Tutkimus, jolla arvioidaan ZX-7101A:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä ruoan vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Nanjing Zenshine Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus ZX-7101A:n kerta-annosten ja sen ruokavaikutuksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi Kiinassa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin ZX-7101A:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja sen ravinnon vaikutusta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla Kiinassa.
Tutkimus koostuu 2 osasta.
Osassa 1 arvioidaan ZX-7101A-tabletin yhden nousevan annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Osassa 2 arvioidaan ruoan vaikutusta ZX-7101A:han valitulla annoksella ristikkäismallissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Fudan University Affiliated Huashan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-45-vuotiaat
- BMI alueella 9-26 kg/m2; Ruumiinpaino (mies) ≥50kg, ruumiinpaino (nainen) ≥45kg
- Tutkijan arvion mukaan ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja täydellisen fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittaus tai kliiniset laboratoriotutkimukset
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, eivät saa olla raskaana tai imettävät. Tutkittavien on suostuttava tutkimuksen ehkäisyvaatimuksiin ja noudatettava niitä.
- Pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät riskit ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ensimmäistä tutkimuskohtaista toimenpidettä
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai allergia lääkkeelle tai ruoalle
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten aineenvaihdunnan, maksan, munuaisten, veren, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, virtsateiden, endokriinisten, neurologisten tai psykiatristen häiriöiden esiintymistä; tai tutkijan arvion mukaan mikä tahansa lääketieteellinen poikkeavuus, joka saattaa olla huolenaihe tutkimukseen osallistumisen kannalta.
- Tympanin lämpötila > 37,5 ℃, Pulssi >100bmp tai <50bmp, systolinen verenpaine ≥140mHg tai ≤90mHg tai diastolinen verenpaine ≥90mHg tai <50mHg
- Kliinisesti merkityksellinen valkosolujen kokonaismäärän tai absoluuttisen neutrofiilimäärän lähtötason ulkopuolella
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, ASAT > 1,5 ULN tai ALT > 1,5 ULN
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2
- QTc-väli > 450 ms （ Friderician korjaus ， QTcF=QT/(RR^0,33) ）, QRS> 120 ms
- Akuutti hengitystieinfektio 2 viikon sisällä
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, esim. mahalaukun poisto
- saanut hoidon mistä tahansa reseptilääkkeestä tai vaihtoehtoisesta lääkkeestä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai mitä tahansa reseptivapaata lääkettä 2 viikon sisällä tai 5x puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi
- Säännöllinen alkoholinkäyttö > 14 yksikköä/viikko viimeisen 6 kuukauden aikana tai positiivinen alkoholin hengitystestissä
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö enemmän kuin 5 savuketta päivässä 3 kuukauden sisällä
- Ei halua tai pysty rajoittamaan kofeiinin tai alkoholin nauttimista 72 tunnin sisällä ennen annostusta tai sairaalan tarkkailujakson aikana
- Käytä tai ota jokin tunnettu maksaentsyymi-induktori tai -estäjä 14 päivän kuluessa
- Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumetesti
- Positiivinen testi hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai kuppavasta-aineelle seulonnassa
- Kertyvä verenluovutus >400ml 3 kuukauden sisällä tai >200ml 4 viikon sisällä tai luovutus suunnittelee tutkimuksen aikana
- Raskaus tai imetys seulonnassa
- Sinulla on vaikeuksia ottaa verta suonesta
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai -toimenpiteellä 3 kuukauden sisällä
- Sai rokotuksen 3 kuukauden sisällä tai aikoo saada rokotteen tutkimuksen aikana
- Sai minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen 3 kuukauden sisällä seulonnassa
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei todennäköisesti ole kliinisen tutkimussuunnitelman mukainen tai jostain muusta syystä sopimaton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi annos ZX-7101A-hoitoa A
Annettiin kerta-annoksena suun kautta terveille koehenkilöille
|
Tabletti
tabletti
|
|
Kokeellinen: Yksi annos ZX-7101A-hoitoa B
Annettiin kerta-annoksena suun kautta terveille koehenkilöille
|
Tabletti
tabletti
|
|
Kokeellinen: Yksi annos ZX-7101A-hoitoa C
Annettiin kerta-annoksena suun kautta terveille koehenkilöille
|
Tabletti
tabletti
|
|
Kokeellinen: Yksi annos ZX-7101A-hoitoa D
Annettiin kerta-annoksena suun kautta terveille koehenkilöille
|
Tabletti
tabletti
|
|
Kokeellinen: Yksi annos ZX-7101A-hoitoa E
Annettiin kerta-annoksena suun kautta terveille koehenkilöille
|
Tabletti
tabletti
|
|
Kokeellinen: ZX-7101A ruokavaikutus
Annetaan valittuna, kerta-annoksena ZX-7101A:ta paastotilassa ja ei-paastotilassa (ruoan kanssa).
|
tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1-päivä 15
|
turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Päivä 1-päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZX-7101A:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1-15
|
Arvioidaan suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ZX-7101A:n kerta-annoksen jälkeen
|
Päivät 1-15
|
|
ZX-7101A:n plasmapitoisuuden alapuolella oleva alue
Aikaikkuna: Päivät 1-15
|
Arvioimaan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) plasmapitoisuuden ZX-7101A kerta-annoksen jälkeen.
|
Päivät 1-15
|
|
ZX-7101A:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivät 1-15
|
Arvioida ZX-7101A:n puoliintumisaika yhden oraalisen ZX-7101A:n annoksen jälkeen
|
Päivät 1-15
|
|
ZX-7101A:n pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: Päivät 1-15
|
Konsentraation arvioiminen valitulla hoidolla ZX-7101A:n yhden oraalisen annoksen jälkeen
|
Päivät 1-15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaoli Qin, PhD, Zenshine Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZX-7101A-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .