Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ZX-7101A og fødevareeffekten hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen 18-45 år
• BMI i området 9~26 kg/m2; Kropsvægt (mand) ≥50 kg, kropsvægt (kvinde) ≥45 kg
• Efter investigators vurdering, ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie og fuld fysisk undersøgelse, inklusive BP og pulsmåling, eller kliniske laboratorietests
• Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder må ikke være gravide eller ammende. Forsøgspersonerne skal give samtykke til og overholde undersøgelsens krav om prævention.
• I stand til at forstå de risici, der er involveret i undersøgelsen, og give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesspecifikke procedure
• Kunne forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for medicin eller mad
• Anamnese med klinisk signifikante abnormiteter såsom metaboliske, lever-, nyre-, blod-, lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, urin-, endokrine, neurologiske eller psykiatriske lidelser; eller efter investigators vurdering, enhver medicinsk abnormitet, der kan være en bekymring for at deltage i undersøgelsen.
• Trommetemperatur >37,5 ℃, Puls >100bmp eller <50bmp, systolisk blodtryk ≥140mHg eller ≤90mHg, eller diastolisk blodtryk ≥90mHg eller<50mHg
• Klinisk relevant baseline uden for området for total hvide blodlegemer eller absolut neutrofiltal
• Total bilirubin >1,5x ULN, AST >1,5 ULN eller ALT >1,5ULN
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2
• QTc-interval > 450ms （ Fridericias korrektion ， QTcF=QT/(RR^0.33) ）, QRS>120ms
• Akut luftvejsinfektion inden for 2 uger
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen, f.eks. gastrectomi
• Modtaget behandling af enhver receptpligtig medicin eller alternativ medicin inden for 4 uger før første dosering eller enhver ikke-receptpligtig medicin inden for 2 uger eller 5x halveringstid, alt efter hvad der er længst
• Regelmæssigt alkoholforbrug >14 enheder/uge I de seneste 6 måneder eller positiv i alkoholudåndingstest
• Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter mere end hvad der svarer til 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder
• Uvillig eller ude af stand til at begrænse indtaget af koffein eller alkohol inden for 72 timer før dosering eller under den indlagte observationsperiode
• Brug eller indtagelse af en hvilken som helst kendt leverenzyminducer eller inhibitor inden for 14 dage
• Anamnese med stofmisbrug eller positiv urinstoftest
• Positiv test for hepatitis C-antistof (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg), humant immundefektvirus (HIV) antistof eller syfilis-antistof ved screening
• Akkumulativ bloddonation >400ml inden for 3 måneder eller >200ml inden for 4 uger eller planlægger at donere under undersøgelsen
• Graviditet eller amning ved screening
• Har svært ved at trække blod fra en vene
• Behandling med et forsøgslægemiddel eller procedure inden for 3 måneder
• Modtog vaccination inden for 3 måneder eller planlægger at modtage vaccine under undersøgelsen
• Modtog ethvert kirurgisk indgreb inden for 3 måneder ved screening
• Enhver anden grund, som efter investigators mening usandsynligt vil overholde den kliniske undersøgelsesprotokol eller er uegnet af en anden grund.