Um estudo de rPMS prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço único de 24 semanas em ambiente real para Atectura®
6 de agosto de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de vigilância pós-comercialização regulatória (rPMS) de braço único em ambiente real (obrigatório pela regulamentação HA local) para Atectura® (QMF149 150/80 μg o.d., QMF149 150/ 160 μg o.d. e QMF149 150/320 μg o.d. Via Breezhaler)
Esta vigilância foi concebida como um estudo observacional prospectivo, aberto, multicêntrico, de braço único, não intervencional, para avaliar a segurança e a eficácia da cápsula de inalação de Atectura por até 24 semanas na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As três doses diferentes da cápsula de inalação Atectura via Breezhaler serão prescritas de acordo com as informações do rótulo aprovadas na Coréia, e a investigação para qualquer diagnóstico ou monitoramento adicional não será realizada para este estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 48108
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam Do, Republica da Coréia, 630-522
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Jeju, Republica da Coréia, 63241
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Jinju, Republica da Coréia, 660-702
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 04763
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Republica da Coréia, 137 707
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Taegu, Republica da Coréia, 41944
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ulsan, Republica da Coréia, 44033
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, Republica da Coréia, 42602
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Gangneung si
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Kangwon Do, Gangneung si, Republica da Coréia, 210 711
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-Do
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Wonju, Gangwon-Do, Republica da Coréia, 26426
- Ativo, não recrutando
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Guri Si, Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 471-701
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi do
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Goyang si, Gyeonggi do, Republica da Coréia, 10380
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Jeollabuk do
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Jeonju si, Jeollabuk do, Republica da Coréia, 561 712
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Jeonlabuk do
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Iksan si, Jeonlabuk do, Republica da Coréia, 570-711
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Daejeon, Korea, Republica da Coréia, 35015
- Concluído
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
indivíduos que receberam pelo menos uma dose da cápsula de inalação Atectura via Breezhaler e que deram consentimento para a coleta de dados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adolescentes (≥12 anos de idade) e adultos com diagnóstico médico de asma, aos quais é prescrito Atectura cápsula para inalação (acetato de indacaterol/furoato de mometasona; 150/80, 150/160, 150/320 μg) via Breezhaler, de acordo com o informações do rótulo aprovado
- Os pacientes que participam do estudo após assinarem o termo de consentimento para coleta e uso de dados (CIF de Privacidade de Dados) após receberem uma explicação clara dos objetivos e natureza do estudo do investigador (Para pacientes menores de 18 anos, consentimento e assinatura de é necessário um representante legal)
Critério de exclusão:
- Doentes com contra-indicação a este medicamento conforme descrito nas Precauções de utilização na informação do rótulo (bula) A. Doentes com reação de hipersensibilidade a este medicamento ou a qualquer dos seus constituintes B. Uma vez que este medicamento contém lactose, os doentes com doenças hereditárias problemas de intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose, etc.
- Doentes com sintomas agudos de asma, incluindo episódios agudos de broncospasmo, para os quais é necessário um broncodilatador de curta duração
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos intervencionistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cápsula de inalação Atectura (150/80ug)
Acetato de indacaterol/furoato de mometasona; 150/80ug
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Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com Atectura por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.
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Cápsula de inalação Atectura (150/160ug)
Acetato de indacaterol/furoato de mometasona; 150/160ug
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Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com Atectura por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.
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Cápsula de inalação Atectura (150/320ug)
Acetato de indacaterol/furoato de mometasona; 150/320ug
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Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com Atectura por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 24 semanas
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A incidência de EA e SAE será coletada
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24 semanas
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Incidência de eventos adversos inesperados e eventos adversos graves inesperados
Prazo: 24 semanas
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A incidência de EA e SAE inesperados será coletada.
O termo "inesperado" significa não listado no rótulo local
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da linha de base no vale do VEF1
Prazo: Linha de base, semana 12
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O Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1) é calculado como o volume de ar exalado à força em um segundo medido por um espirômetro.
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Linha de base, semana 12
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alteração da linha de base na pontuação do ACT
Prazo: Linha de base, semana 12
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O Asthma Control Test (ACT) é uma ferramenta validada para avaliar o controle geral da asma.
É um questionário de 1 página composto por 5 perguntas simples que avaliam: sintomas de asma, uso de medicamentos de resgate e o impacto da asma no funcionamento diário.
Todas as perguntas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação mais alta indicando melhor controle.
Todas as pontuações são somadas para calcular uma pontuação total.
A pontuação total varia de 5 a 25.
Uma mudança positiva indica melhoria.
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Linha de base, semana 12
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Taxa efetiva e taxa ineficaz por avaliação do investigador
Prazo: semana 12
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Taxa efetiva (melhorada) e taxa ineficaz (inalterada/agravada) pela avaliação do investigador
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semana 12
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Características basais de pacientes que apresentam eventos adversos/reações adversas a medicamentos
Prazo: 24 semanas
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As taxas de incidência de EAs/RAMs serão apresentadas por fatores, como características basais do indivíduo (idade (<65 vs. ≥65 anos), sexo masculino versus feminino, gravidez (sim versus não), histórico familiar (sim versus não ), histórico de exacerbação (0 versus acima de 1), histórico de tabagismo (sim versus não), comorbidade (sim versus não), medicação/terapia concomitante (sim versus não)), informações sobre o tratamento do estudo e populações especiais.
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24 semanas
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Características iniciais do paciente em relação às alterações desde o início até o VEF1 e o escore ACT
Prazo: 12 semanas
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A análise de regressão será realizada para determinar os fatores que afetam a mudança no vale do VEF1 e no escore ACT, fora das características basais (idade (<65 vs. ≥65 anos), homem vs. mulher, gravidez (sim vs. não), história familiar ( sim x não), história de exacerbação (0 x 1), história de tabagismo (sim x não), comorbidade (sim x não), medicação/terapia concomitante (sim x não)), informações sobre o tratamento do estudo e populações
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12 semanas
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Características basais dos pacientes em relação à avaliação do investigador
Prazo: 12 semanas
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A análise de regressão logística será realizada para determinar os fatores que afetam a eficácia (melhorada) na avaliação do investigador, fora das características basais (idade (<65 vs. ≥65 anos), homem vs. mulher, gravidez (sim vs. não), família história (sim x não), história de exacerbação (0 x acima de 1), história de tabagismo (sim x não), comorbidade (sim x não), medicação/terapia concomitante (sim x não)), informações sobre o tratamento do estudo e populações especiais.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
23 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CQMF149EKR01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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