Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ZX-7101A und der Lebensmittelwirkung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18–45 Jahren
• BMI im Bereich von 9~26 kg/m2; Körpergewicht (männlich) ≥50 kg, Körpergewicht (weiblich) ≥45 kg
• Nach Einschätzung des Prüfers wurden durch eine ausführliche Anamnese und eine vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung oder klinische Labortests keine klinisch relevanten Anomalien festgestellt
• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter dürfen weder schwanger sein noch stillen. Die Probanden müssen der Verhütungsanforderung der Studie zustimmen und diese einhalten.
• Kann die mit der Studie verbundenen Risiken verstehen und vor dem ersten studienspezifischen Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Kann die Studienabläufe verstehen und einhalten

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente oder Nahrungsmittel in der Vorgeschichte
• Vorgeschichte klinisch signifikanter Anomalien wie Stoffwechsel-, Leber-, Nieren-, Blut-, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Harn-, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen; oder nach Einschätzung des Prüfers jede medizinische Anomalie, die Anlass zur Sorge für die Teilnahme an der Studie geben könnte.
• Trommelfelltemperatur >37,5℃, Puls >100 bmp oder <50 bmp, systolischer Blutdruck ≥140 mHg oder ≤90 mHg oder diastolischer Blutdruck ≥90 mHg oder <50 mHg
• Klinisch relevanter Ausgangswert der gesamten weißen Blutkörperchen oder der absoluten Neutrophilenzahl außerhalb des zulässigen Bereichs
• Gesamtbilirubin >1,5x ULN, AST >1,5 ULN oder ALT >1,5 ULN
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2
• QTc-Intervall > 450 ms (Fridericia-Korrektur, QTcF=QT/(RR^0,33)), QRS > 120 ms
• Akute Atemwegsinfektion innerhalb von 2 Wochen
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt, z. Gastrektomie
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme eine Behandlung mit einem verschreibungspflichtigen Medikament oder einer alternativen Medizin oder innerhalb von 2 Wochen oder innerhalb der 5-fachen Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, mit einem nicht verschreibungspflichtigen Medikament behandelt
• Regelmäßiger Alkoholkonsum >14 Einheiten/Woche in den letzten 6 Monaten oder positiver Alkoholtest
• Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten, die mehr als dem Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten entsprechen
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Aufnahme von Koffein oder Alkohol innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung oder während des stationären Beobachtungszeitraums einzuschränken
• Verwendung oder Einnahme eines bekannten Leberenzym-Induktors oder -Hemmers innerhalb von 14 Tagen
• Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder positiver Urin-Drogentest
• Positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper (HCV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis-Antikörper beim Screening
• Kumulative Blutspende >400 ml innerhalb von 3 Monaten oder >200 ml innerhalb von 4 Wochen oder geplante Spende während der Studie
• Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening
• Schwierigkeiten, Blut aus einer Vene zu entnehmen
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Verfahren innerhalb von 3 Monaten
• Innerhalb von 3 Monaten eine Impfung erhalten oder geplant, während der Studie geimpft zu werden
• Erhielt innerhalb von 3 Monaten beim Screening einen chirurgischen Eingriff
• Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich nicht mit dem klinischen Studienprotokoll vereinbar ist oder aus einem anderen Grund ungeeignet ist.