Uno studio rPMS prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo di 24 settimane in un ambiente reale per Atectura®
6 agosto 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di 24 settimane prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo di sorveglianza normativa post-marketing (rPMS) in ambiente reale (obbligatorio per regolamento HA locale) per Atectura® (QMF149 150/80 μg o.d., QMF149 150/ 160 μg d.e. e QMF149 150/320 μg d.e. Via Breezhaler)
Questa sorveglianza è stata concepita come uno studio osservazionale prospettico, in aperto, multicentrico, a braccio singolo, non interventistico, per valutare la sicurezza e l'efficacia della capsula per inalazione di Atectura fino a 24 settimane nell'ambito della pratica clinica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le tre diverse dosi della capsula per inalazione di Atectura tramite Breezhaler saranno prescritte in base alle informazioni sull'etichetta approvate in Corea e per questo studio non saranno condotte indagini per eventuali diagnosi o monitoraggio aggiuntivi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 48108
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam Do, Corea, Repubblica di, 630-522
- Completato
- Novartis Investigative Site
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Jeju, Corea, Repubblica di, 63241
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Jinju, Corea, Repubblica di, 660-702
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 137 707
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Taegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, Corea, Repubblica di, 42602
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Gangneung si
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Kangwon Do, Gangneung si, Corea, Repubblica di, 210 711
- Completato
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-Do
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Wonju, Gangwon-Do, Corea, Repubblica di, 26426
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Guri Si, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 471-701
- Completato
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi do
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Goyang si, Gyeonggi do, Corea, Repubblica di, 10380
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Jeollabuk do
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Jeonju si, Jeollabuk do, Corea, Repubblica di, 561 712
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Jeonlabuk do
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Iksan si, Jeonlabuk do, Corea, Repubblica di, 570-711
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Daejeon, Korea, Corea, Repubblica di, 35015
- Completato
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di Atectura capsule per inalazione tramite Breezhaler e che hanno fornito il consenso alla raccolta dei dati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adolescenti (≥12 anni di età) e adulti con diagnosi di asma da parte di un medico, a cui è stato prescritto Atectura capsula per inalazione (indacaterolo acetato/mometasone furoato; 150/80, 150/160, 150/320 μg) tramite Breezhaler, come da informazioni sull'etichetta approvate
- Pazienti che partecipano allo studio dopo aver firmato il modulo di consenso per la raccolta e l'utilizzo dei dati (Data Privacy ICF) dopo aver ricevuto una chiara spiegazione degli obiettivi e della natura dello studio dallo sperimentatore (Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, consenso e firma di è richiesto un rappresentante legale)
Criteri di esclusione:
- Pazienti per i quali è controindicata la somministrazione di questo medicinale come descritto nelle Precauzioni per l'uso nelle informazioni sull'etichetta (foglietto illustrativo) A. Pazienti con reazione di ipersensibilità a questo medicinale o ad uno qualsiasi dei suoi componenti B. Poiché questo medicinale contiene lattosio, i pazienti con problemi di intolleranza al galattosio, carenza di lattosio di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio, ecc.
- Pazienti con sintomi asmatici acuti, inclusi episodi acuti di broncospasmo, per i quali è richiesto un broncodilatatore a breve durata d'azione
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici interventistici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Capsula per inalazione Atectura (150/80ug)
Indacaterolo acetato/mometasone furoato; 150/80ug
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Non c'è allocazione del trattamento.
Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Atectura su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.
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Capsula per inalazione Atectura (150/160ug)
Indacaterolo acetato/mometasone furoato; 150/160ug
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Non c'è allocazione del trattamento.
Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Atectura su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.
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Capsula per inalazione Atectura (150/320ug)
Indacaterolo acetato/mometasone furoato; 150/320ug
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Non c'è allocazione del trattamento.
Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Atectura su prescrizione che hanno iniziato prima dell'inclusione del paziente nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Verrà raccolta l'incidenza di AE e SAE
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24 settimane
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Incidenza di eventi avversi inattesi ed eventi avversi gravi inattesi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Verrà raccolta l'incidenza di AE e SAE imprevisti.
Il termine "inaspettato" significa non elencato nell'etichetta locale
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione rispetto al basale del FEV1 minimo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è calcolato come il volume di aria espirata forzatamente in un secondo misurato da uno spirometro.
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Basale, settimana 12
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cambiamento rispetto al basale nel punteggio ACT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'Asthma Control Test (ACT) è uno strumento convalidato per valutare il controllo generale dell'asma.
Si tratta di un questionario di 1 pagina composto da 5 semplici domande che valutano: i sintomi dell'asma, l'uso di farmaci di salvataggio e l'impatto dell'asma sul funzionamento quotidiano.
Tutte le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio più alto che indica un migliore controllo.
Tutti i punteggi vengono sommati per calcolare un punteggio totale.
Il punteggio totale va da 5 a 25.
Un cambiamento positivo indica un miglioramento.
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Basale, settimana 12
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Tasso effettivo e tasso inefficace secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: settimana 12
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Tasso effettivo (migliorato) e tasso inefficace (invariato/aggravato) secondo la valutazione dello sperimentatore
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settimana 12
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Caratteristiche basali dei pazienti che mostrano eventi avversi/reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 24 settimane
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I tassi di incidenza di eventi avversi/ADR saranno presentati in base a fattori quali le caratteristiche al basale del soggetto (età (<65 vs. ≥65 anni), maschio vs. femmina, gravidanza (sì vs. no), storia familiare (sì vs. no ), anamnesi di riacutizzazioni (0 vs. superiore a 1), anamnesi di fumo (sì vs. no), comorbidità (sì vs. no), farmaci/terapie concomitanti (sì vs. no)), informazioni sul trattamento dello studio e popolazioni speciali.
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24 settimane
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Caratteristiche basali del paziente in relazione ai cambiamenti rispetto al basale attraverso il punteggio FEV1 e ACT
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà eseguita un'analisi di regressione per determinare i fattori che influenzano la variazione del punteggio minimo di FEV1 e ACT, al di fuori delle caratteristiche basali (età (<65 vs. ≥65 anni), maschio vs. femmina, gravidanza (sì vs. no), storia familiare ( sì vs. no), anamnesi di riacutizzazioni (0 vs. 1), storia di fumo (sì vs. no), comorbidità (sì vs. no), farmaci/terapia concomitanti (sì vs. no)), informazioni sul trattamento dello studio e dati speciali popolazioni
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12 settimane
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Caratteristiche basali dei pazienti in relazione alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica per determinare i fattori che influenzano l'efficacia (migliorata) nella valutazione dello sperimentatore, al di fuori delle caratteristiche basali (età (<65 vs. ≥65 anni), maschio vs. femmina, gravidanza (sì vs. no), famiglia storia (sì vs. no), storia di riacutizzazioni (0 vs. superiore a 1), storia del fumo (sì vs. no), comorbilità (sì vs. no), farmaci/terapia concomitanti (sì vs. no)), informazioni sul trattamento dello studio e popolazioni speciali.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
23 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
23 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CQMF149EKR01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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