Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ZX-7101A en het voedseleffect bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 18-45 jaar
• BMI in het bereik van 9~26 kg/m2; Lichaamsgewicht (mannelijk) ≥50kg, lichaamsgewicht (vrouwelijk) ≥45kg
• Naar het oordeel van de onderzoeker geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, of klinische laboratoriumtests
• Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Proefpersonen moeten toestemming geven en voldoen aan de anticonceptievereiste van het onderzoek.
• In staat om de risico's van de studie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiespecifieke procedure
• In staat om de studieprocedures te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor medicijnen of voedsel
• Geschiedenis van klinisch significante afwijkingen zoals metabole, lever-, nier-, bloed-, long-, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urinaire, endocriene, neurologische of psychiatrische stoornissen; of naar het oordeel van de onderzoeker, elke medische afwijking die een reden kan zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
• Tympanische temperatuur> 37,5 ℃, Hartslag >100bmp of <50bmp, systolische bloeddruk ≥140mHg of ≤90mHg, of diastolische bloeddruk ≥90mHg of <50mHg
• Klinisch relevante basislijn buiten het bereik van het totale aantal witte bloedcellen of het absolute aantal neutrofielen
• Totaal bilirubine >1,5x ULN, ASAT >1,5 ULN of ALAT >1,5ULN
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2
• QTc-interval > 450 ms (Friedericia's correctie, QTcF=QT/(RR^0,33)), QRS>120 ms
• Acute luchtweginfectie binnen 2 weken
• Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden, b.v. gastrectomie
• Binnen 4 weken vóór de eerste dosering behandeld met een voorgeschreven medicijn of alternatief medicijn of een niet-voorgeschreven medicijn binnen 2 weken of 5x de halfwaardetijd, afhankelijk van welke langer is
• Regelmatig alcoholgebruik >14 eenheden/week I de afgelopen 6 maanden of positief in alcoholademtest
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten met meer dan het equivalent van 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden
• Niet bereid of niet in staat om de inname van cafeïne of alcohol binnen 72 uur vóór toediening of tijdens de observatieperiode van de patiënt te beperken
• Gebruik of inname van een bekende leverenzyminductor of -remmer binnen 14 dagen
• Geschiedenis van drugsmisbruik of positieve urine-drugstest
• Positieve test op Hepatitis C-antilichaam (HCV), Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HbsAg), Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV)-antilichaam of Syfilis-antilichaam bij screening
• Accumulatieve bloeddonatie >400 ml binnen 3 maanden of >200 ml binnen 4 weken of van plan om tijdens het onderzoek te doneren
• Zwangerschap of borstvoeding bij screening
• Moeite hebben om bloed uit een ader te trekken
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of ingreep binnen 3 maanden
• Binnen 3 maanden gevaccineerd of van plan om tijdens het onderzoek gevaccineerd te worden
• Kreeg elke chirurgische ingreep binnen 3 maanden bij screening
• Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet in overeenstemming is met het protocol van de klinische studie of die om enige andere reden ongeschikt is.