Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ZX-7101A и влияния пищи на здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте 18-45 лет
• ИМТ в пределах 9~26 кг/м2; Масса тела (мужчины) ≥50 кг, Масса тела (женщины) ≥45 кг
• По мнению исследователя, отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных на основании подробного анамнеза и полного медицинского осмотра, включая измерение АД и частоты пульса, или клинических лабораторных анализов.
• Субъекты женского пола, не имеющие детородного потенциала, не должны быть беременными или кормящими. Субъекты должны дать согласие и соблюдать требования исследования в отношении контрацепции.
• Способен понимать риски, связанные с исследованием, и дать письменное информированное согласие до первой процедуры, связанной с исследованием.
• Способность понимать и соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность или аллергия на лекарства или продукты питания в анамнезе.
• История клинически значимых нарушений, таких как метаболические, печеночные, почечные, кроветворные, легочные, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, мочевые, эндокринные, неврологические или психические расстройства; или, по мнению исследователя, любое медицинское отклонение, которое может помешать участию в исследовании.
• Температура барабанной перепонки> 37,5 ℃, Пульс> 100 ударов в секунду или < 50 ударов в секунду, систолическое артериальное давление ≥ 140 м рт.ст. или ≤ 90 м рт. ст., или диастолическое артериальное давление ≥ 90 м рт.
• Клинически значимое отклонение от исходного уровня общего количества лейкоцитов или абсолютного количества нейтрофилов
• Общий билирубин >1,5xВГН, АСТ >1,5ВГН или АЛТ >1,5ВГН
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <90 мл/мин/1,73 м2
• Интервал QTc > 450 мс (коррекция Фридериции, QTcF=QT/(RR^0,33)), QRS>120 мс
• Острая инфекция дыхательных путей в течение 2 недель
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства, например. гастрэктомия
• Получал лечение любым лекарством, отпускаемым по рецепту, или альтернативной медициной в течение 4 недель до первого приема или любым лекарством, отпускаемым без рецепта, в течение 2 недель или 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
• Регулярное употребление алкоголя > 14 единиц в неделю I за последние 6 месяцев или положительный результат теста на содержание алкоголя в дыхании
• Употребление табака или никотиносодержащих изделий в объеме более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев.
• Нежелание или неспособность ограничить потребление кофеина или алкоголя в течение 72 часов до приема препарата или в течение периода стационарного наблюдения
• Использование или прием любого известного индуктора или ингибитора ферментов печени в течение 14 дней.
• История злоупотребления наркотиками или положительный анализ мочи на наркотики
• Положительный тест на антитела к гепатиту С (ВГС), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к сифилису при скрининге
• Суммарное донорство крови >400 мл в течение 3 месяцев или >200 мл в течение 4 недель или планирование сдачи крови во время исследования
• Беременность или кормление грудью на скрининге
• Трудности с забором крови из вены
• Лечение исследуемым препаратом или процедурой в течение 3 месяцев
• Получили вакцину в течение 3 месяцев или планируют получить вакцину во время исследования
• Проведены какие-либо хирургические процедуры в течение 3 месяцев на момент скрининга.
• Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, вряд ли соответствует протоколу клинического исследования или не подходит по какой-либо другой причине.