Atectura® の実世界環境における 24 週間の前向き、非盲検、多施設、単群 rPMS 研究
2025年8月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Atectura® (QMF149 150/80 μg o.d.、QMF149 150/ 160 μg o.d. および QMF149 150/320 μg o.d. Breezhaler 経由)
このサーベイランスは、前向き、非盲検、多施設、単群、非介入、観察研究として設計され、通常の臨床診療の下で最大 24 週間の Atectura 吸入カプセルの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
Breezhaler を介した Atectura 吸入カプセルの 3 つの異なる用量は、韓国で承認されたラベル情報に従って処方され、追加の診断またはモニタリングのための調査は、この研究では実施されません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Busan、大韓民国、48108
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Gyeongsangnam Do、大韓民国、630-522
- 完了
- Novartis Investigative Site
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Jeju、大韓民国、63241
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Jinju、大韓民国、660-702
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、大韓民国、04763
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、大韓民国、06273
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Seoul、大韓民国、137 707
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Taegu、大韓民国、41944
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Ulsan、大韓民国、44033
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
-
Daegu、Dalseo gu、大韓民国、42602
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Gangneung si
-
Kangwon Do、Gangneung si、大韓民国、210 711
- 完了
- Novartis Investigative Site
-
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Gangwon-Do
-
Wonju、Gangwon-Do、大韓民国、26426
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Guri Si、Gyeonggi Do、大韓民国、471-701
- 完了
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi do
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Goyang si、Gyeonggi do、大韓民国、10380
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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Jeollabuk do
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Jeonju si、Jeollabuk do、大韓民国、561 712
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeonlabuk do
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Iksan si、Jeonlabuk do、大韓民国、570-711
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Daejeon、Korea、大韓民国、35015
- 完了
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Breezhaler を介して Atectura 吸入カプセルを少なくとも 1 回投与され、データ収集に同意した被験者。
説明
包含基準:
- Breezhaler を介して Atectura 吸入カプセル (酢酸インダカテロール/フロ酸モメタゾン; 150/80、150/160、150/320 μg) を処方されている、喘息の医師の診断を受けた青年 (12 歳以上) および成人患者承認済みラベル情報
- 研究者から研究の目的と性質について明確な説明を受けた後、データの収集と使用に関する同意書（Data Privacy ICF）に署名した後、研究に参加する患者（18歳未満の患者の場合、同意と署名法定代理人が必要です）
除外基準:
- 添付文書の使用上の注意に記載されている本剤の使用が禁忌である患者 ア．本剤又はその成分に対して過敏反応を示す患者 イ．ガラクトース不耐症、ラップラクトース欠乏またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの問題.
- 気管支痙攣の急性エピソードを含む急性喘息症状を有し、短時間作用型気管支拡張薬が必要な患者
- 他の介入臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アテクチュラ吸入カプセル (150/80ug)
酢酸インダカテロール/フランカルボン酸モメタゾン; 150/80ug
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治療の割り当てはありません。
患者を研究に含める前に開始された、処方によりAtecuraを投与された患者が登録される。
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アテクチュラ吸入カプセル (150/160ug)
酢酸インダカテロール/フランカルボン酸モメタゾン; 150/160ug
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治療の割り当てはありません。
患者を研究に含める前に開始された、処方によりAtecuraを投与された患者が登録される。
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アテクチュラ吸入カプセル (150/320ug)
酢酸インダカテロール/フランカルボン酸モメタゾン; 150/320ug
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治療の割り当てはありません。
患者を研究に含める前に開始された、処方によりAtecuraを投与された患者が登録される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：24週間
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AEおよびSAEの発生率が収集されます
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24週間
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予期しない有害事象および予期しない重篤な有害事象の発生率
時間枠：24週間
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予期しない AE および SAE の発生率が収集されます。
「予期しない」という用語は、ローカルラベルに記載されていないことを意味します
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FEV1 の谷のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) は、肺活量計で測定された、1 秒間に強制的に吐き出された空気の量として計算されます。
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ベースライン、12週目
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ACTスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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喘息コントロール テスト (ACT) は、喘息コントロール全体を評価するための有効なツールです。
これは、評価する 5 つの簡単な質問で構成される 1 ページのアンケートです: 喘息の症状、レスキュー薬の使用、日常生活機能に対する喘息の影響。
すべての質問は 5 段階のリッカート スケールで採点され、スコアが高いほど適切に管理されていることを示します。
すべてのスコアが合計され、合計スコアが計算されます。
合計スコアは 5 ～ 25 です。
正の変化は改善を示します。
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ベースライン、12週目
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医師の評価による有効率と無効率
時間枠：12週目
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治験責任医師の評価による有効（改善）率と無効（不変/悪化）率
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12週目
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有害事象/副作用を示す患者のベースライン特性
時間枠：24週間
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AE/ADR の発生率は、被験者のベースライン特性 (年齢 (<65 対 ≥65 歳)、男性対女性、妊娠 (はい vs. いいえ)、家族歴 (はい vs. いいえ) などの要因によって提示されます。 ）、増悪歴（0対1以上）、喫煙歴（はい対いいえ）、併存疾患（はい対いいえ）、併用薬/治療（はい対いいえ））、研究治療情報、および特別な集団。
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24週間
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ベースラインから FEV1 および ACT スコアまでの変化に関連する患者のベースライン特性
時間枠：12週間
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ベースライン特性（年齢（65歳未満対65歳以上）、男性対女性、妊娠（はい対いいえ）、家族歴（はい対いいえ）、増悪歴（0対1）、喫煙歴（はい対いいえ）、併存症（はい対いいえ）、併用薬/治療（はい対いいえ））、研究治療情報、および特別な人口
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12週間
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治験責任医師の評価に関連する患者のベースライン特性
時間枠：12週間
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ベースライン特性（年齢（65歳未満 vs 65歳以上）、男性 vs 女性、妊娠（はい vs いいえ）、家族履歴 (はい vs. いいえ)、増悪履歴 (0 vs. 1 以上)、喫煙歴 (はい vs. いいえ)、併存疾患 (はい vs. いいえ)、併用薬/治療 (はい vs. いいえ))、研究治療情報、および特別な集団。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (推定)
2026年12月23日
研究の完了 (推定)
2026年12月23日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月6日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CQMF149EKR01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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