Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ZX-7101A y el efecto alimentario en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 45 años de edad
• IMC en el rango de 9~26 kg/m2; Peso corporal (masculino) ≥50 kg, Peso corporal (femenino) ≥45 kg
• A juicio del investigador, no se identificaron anomalías clínicamente relevantes mediante un historial médico detallado y un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y el pulso, o pruebas de laboratorio clínico.
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando. Los sujetos deben dar su consentimiento y cumplir con el requisito de anticoncepción del estudio.
• Capaz de comprender los riesgos involucrados en el estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes del primer procedimiento específico del estudio
• Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a medicamentos o alimentos.
• Antecedentes de anomalías clínicamente significativas, como trastornos metabólicos, hepáticos, renales, sanguíneos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, urinarios, endocrinos, neurológicos o psiquiátricos; oa juicio del investigador, cualquier anormalidad médica que pueda ser motivo de preocupación para participar en el estudio.
• Temperatura timpánica >37.5℃, Pulso >100bmp o <50bmp, Presión arterial sistólica ≥140mHg o ≤90mHg, o Presión arterial diastólica ≥90mHg o<50mHg
• Línea de base clínicamente relevante fuera de rango de glóbulos blancos totales o recuento absoluto de neutrófilos
• Bilirrubina total >1,5x LSN, AST >1,5 LSN o ALT >1,5 LSN
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <90 ml/min/1,73 m2
• Intervalo QTc > 450ms (corrección de Fridericia, QTcF=QT/(RR^0.33) ), QRS>120ms
• Infección aguda del tracto respiratorio dentro de las 2 semanas
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco, p. gastrectomía
• Recibió tratamiento con cualquier medicamento recetado o medicina alternativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o cualquier medicamento sin receta dentro de las 2 semanas o 5 veces la vida media, lo que sea más largo
• Consumo habitual de alcohol > 14 unidades/semana en los últimos 6 meses o positivo en alcoholemia
• Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en más del equivalente a 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses
• No querer o no poder restringir la ingesta de cafeína o alcohol dentro de las 72 horas antes de la dosificación o durante el período de observación del paciente hospitalizado
• Uso o ingesta de cualquier inductor o inhibidor de enzimas hepáticas conocido dentro de los 14 días.
• Antecedentes de abuso de drogas o prueba de drogas en orina positiva
• Prueba positiva de anticuerpos contra la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpos contra la sífilis en la selección
• Donación de sangre acumulada >400ml en 3 meses o >200ml en 4 semanas o planea donar durante el estudio
• Embarazo o lactancia en la selección
• Tener dificultad para extraer sangre de la vena
• Tratamiento con un fármaco o procedimiento en investigación dentro de los 3 meses
• Recibió la vacuna dentro de los 3 meses o planea recibir la vacuna durante el estudio
• Recibió cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 3 meses en el momento de la selección
• Cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, sea poco probable que cumpla con el protocolo del estudio clínico o sea inadecuado por cualquier otro motivo.