Atectura®에 대한 실제 환경에서의 24주 전향적, 오픈 라벨, 다기관, 단일 암 rPMS 연구
2025년 8월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Atectura®(QMF149 150/80 μg o.d., QMF149 150/ 160μg OD 및 QMF149 150/320μg OD Breezhaler 사용)
이 감시는 일상적인 임상 실습에서 최대 24주 동안 Atectura 흡입 캡슐의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 공개, 다기관, 단일군, 비개입적, 관찰 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
Breezhaler를 통한 Atectura 흡입 캡슐의 세 가지 다른 용량은 한국에서 승인된 라벨 정보에 따라 처방되며, 이 연구에 대한 추가 진단 또는 모니터링에 대한 조사는 수행되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Busan, 대한민국, 48108
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam Do, 대한민국, 630-522
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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Jeju, 대한민국, 63241
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Jinju, 대한민국, 660-702
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 04763
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 06273
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, 대한민국, 137 707
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, 대한민국, 41944
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ulsan, 대한민국, 44033
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, 대한민국, 42602
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Gangneung si
-
Kangwon Do, Gangneung si, 대한민국, 210 711
- 완전한
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-Do
-
Wonju, Gangwon-Do, 대한민국, 26426
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
-
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Gyeonggi Do
-
Guri Si, Gyeonggi Do, 대한민국, 471-701
- 완전한
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi do
-
Goyang si, Gyeonggi do, 대한민국, 10380
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk do
-
Jeonju si, Jeollabuk do, 대한민국, 561 712
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Jeonlabuk do
-
Iksan si, Jeonlabuk do, 대한민국, 570-711
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Daejeon, Korea, 대한민국, 35015
- 완전한
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Breezhaler를 통해 Atectura 흡입 캡슐을 최소 1회 투여하고 데이터 수집에 동의한 피험자.
설명
포함 기준:
- Breezhaler를 통해 Atectura 흡입 캡슐(인다카테롤 아세테이트/모메타손 푸로에이트; 150/80, 150/160, 150/320 μg)을 처방받은 의사의 천식 진단을 받은 청소년(12세 이상) 및 성인 환자 승인된 라벨 정보
- 연구자로부터 연구의 목적과 성격에 대한 명확한 설명을 받은 후 데이터 수집 및 이용에 관한 동의서(Data Privacy ICF)에 서명한 후 연구에 참여하는 환자(18세 미만 환자의 경우, 법정대리인이 필요합니다)
제외 기준:
- 가. 이 약 또는 그 구성성분에 과민반응을 나타내는 환자 나. 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 유전적 이상이 있는 환자 갈락토오스 불내성 문제, Lapp 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등
- 속효성 기관지 확장제가 필요한 급성 기관지 경련을 포함한 급성 천식 증상이 있는 환자
- 기타 중재적 임상시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Atectura 흡입 캡슐 (150/80ug)
인다카테롤 아세테이트/모메타손 푸로에이트; 150/80ug
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치료 할당이 없습니다.
연구에 환자를 포함시키기 전에 시작된 처방에 의해 Atectura를 투여받은 환자가 등록될 것입니다.
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Atectura 흡입 캡슐 (150/160ug)
인다카테롤 아세테이트/모메타손 푸로에이트; 150/160ug
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치료 할당이 없습니다.
연구에 환자를 포함시키기 전에 시작된 처방에 의해 Atectura를 투여받은 환자가 등록될 것입니다.
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Atectura 흡입 캡슐 (150/320ug)
인다카테롤 아세테이트/모메타손 푸로에이트; 150/320ug
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치료 할당이 없습니다.
연구에 환자를 포함시키기 전에 시작된 처방에 의해 Atectura를 투여받은 환자가 등록될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 24주
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AE 및 SAE의 발생률이 수집됩니다.
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24주
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예상치 못한 부작용 및 예상치 못한 심각한 부작용의 발생률
기간: 24주
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예상치 못한 AE 및 SAE의 발생률이 수집됩니다.
"예기치 않은"이라는 용어는 지역 레이블에 나열되지 않음을 의미합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저점 FEV1에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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1초간 강제 호기량(FEV1)은 폐활량계로 측정한 1초 동안 강제로 내쉰 공기의 양으로 계산됩니다.
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기준선, 12주차
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ACT 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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천식 조절 테스트(ACT)는 전반적인 천식 조절을 평가하는 검증된 도구입니다.
천식 증상, 구조 약물 사용, 천식이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 5개의 간단한 질문으로 구성된 1페이지 분량의 설문지입니다.
모든 질문은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 통제력이 우수함을 나타냅니다.
모든 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
총 점수 범위는 5에서 25까지입니다.
긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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조사자 평가에 의한 유효율 및 무효율
기간: 12주차
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조사자 평가에 의한 유효(개선) 비율 및 비효과(변화 없음/악화) 비율
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12주차
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이상반응/약물이상반응을 보이는 환자의 기본 특성
기간: 24주
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AE/ADR의 발생률은 피험자 기준선 특성(연령(<65 vs. ≥65세), 남성 대 여성, 임신(예 대 아니오), 가족력(예 대 아니오)과 같은 요인에 의해 제시될 것입니다. ), 악화 이력(0 대 1 이상), 흡연 이력(예 대 아니오), 동반 질환(예 대 아니오), 병용 약물/치료(예 대 아니오)), 연구 치료 정보 및 특수 집단.
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24주
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기준선에서 FEV1 및 ACT 점수까지의 변화와 관련된 환자의 기준선 특성
기간: 12주
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기준선 특성(연령(65세 미만 대 ≥65세), 남성 대 여성, 임신(예 대 아니오), 가족력( 예 대 아니오), 악화 이력(0 대 1), 흡연 이력(예 대 아니오), 동반 질환(예 대 아니오), 병용 약물/요법(예 대 아니오)), 연구 치료 정보 및 특수 인구
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12주
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조사자 평가와 관련된 환자의 기본 특성
기간: 12주
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로지스틱 회귀 분석을 수행하여 기준선 특성(연령(<65 vs. ≥65세), 남성 대 여성, 임신(예 대 아니오), 가족 외 조사자 평가에서 유효성(개선)에 영향을 미치는 요인을 결정합니다. 병력(예 대 아니오), 악화 이력(0 대 1 이상), 흡연 이력(예 대 아니오), 동반 질환(예 대 아니오), 병용 약물/요법(예 대 아니오)), 연구 치료 정보 , 그리고 특별한 인구.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CQMF149EKR01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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