24-tygodniowe prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie rPMS w rzeczywistych warunkach dla Atectura®
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
24-tygodniowe prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie nadzoru regulacyjnego po wprowadzeniu do obrotu (rPMS) w rzeczywistych warunkach (obowiązkowe na mocy lokalnych przepisów HA) dla produktu Atectura® (QMF149 150/80 μg dz., QMF149 150/ 160 μg raz na dobę i QMF149 150/320 μg raz na dobę przez Breezhaler)
Ten nadzór został zaprojektowany jako prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek do inhalacji Atectura przez okres do 24 tygodni w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Trzy różne dawki kapsułek do inhalacji Atectura za pośrednictwem Breezhaler zostaną przepisane zgodnie z zatwierdzoną informacją na etykiecie w Korei, a badanie mające na celu dodatkową diagnostykę lub monitorowanie nie będzie prowadzone dla tego badania
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 48108
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Gyeongsangnam Do, Republika Korei, 630-522
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
Jeju, Republika Korei, 63241
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Jinju, Republika Korei, 660-702
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 06273
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Republika Korei, 137 707
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Republika Korei, 41944
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ulsan, Republika Korei, 44033
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Republika Korei, 42602
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangneung si
-
Kangwon Do, Gangneung si, Republika Korei, 210 711
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-Do
-
Wonju, Gangwon-Do, Republika Korei, 26426
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Guri Si, Gyeonggi Do, Republika Korei, 471-701
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi do
-
Goyang si, Gyeonggi do, Republika Korei, 10380
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk do
-
Jeonju si, Jeollabuk do, Republika Korei, 561 712
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeonlabuk do
-
Iksan si, Jeonlabuk do, Republika Korei, 570-711
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Republika Korei, 35015
- Zakończony
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
osoby, które otrzymały co najmniej jedną dawkę kapsułki do inhalacji Atectura za pośrednictwem Breezhaler i które wyraziły zgodę na gromadzenie danych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież (≥12 lat) i dorośli z rozpoznaną przez lekarza astmą, którym przepisano kapsułkę do inhalacji Atectura (octan indakaterolu/furoinian mometazonu; 150/80, 150/160, 150/320 μg) przez firmę Breezhaler, zgodnie z zatwierdzone informacje na etykiecie
- Pacjenci biorący udział w badaniu po podpisaniu formularza zgody na gromadzenie i wykorzystywanie danych (Data Privacy ICF) po otrzymaniu od badacza jasnego wyjaśnienia celów i charakteru badania (w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia zgoda i podpis wymagany jest przedstawiciel prawny)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania tego produktu leczniczego, jak opisano w punkcie Środki ostrożności dotyczące stosowania w ulotce informacyjnej (ulotce informacyjnej) A. Pacjenci z reakcją nadwrażliwości na ten produkt leczniczy lub którykolwiek z jego składników B. Ponieważ ten produkt leczniczy zawiera laktozę, pacjenci z dziedziczną problemy związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
- Pacjenci z ostrymi objawami astmy, w tym ostrymi epizodami skurczu oskrzeli, u których konieczne jest zastosowanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela
- Pacjenci uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kapsułka do inhalacji Atectura (150/80ug)
Octan indakaterolu/furoinian mometazonu; 150/80ug
|
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci, którym podawano lek Atectura na receptę, rozpoczęto przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.
|
|
Kapsułka do inhalacji Atectura (150/160ug)
Octan indakaterolu/furoinian mometazonu; 150/160ug
|
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci, którym podawano lek Atectura na receptę, rozpoczęto przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.
|
|
Kapsułka do inhalacji Atectura (150/320ug)
Octan indakaterolu/furoinian mometazonu; 150/320ug
|
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci, którym podawano lek Atectura na receptę, rozpoczęto przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstość występowania AE i SAE zostanie zebrana
|
24 tygodnie
|
|
Występowanie nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych i nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zbierane będą przypadki nieoczekiwanych AE i SAE.
Termin „nieoczekiwany” oznacza niewymieniony na lokalnej etykiecie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości wyjściowej w minimalnym FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest obliczana jako objętość powietrza wydychanego na siłę w ciągu jednej sekundy, mierzona spirometrem.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
zmiana od wartości początkowej w wyniku ACT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Test kontroli astmy (ACT) jest zatwierdzonym narzędziem do oceny ogólnej kontroli astmy.
Jest to 1-stronicowy kwestionariusz składający się z 5 prostych pytań oceniających: objawy astmy, stosowanie leków ratunkowych oraz wpływ astmy na codzienne funkcjonowanie.
Wszystkie pytania są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę.
Wszystkie wyniki są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik.
Suma punktów waha się od 5 do 25.
Pozytywna zmiana oznacza poprawę.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Wskaźnik efektywny i wskaźnik nieefektywny według oceny badacza
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Częstość skuteczna (poprawiona) i częstość nieskuteczna (niezmieniona/zwiększona) według oceny badacza
|
tydzień 12
|
|
Wyjściowa charakterystyka pacjentów wykazujących działania niepożądane/niepożądane działania leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstość występowania AE/ADR zostanie przedstawiona według czynników, takich jak wyjściowa charakterystyka pacjenta (wiek (<65 vs. ≥65 lat), mężczyzna vs. kobieta, ciąża (tak vs. nie), wywiad rodzinny (tak vs. nie). ), historia zaostrzeń (0 vs. powyżej 1), palenie tytoniu w wywiadzie (tak vs. nie), choroby współistniejące (tak vs. nie), towarzyszące leki/terapia (tak vs. nie)), informacje o badanym leczeniu i populacje specjalne.
|
24 tygodnie
|
|
Wyjściowa charakterystyka pacjenta w odniesieniu do zmian od wartości początkowej do wartości FEV1 i wyniku ACT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu określenia czynników wpływających na zmianę minimalnego wyniku FEV1 i ACT poza charakterystyką wyjściową (wiek (<65 vs. ≥65 lat), mężczyzna vs. kobieta, ciąża (tak vs. nie), wywiad rodzinny ( tak vs. nie), historia zaostrzeń (0 vs. 1), palenie tytoniu w wywiadzie (tak vs. nie), choroby współistniejące (tak vs. nie), towarzyszące leki/terapia (tak vs. nie)), informacje o badanym leczeniu i specjalne populacje
|
12 tygodni
|
|
Wyjściowa charakterystyka pacjentów w odniesieniu do oceny badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Analiza regresji logistycznej zostanie przeprowadzona w celu określenia czynników wpływających na skuteczność (poprawę) w ocenie badacza, poza wyjściową charakterystyką (wiek (<65 vs. ≥65 lat), mężczyzna vs. kobieta, ciąża (tak vs. nie), rodzina historia (tak vs. nie), historia zaostrzeń (0 vs. powyżej 1), palenie tytoniu w wywiadzie (tak vs. nie), choroby współistniejące (tak vs. nie), towarzyszące leki/terapia (tak vs. nie)), informacje o badanym leczeniu i specjalne populacje.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CQMF149EKR01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .