Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ZX-7101A oraz wpływ pokarmu na zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-45 lat
• BMI w przedziale 9~26 kg/m2; Masa ciała (mężczyzna) ≥50kg, Masa ciała (kobieta) ≥45kg
• W ocenie badacza brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu i pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia tętniczego i częstości tętna, lub klinicznych testów laboratoryjnych
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę i przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji w badaniu.
• Zdolny do zrozumienia ryzyka związanego z badaniem i wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed pierwszą procedurą związaną z badaniem
• Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur badania

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości lub alergii na lek lub pokarm
• Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości, takich jak zaburzenia metaboliczne, wątroby, nerek, krwi, płuc, układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, moczowego, hormonalnego, neurologicznego lub psychiatrycznego; lub w ocenie badacza wszelkie nieprawidłowości medyczne, które mogą budzić obawy związane z udziałem w badaniu.
• Temperatura bębenkowa >37,5℃, Tętno >100bmp lub <50bmp, Skurczowe ciśnienie krwi ≥140mHg lub ≤90mHg lub Rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90mHg lub <50mHg
• Istotna klinicznie linia podstawowa całkowitej liczby białych krwinek lub bezwzględnej liczby neutrofilów poza zakresem
• Bilirubina całkowita >1,5x GGN, AspAT >1,5 GGN lub ALT >1,5 GGN
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2
• Odstęp QTc > 450 ms (poprawka Fridericia ， QTcF=QT/(RR^0,33) ）, QRS > 120 ms
• Ostra infekcja dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni
• Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku, np. gastrektomia
• Otrzymał leczenie jakimkolwiek lekiem na receptę lub lekiem alternatywnym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub jakimkolwiek lekiem bez recepty w ciągu 2 tygodni lub 5-krotnie dłuższym okresem półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
• Regularne spożywanie alkoholu >14 jednostek/tydzień I w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
• Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ilości większej niż równowartość 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy
• Brak chęci lub możliwości ograniczenia spożycia kofeiny lub alkoholu w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki lub w okresie obserwacji szpitalnej
• Stosowanie lub przyjmowanie jakiegokolwiek znanego induktora lub inhibitora enzymów wątrobowych w ciągu 14 dni
• Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał przeciwko syfilisowi podczas badania przesiewowego
• Skumulowane oddanie krwi >400 ml w ciągu 3 miesięcy lub >200 ml w ciągu 4 tygodni lub planowanie oddania krwi w trakcie badania
• Ciąża lub laktacja podczas badania przesiewowego
• Trudności w pobieraniu krwi z żyły
• Leczenie eksperymentalnym lekiem lub zabiegiem w ciągu 3 miesięcy
• Otrzymał szczepionkę w ciągu 3 miesięcy lub planuje otrzymać szczepionkę podczas badania
• Otrzymał jakąkolwiek operację chirurgiczną w ciągu 3 miesięcy podczas badania przesiewowego
• Każdy inny powód, który w opinii badacza jest mało prawdopodobny, aby był zgodny z protokołem badania klinicznego lub jest nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu.