Studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ZX-7101A og mateffekten hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18-45 år
• BMI i området 9~26 kg/m2; Kroppsvekt (mann) ≥50 kg, kroppsvekt (kvinne) ≥45 kg
• Etter etterforskerens vurdering, ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse inkludert BP og pulsmåling, eller kliniske laboratorietester
• Kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder må ikke være gravide eller ammende. Forsøkspersonene må samtykke og overholde prevensjonskravet til studien.
• Kunne forstå risikoene involvert i studien, og gi skriftlig informert samtykke før den første studiespesifikke prosedyren
• Kunne forstå og følge studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot legemidler eller mat
• Anamnese med klinisk signifikante abnormiteter som metabolske, lever, nyre, blod, lunge, kardiovaskulære, gastrointestinale, urin-, endokrine, nevrologiske eller psykiatriske lidelser; eller etter etterforskerens vurdering, enhver medisinsk abnormitet som kan være en bekymring for å delta i studien.
• Tympanisk temperatur >37,5 ℃, Puls >100bmp eller <50bmp, systolisk blodtrykk ≥140mHg eller ≤90mHg, eller diastolisk blodtrykk ≥90mHg eller<50mHg
• Klinisk relevant baseline utenfor området av totalt hvite blodlegemer eller absolutt antall nøytrofiler
• Totalt bilirubin >1,5x ULN, AST >1,5 ULN eller ALT >1,5ULN
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2
• QTc-intervall > 450ms （ Fridericias korreksjon ， QTcF=QT/(RR^0.33) ）, QRS>120ms
• Akutt luftveisinfeksjon innen 2 uker
• Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen, f.eks. gastrektomi
• Fikk behandling av reseptbelagte legemidler eller alternativ medisin innen 4 uker før første dosering eller reseptfrie legemidler innen 2 uker eller 5x halveringstid, avhengig av hva som er lengst
• Regelmessig alkoholforbruk >14 enheter/uke I siste 6 måneder eller positiv i alkoholutåndingsprøve
• Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter mer enn tilsvarende 5 sigaretter per dag innen 3 måneder
• Uvillig eller ute av stand til å begrense inntaket av koffein eller alkohol innen 72 timer før dosering eller i løpet av den innlagte observasjonsperioden
• Bruk eller inntak av kjente leverenzyminduktorer eller -hemmere innen 14 dager
• Historie om narkotikamisbruk eller positiv urin narkotikatest
• Positiv test for hepatitt C-antistoff (HCV), hepatitt B-overflateantigen (HbsAg), antistoff for humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilisantistoff ved screening
• Akkumulert bloddonasjon >400ml innen 3 måneder eller >200ml innen 4 uker eller planlegger å donere under studien
• Graviditet eller amming ved screening
• Har problemer med å trekke blod fra en vene
• Behandling med et undersøkelsesmiddel eller prosedyre innen 3 måneder
• Fikk vaksinasjon innen 3 måneder eller planlegger å få vaksine under studien
• Fikk ethvert kirurgisk inngrep innen 3 måneder ved screening
• Enhver annen grunn som, etter utforskerens oppfatning, neppe vil være i samsvar med den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner.