- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05217732
Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ZX-7101A e l'effetto del cibo in volontari sani
20 luglio 2023 aggiornato da: Nanjing Zenshine Pharmaceuticals
Studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di ZX-7101A e il suo effetto alimentare in Cina Volontari adulti sani
Studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi crescenti di ZX-7101A e il suo effetto alimentare in volontari adulti sani in Cina.
Lo studio si compone di 2 parti.
La parte 1 ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose crescente di compressa ZX-7101A.
La parte 2 consiste nel valutare l'effetto del cibo su ZX-7101A a una dose selezionata in un progetto cross-over.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Li Luo
- Numero di telefono: 86-15951876049
- Email: luoli@zenshine-pharma.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shun Yang
- Email: yangshun@zenshine-pharma.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Fudan University affiliated Huashan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni
- BMI nella gamma di 9~26 kg/m2; Peso corporeo (maschio) ≥50 kg, peso corporeo (femmina) ≥45 kg
- A giudizio dello sperimentatore, nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata e da un esame fisico completo inclusa la misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca o test clinici di laboratorio
- I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento. I soggetti devono acconsentire e rispettare il requisito di contraccezione dello studio.
- In grado di comprendere i rischi coinvolti nello studio e fornire il consenso informato scritto prima della prima procedura specifica dello studio
- In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità o allergia a farmaci o alimenti
- Storia di anomalie clinicamente significative come disturbi metabolici, epatici, renali, ematici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urinari, endocrini, neurologici o psichiatrici; o, a giudizio dello sperimentatore, qualsiasi anomalia medica che possa costituire motivo di preoccupazione per la partecipazione allo studio.
- Temperatura timpanica >37,5℃, Polso >100 bmp o <50 bmp, pressione arteriosa sistolica ≥140 mHg o ≤90 mHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mHg o <50 mHg
- Basale clinicamente rilevante fuori range dei globuli bianchi totali o della conta assoluta dei neutrofili
- Bilirubina totale >1,5x ULN, AST >1,5 ULN o ALT >1,5ULN
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2
- Intervallo QTc > 450ms (correzione di Fridericia , QTcF=QT/(RR^0.33) ), QRS>120ms
- Infezione acuta delle vie respiratorie entro 2 settimane
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco, ad es. gastrectomia
- Ricevuto trattamento di qualsiasi farmaco su prescrizione o medicina alternativa entro 4 settimane prima della prima somministrazione o di qualsiasi farmaco senza prescrizione medica entro 2 settimane o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia il più lungo
- Consumo regolare di alcol > 14 unità/settimana I negli ultimi 6 mesi o positivo al test dell'alcool
- Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi
- Riluttanza o impossibilità a limitare l'assunzione di caffeina o alcol entro 72 ore prima della somministrazione o durante il periodo di osservazione del ricovero
- Uso o assunzione di qualsiasi induttore o inibitore noto degli enzimi epatici entro 14 giorni
- Storia di abuso di droghe o test antidroga sulle urine positivo
- Test positivo per l'anticorpo dell'epatite C (HCV), l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'anticorpo della sifilide allo screening
- Donazione cumulativa di sangue >400 ml entro 3 mesi o >200 ml entro 4 settimane o intenzione di donare durante lo studio
- Gravidanza o allattamento allo screening
- Difficoltà a prelevare sangue dalla vena
- Trattamento con un farmaco sperimentale o una procedura entro 3 mesi
- - Ha ricevuto la vaccinazione entro 3 mesi o prevede di ricevere il vaccino durante lo studio
- Ha ricevuto qualsiasi procedura chirurgica entro 3 mesi allo screening
- Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, non è conforme al protocollo dello studio clinico o non è idoneo per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Singola dose di trattamento ZX-7101A A
Somministrato come singola dose orale in soggetti sani
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Tavoletta
tavoletta
|
Sperimentale: Singola dose di trattamento ZX-7101A B
Somministrato come singola dose orale in soggetti sani
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Tavoletta
tavoletta
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Sperimentale: Singola dose di trattamento ZX-7101A C
Somministrato come singola dose orale in soggetti sani
|
Tavoletta
tavoletta
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Sperimentale: Singola dose di trattamento ZX-7101A D
Somministrato come singola dose orale in soggetti sani
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Tavoletta
tavoletta
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Sperimentale: Singola dose di trattamento ZX-7101A E
Somministrato come singola dose orale in soggetti sani
|
Tavoletta
tavoletta
|
Sperimentale: ZX-7101A effetto cibo
Somministrato come singola dose orale selezionata di ZX-7101A a digiuno e non a digiuno (con cibo).
|
tavoletta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza e gravità degli effetti avversi (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1-giorno15
|
sicurezza e tollerabilità
|
Giorno 1-giorno15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Picco di concentrazione plasmatica di ZX-7101A
Lasso di tempo: Giorni 1-15
|
Valutare la concentrazione massima osservata (Cmax) dopo singola dose orale di ZX-7101A
|
Giorni 1-15
|
Area sotto la concentrazione plasmatica di ZX-7101A
Lasso di tempo: Giorni 1-15
|
Per valutare la concentrazione plasmatica dell'area sotto la curva (AUC) dopo una singola dose orale di ZX-7101A
|
Giorni 1-15
|
Emivita di ZX-7101A
Lasso di tempo: Giorni 1-15
|
Per valutare l'emivita di ZX-7101A dopo una singola dose orale di ZX-7101A
|
Giorni 1-15
|
Concentrazione di ZX-7101A nelle urine
Lasso di tempo: Giorni 1-15
|
Valutare la concentrazione in un trattamento selezionato dopo una singola dose orale di ZX-7101A
|
Giorni 1-15
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaoli Qin, PhD, Zenshine Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZX-7101A-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .