Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ZX-7101A e o efeito dos alimentos em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos
• IMC na faixa de 9~26 kg/m2; Peso corporal (masculino) ≥50kg, Peso corporal (feminino) ≥45kg
• No julgamento do investigador, nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado e exame físico completo, incluindo PA e medição da frequência cardíaca, ou testes laboratoriais clínicos
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando. Os participantes devem consentir e cumprir os requisitos de contracepção do estudo.
• Capaz de entender os riscos envolvidos no estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes do primeiro procedimento específico do estudo
• Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade ou alergia a medicamentos ou alimentos
• História de anormalidades clinicamente significativas, como distúrbios metabólicos, hepáticos, renais, sanguíneos, pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, urinários, endócrinos, neurológicos ou psiquiátricos; ou no julgamento do investigador, qualquer anormalidade médica que possa ser uma preocupação para participar do estudo.
• Temperatura timpânica >37,5℃, Pulso >100bmp ou <50bmp, pressão arterial sistólica ≥140mHg ou ≤90mHg, ou pressão arterial diastólica ≥90mHg ou <50mHg
• Linha de base fora do intervalo clinicamente relevante de glóbulos brancos totais ou contagem absoluta de neutrófilos
• Bilirrubina total >1,5x LSN, AST >1,5 LSN ou ALT >1,5 LSN
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <90 mL/min/1,73 m2
• Intervalo QTc > 450ms （ Correção de Fridericia ， QTcF=QT/(RR^0.33) ）, QRS>120ms
• Infecção respiratória aguda em 2 semanas
• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento, por ex. gastrectomia
• Recebeu tratamento de qualquer medicamento prescrito ou medicamento alternativo dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou qualquer medicamento não prescrito dentro de 2 semanas ou 5 vezes a meia-vida, o que for mais longo
• Consumo regular de álcool >14 unidades/semana nos últimos 6 meses ou positivo no teste do bafômetro
• Uso de tabaco ou produtos contendo nicotina mais do que o equivalente a 5 cigarros por dia em 3 meses
• Relutante ou incapaz de restringir a ingestão de cafeína ou álcool dentro de 72 horas antes da administração ou durante o período de observação do paciente internado
• Uso ou ingestão de qualquer indutor ou inibidor conhecido de enzimas hepáticas em 14 dias
• História de abuso de drogas ou teste de drogas positivo na urina
• Teste positivo para anticorpo da hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo da sífilis na triagem
• Doação de sangue acumulada >400ml em 3 meses ou >200ml em 4 semanas ou planejando doar durante o estudo
• Gravidez ou lactação na triagem
• Tendo dificuldade em tirar sangue da veia
• Tratamento com um medicamento ou procedimento experimental dentro de 3 meses
• Recebeu a vacinação dentro de 3 meses ou planeja receber a vacina durante o estudo
• Recebeu qualquer procedimento cirúrgico dentro de 3 meses na triagem
• Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, seja improvável de cumprir com o protocolo do estudo clínico ou seja inadequado por qualquer outro motivo.