または絶対好中球数の範囲外のベースライン
• 総ビリルビン >1.5x ULN、AST >1.5 ULN、または ALT >1.5ULN
• 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <90 mL/min/1.73 平方メートル
• QTc間隔＞450ms（フリデリシア補正、QTcF=QT/(RR^0.33)）、QRS＞120ms
• 2週間以内の急性気道感染症
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例： 胃切除術
• -最初の投与前4週間以内に処方薬または代替薬の治療を受けた、または2週間または半減期の5倍以内のいずれか長い方の非処方薬の治療を受けた
• 定期的なアルコール摂取量が週 14 単位を超えている 過去 6 か月以内、またはアルコール呼気検査で陽性反応があった
• 3か月以内に1日あたり5本相当以上のタバコまたはニコチン含有製品を使用した場合
• 投与前の72時間以内、または入院観察期間中にカフェインまたはアルコールの摂取を制限したくない、または制限できない
• 14日以内の既知の肝酵素誘導剤または阻害剤の使用または摂取
• 薬物乱用歴または尿薬物検査陽性歴
• スクリーニング時の C 型肝炎抗体 (HCV)、B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、または梅毒抗体の検査陽性
• 3か月以内の累積献血>400ml、または4週間以内の>200ml、または研究中に献血を計画している
• スクリーニング時に妊娠中または授乳中である
• 静脈から採血するのが難しい
• 3か月以内の治験薬または処置による治療
• 3か月以内にワクチン接種を受けた、または研究中にワクチン接種を受ける予定がある
• スクリーニング時に3か月以内に外科的処置を受けた
• 研究者が臨床研究プロトコールに準拠する可能性が低いと判断した、またはその他の理由で不適切であると判断したその他の理由。