ZX-7101A의 안전성, 내약성 및 약동학 및 건강한 지원자의 식품 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 만 18~45세의 건강한 성인
• 9~26 kg/m2 범위의 BMI; 체중(남성) ≥50kg, 체중(여성) ≥45kg
• 조사자의 판단에 따라 상세한 병력 및 BP 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사 또는 임상 실험실 검사에 의해 식별된 임상적으로 관련된 이상 없음
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 피험자는 연구의 피임 요건에 동의하고 이를 준수해야 합니다.
• 연구와 관련된 위험을 이해하고 첫 번째 연구 특정 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 약물이나 음식에 대한 과민증 또는 알레르기 병력
• 대사, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 비뇨기, 내분비, 신경계 또는 정신 장애와 같은 임상적으로 유의한 이상의 병력; 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 우려가 될 수 있는 모든 의학적 이상.
• 고막 온도 >37.5℃, 맥박 >100bmp 또는 <50bmp, 수축기 혈압 ≥140mHg 또는 ≤90mHg 또는 확장기 혈압 ≥90mHg 또는 <50mHg
• 총 백혈구 또는 절대 호중구 수의 임상적으로 관련된 범위를 벗어난 기준선
• 총 빌리루빈 >1.5x ULN, AST >1.5 ULN 또는 ALT >1.5ULN
• 예상 사구체 여과율(eGFR) <90mL/분/1.73 m2
• QTc 간격 > 450ms （Fridericia 보정 ， QTcF=QT/(RR^0.33) ）, QRS>120ms
• 2주 이내의 급성 호흡기 감염
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태, 예. 위절제술
• 첫 투약 전 4주 이내에 처방약 또는 대체약 또는 2주 또는 5배 반감기 중 더 긴 기간 이내에 비처방약 치료를 받은 자
• 규칙적인 음주 >14units/week I 지난 6개월 또는 알코올 호흡 검사에서 양성
• 3개월 이내에 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
• 투약 전 72시간 이내 또는 입원 관찰 기간 동안 카페인 또는 알코올 섭취를 제한할 의사가 없거나 제한할 수 없는 경우
• 14일 이내에 알려진 간 효소 유도제 또는 억제제의 사용 또는 섭취
• 약물 남용 또는 긍정적인 소변 약물 테스트의 역사
• 스크리닝 시 C형 간염 항체(HCV), B형 간염 표면 항원(HbsAg), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 매독 항체에 대한 양성 검사
• 3개월 이내에 누적 헌혈 >400ml 또는 4주 이내에 >200ml 또는 연구 기간 동안 헌혈할 계획
• 스크리닝 시 임신 또는 수유 중
• 정맥에서 채혈하기 어려움
• 3개월 이내에 연구 약물 또는 시술을 통한 치료
• 3개월 이내에 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획이 있는 자
• 스크리닝 시점에서 3개월 이내에 수술을 받은 경우
• 연구자의 의견에 따라 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합한 기타 모든 이유.