Een 24 weken durend prospectief, open-label, multicenter, eenarmig rPMS-onderzoek in real-world setting voor Atectura®
6 augustus 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een 24 weken durende prospectieve, open-label, multicenter, single-arm Regulatory Post-Marketing Surveillance (rPMS)-studie in real-world setting (verplicht door lokale HA-regelgeving) voor Atectura® (QMF149 150/80 μg o.d., QMF149 150/ 160 μg eenmaal daags en QMF149 150/320 μg eenmaal daags via Breezhaler)
Deze surveillance was opgezet als een prospectieve, open-label, multicenter, eenarmige, niet-interventionele, observationele studie om de veiligheid en effectiviteit van de Atectura-inhalatiecapsule gedurende maximaal 24 weken te evalueren onder routinematige klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De drie verschillende doses Atectura-inhalatiecapsule via Breezhaler zullen worden voorgeschreven volgens de goedgekeurde labelinformatie in Korea, en het onderzoek voor aanvullende diagnostiek of monitoring zal niet worden uitgevoerd voor deze studie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 48108
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Gyeongsangnam Do, Korea, republiek van, 630-522
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
Jeju, Korea, republiek van, 63241
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Jinju, Korea, republiek van, 660-702
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 04763
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 137 707
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Korea, republiek van, 41944
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Ulsan, Korea, republiek van, 44033
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Korea, republiek van, 42602
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangneung si
-
Kangwon Do, Gangneung si, Korea, republiek van, 210 711
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-Do
-
Wonju, Gangwon-Do, Korea, republiek van, 26426
- Actief, niet wervend
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Guri Si, Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 471-701
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi do
-
Goyang si, Gyeonggi do, Korea, republiek van, 10380
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk do
-
Jeonju si, Jeollabuk do, Korea, republiek van, 561 712
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeonlabuk do
-
Iksan si, Jeonlabuk do, Korea, republiek van, 570-711
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Korea, republiek van, 35015
- Voltooid
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
proefpersonen die ten minste één dosis Atectura-inhalatiecapsule via Breezhaler hebben gekregen en die toestemming hebben gegeven voor hun gegevensverzameling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescente (≥12 jaar) en volwassen patiënten bij wie een arts de diagnose astma heeft gesteld, aan wie Atectura inhalatiecapsule (indacaterolacetaat/mometasonfuroaat; 150/80, 150/160, 150/320 μg) is voorgeschreven via Breezhaler, volgens de goedgekeurde etiketinformatie
- Patiënten die deelnemen aan het onderzoek na ondertekening van het toestemmingsformulier voor gegevensverzameling en -gebruik (Data Privacy ICF) na ontvangst van een duidelijke uitleg van de doelstellingen en aard van het onderzoek van de onderzoeker (voor patiënten jonger dan 18 jaar, toestemming en handtekening van een wettelijke vertegenwoordiger is vereist)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie dit geneesmiddel gecontra-indiceerd is, zoals beschreven in de Voorzorgsmaatregelen voor gebruik in de etiketinformatie (bijsluiter) A. Patiënten met een overgevoeligheidsreactie op dit geneesmiddel of een van de bestanddelen ervan B. Omdat dit geneesmiddel lactose bevat, kunnen patiënten met erfelijke problemen met galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, enz.
- Patiënten met acute astmasymptomen, waaronder acute episoden van bronchospasme, waarvoor een kortwerkende bronchodilatator nodig is
- Patiënten die deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Atectura inhalatiecapsule (150/80ug)
Indacaterolacetaat/Mometasonfuroaat; 150/80ug
|
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die op voorschrift Atectura krijgen toegediend en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden ingeschreven.
|
|
Atectura inhalatiecapsule (150/160ug)
Indacaterolacetaat/Mometasonfuroaat; 150/160ug
|
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die op voorschrift Atectura krijgen toegediend en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden ingeschreven.
|
|
Atectura inhalatiecapsule (150/320ug)
Indacaterolacetaat/Mometasonfuroaat; 150/320ug
|
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die op voorschrift Atectura krijgen toegediend en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden ingeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
De incidentie van AE en SAE wordt verzameld
|
24 weken
|
|
Incidentie van onverwachte bijwerkingen en onverwachte ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
De incidentie van onverwachte AE en SAE wordt verzameld.
De term 'onverwacht' betekent niet vermeld op het lokale label
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in dal-FEV1
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) wordt berekend als het luchtvolume dat in één seconde krachtig wordt uitgeademd, zoals gemeten door een spirometer.
|
Basislijn, week 12
|
|
verandering ten opzichte van baseline in ACT-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De Astma Controle Test (ACT) is een gevalideerd hulpmiddel om de algehele astmacontrole te beoordelen.
Het is een vragenlijst van 1 pagina die bestaat uit 5 eenvoudige vragen die het volgende beoordelen: astmasymptomen, gebruik van noodmedicatie en de impact van astma op het dagelijks functioneren.
Alle vragen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij een hogere score een betere controle aangeeft.
Alle scores worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te berekenen.
De totale score varieert van 5 tot 25.
Een positieve verandering duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 12
|
|
Effectief percentage en ineffectief percentage door beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: week 12
|
Effectief (verbeterd) percentage en ineffectief (onveranderd/verergerd) percentage volgens beoordeling door de onderzoeker
|
week 12
|
|
Basislijnkenmerken van patiënten die bijwerkingen/bijwerkingen vertonen
Tijdsspanne: 24 weken
|
De incidentiepercentages van bijwerkingen/bijwerkingen zullen worden gepresenteerd door factoren, zoals basiskarakteristieken van de patiënt (leeftijd (<65 vs. ≥65 jaar), man vs. vrouw, zwangerschap (ja vs. nee), familiegeschiedenis (ja vs. nee ), voorgeschiedenis van exacerbaties (0 vs. hoger dan 1), voorgeschiedenis van roken (ja vs. nee), comorbiditeit (ja vs. nee), gelijktijdige medicatie/therapie (ja vs. nee)), informatie over onderzoeksbehandelingen en speciale populaties.
|
24 weken
|
|
Basislijnkarakteristieken van de patiënt in relatie tot veranderingen vanaf de basislijn tot en met FEV1 en ACT-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zal een regressieanalyse worden uitgevoerd om factoren te bepalen die van invloed zijn op de verandering in de dal-FEV1- en ACT-score, buiten de basislijnkenmerken (leeftijd (<65 vs. ≥65 jaar), man vs. vrouw, zwangerschap (ja vs. nee), familiegeschiedenis ( ja vs. nee), exacerbatiegeschiedenis (0 vs. 1), rookgeschiedenis (ja vs. nee), comorbiditeit (ja vs. nee), gelijktijdige medicatie/therapie (ja vs. nee)), onderzoeksbehandelingsinformatie en speciale populaties
|
12 weken
|
|
Basiskenmerken van patiënten in relatie tot de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zal een logistische regressieanalyse worden uitgevoerd om factoren te bepalen die van invloed zijn op de effectiviteit (verbeterd) in de beoordeling door de onderzoeker, buiten de basiskenmerken (leeftijd (<65 vs. ≥65 jaar), man vs. vrouw, zwangerschap (ja vs. nee), familie voorgeschiedenis (ja versus nee), voorgeschiedenis van exacerbaties (0 versus meer dan 1), voorgeschiedenis van roken (ja versus nee), comorbiditeit (ja versus nee), gelijktijdige medicatie/therapie (ja versus nee)), onderzoeksbehandelingsinformatie , en speciale populaties.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
23 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
23 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CQMF149EKR01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .