Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du ZX-7101A et l'effet des aliments chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
• IMC compris entre 9 et 26 kg/m2 ; Poids corporel (mâle) ≥50kg, Poids corporel (femme) ≥45kg
• De l'avis de l'investigateur, aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés et un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, ou des tests de laboratoire clinique
• Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. Les sujets doivent consentir et se conformer à l'exigence de contraception de l'étude.
• Capable de comprendre les risques liés à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant la première procédure spécifique à l'étude
• Capable de comprendre et de respecter les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à un médicament ou à un aliment
• Antécédents d'anomalies cliniquement significatives telles que des troubles métaboliques, hépatiques, rénaux, sanguins, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urinaires, endocriniens, neurologiques ou psychiatriques ; ou selon le jugement de l'investigateur, toute anomalie médicale qui pourrait être une préoccupation pour participer à l'étude.
• Température tympanique> 37,5 ℃, Pouls > 100 bmp ou < 50 bmp, pression artérielle systolique ≥ 140 mHg ou ≤ 90 mHg, ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mHg ou < 50 mHg
• Ligne de base hors plage cliniquement pertinente du nombre total de globules blancs ou du nombre absolu de neutrophiles
• Bilirubine totale > 1,5 x LSN, AST > 1,5 LSN ou ALT > 1,5 LSN
• Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 90 mL/min/1,73 m2
• Intervalle QTc > 450 ms （ Correction de Fridericia ， QTcF=QT/(RR^0.33) ）, QRS>120 ms
• Infection aiguë des voies respiratoires dans les 2 semaines
• Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament, par ex. gastrectomie
• A reçu un traitement de tout médicament sur ordonnance ou médecine alternative dans les 4 semaines avant la première dose ou tout médicament en vente libre dans les 2 semaines ou 5x la demi-vie, selon la plus longue
• Consommation régulière d'alcool > 14 unités/semaine I au cours des 6 derniers mois ou test d'alcoolémie positif
• Consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine supérieure à l'équivalent de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois
• Refus ou incapacité de restreindre la consommation de caféine ou d'alcool dans les 72 heures précédant l'administration ou pendant la période d'observation en hospitalisation
• Utilisation ou consommation de tout inducteur ou inhibiteur connu des enzymes hépatiques dans les 14 jours
• Antécédents de toxicomanie ou test de dépistage urinaire positif
• Test positif pour l'anticorps de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'anticorps de la syphilis lors du dépistage
• Don de sang cumulé> 400 ml dans les 3 mois ou> 200 ml dans les 4 semaines ou planification d'un don pendant l'étude
• Grossesse ou allaitement au dépistage
• Avoir de la difficulté à prélever du sang dans une veine
• Traitement avec un médicament expérimental ou une procédure dans les 3 mois
• A reçu la vaccination dans les 3 mois ou prévoit de recevoir le vaccin pendant l'étude
• A reçu une intervention chirurgicale dans les 3 mois lors de la sélection
• Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, est peu susceptible d'être conforme au protocole de l'étude clinique ou ne convient pas pour toute autre raison.