En 24-ukers prospektiv, åpen etikett, multisenter, enarms rPMS-studie i virkelige omgivelser for Atectura®
6. august 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 24-ukers prospektiv, åpen etikett, multisenter, enarms regulatorisk postmarkedsføringsovervåkingsstudie (rPMS) i virkelige omgivelser (obligatorisk av lokal HA-regulering) for Alectura® (QMF149 150/80 μg o.d., QMF149 150/ 160 μg o.d. og QMF149 150/320 μg o.d. Via Breezhaler)
Denne overvåkingen ble designet som en prospektiv, åpen, multisenter, enarms, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Aectura inhalasjonskapsel i opptil 24 uker under rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
De tre forskjellige dosene av Aectura inhalasjonskapsel via Breezhaler vil bli foreskrevet i henhold til den godkjente etikettinformasjonen i Korea, og undersøkelsen for ytterligere diagnostikk eller overvåking vil ikke bli utført for denne studien
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Gyeongsangnam Do, Korea, Republikken, 630-522
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
Jeju, Korea, Republikken, 63241
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Jinju, Korea, Republikken, 660-702
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137 707
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Korea, Republikken, 41944
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Ulsan, Korea, Republikken, 44033
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Korea, Republikken, 42602
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangneung si
-
Kangwon Do, Gangneung si, Korea, Republikken, 210 711
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-Do
-
Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 26426
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Guri Si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 471-701
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi do
-
Goyang si, Gyeonggi do, Korea, Republikken, 10380
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk do
-
Jeonju si, Jeollabuk do, Korea, Republikken, 561 712
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeonlabuk do
-
Iksan si, Jeonlabuk do, Korea, Republikken, 570-711
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Korea, Republikken, 35015
- Fullført
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
forsøkspersoner som har mottatt minst én dose Aectura inhalasjonskapsel via Breezhaler og som har gitt samtykke til datainnsamlingen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom (≥12 år) og voksne pasienter med en leges diagnose astma, som får foreskrevet Aectura inhalasjonskapsel (indacaterolacetat/mometasonfuroat; 150/80, 150/160, 150/320 μg) i henhold til Breezhaler godkjent etikettinformasjon
- Pasienter som deltar i studien etter å ha signert samtykkeskjemaet for datainnsamling og bruk (Data Privacy ICF) etter å ha mottatt en tydelig forklaring på målene og arten av studien fra utrederen (For pasienter under 18 år, samtykke og signatur av en juridisk representant kreves)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kontraindisert for dette legemidlet som beskrevet i Forholdsregler for bruk i etikettinformasjonen (pakningsvedlegg) A. Pasienter med overfølsomhetsreaksjon overfor dette legemidlet eller noen av dets bestanddeler B. Fordi dette legemidlet inneholder laktose, er pasienter med arvelig problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, etc.
- Pasienter med akutte astmasymptomer, inkludert akutte episoder med bronkospasme, for hvilke en korttidsvirkende bronkodilatator er nødvendig
- Pasienter som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aectura inhalasjonskapsel (150/80 ug)
Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/80 ug
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får Alectura på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
|
|
Aectura inhalasjonskapsel (150/160 ug)
Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/160 ug
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får Alectura på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
|
|
Aectura inhalasjonskapsel (150/320 ug)
Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/320 ug
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får Alectura på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomst av AE og SAE vil bli samlet inn
|
24 uker
|
|
Forekomst av uventede bivirkninger og uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomst av uventede AE og SAE vil bli samlet inn.
Begrepet "uventet" betyr ikke oppført i lokal etikett
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i bunnen av FEV1
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) beregnes som volumet av luft som tvangsutåndes i løpet av ett sekund, målt med et spirometer.
|
Baseline, uke 12
|
|
endring fra baseline i ACT-score
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Astmakontrolltesten (ACT) er et validert verktøy for å vurdere generell astmakontroll.
Det er et 1-sides spørreskjema som består av 5 enkle spørsmål som vurderer: astmasymptomer, bruk av redningsmedisiner og astmaens innvirkning på hverdagsfunksjonen.
Alle spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala, med en høyere poengsum som indikerer bedre kontroll.
Alle poengsummene legges sammen for å beregne en total poengsum.
Total poengsum varierer fra 5 til 25.
En positiv endring indikerer forbedring.
|
Baseline, uke 12
|
|
Effektiv sats og ineffektiv sats ved etterforskers vurdering
Tidsramme: uke 12
|
Effektiv (forbedret) rate og ineffektiv (uendret/forverret) rate ved etterforskers vurdering
|
uke 12
|
|
Baseline-karakteristika for pasienter som viser uønskede hendelser/bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomsten av bivirkninger/bivirkninger vil bli presentert av faktorer, for eksempel karakteristika for forsøkspersonens baseline (alder (<65 vs. ≥65 år), mann vs. kvinne, graviditet (ja vs. nei), familiehistorie (ja vs. nei). ), eksacerbasjonsanamnese (0 vs. over 1), røykehistorie (ja vs. nei), komorbiditet (ja vs. nei), samtidig medisinering/behandling (ja vs. nei)), informasjon om studiebehandling og spesielle populasjoner.
|
24 uker
|
|
Baseline-karakteristikker hos pasient i forhold til endringer fra baseline til FEV1 og ACT-skåre
Tidsramme: 12 uker
|
Regresjonsanalyse vil bli utført for å bestemme faktorer som påvirker endringen i bunn-FEV1 og ACT-skåre, utenfor baseline-karakteristikker (alder (<65 vs. ≥65 år), mann vs. kvinne, graviditet (ja vs. nei), familiehistorie ( ja vs. nei), eksacerbasjonsanamnese (0 vs. 1), røykehistorie (ja vs. nei), komorbiditet (ja vs. nei), samtidig medisinering/behandling (ja vs. nei)), informasjon om studiebehandling og spesiell populasjoner
|
12 uker
|
|
Baseline-karakteristikker hos pasienter i forhold til etterforskers vurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å bestemme faktorer som påvirker effektiviteten (forbedret) i etterforskers vurdering, utenfor baseline-karakteristikker (alder (<65 vs. ≥65 år), mann vs. kvinne, graviditet (ja vs. nei), familie historie (ja vs. nei), eksacerbasjonshistorie (0 vs. over 1), røykehistorie (ja vs. nei), komorbiditet (ja vs. nei), samtidig medisinering/behandling (ja vs. nei)), informasjon om studiebehandling og spesielle populasjoner.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
23. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
23. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CQMF149EKR01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .