24týdenní prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná rPMS studie v reálném prostředí pro Atectura®
6. srpna 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
24týdenní prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná regulační post-marketingová studie (rPMS) v prostředí reálného světa (povinná místní regulací HA) pro Atectura® (QMF149 150/80 μg o.d., QMF149 150/ 160 μg o.d. a QMF149 150/320 μg o.d. Via Breezhaler)
Toto sledování bylo navrženo jako prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná, neintervenční, observační studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalační kapsle Atectura po dobu až 24 týdnů v běžné klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tři různé dávky inhalační kapsle Atectura prostřednictvím Breezhaleru budou předepsány podle schválených informací na štítku v Koreji a pro tuto studii nebude prováděno vyšetřování pro další diagnostiku nebo monitorování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 48108
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Gyeongsangnam Do, Korejská republika, 630-522
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
Jeju, Korejská republika, 63241
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Jinju, Korejská republika, 660-702
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 06273
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 137 707
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Korejská republika, 41944
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Ulsan, Korejská republika, 44033
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Korejská republika, 42602
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangneung si
-
Kangwon Do, Gangneung si, Korejská republika, 210 711
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-Do
-
Wonju, Gangwon-Do, Korejská republika, 26426
- Aktivní, ne nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Guri Si, Gyeonggi Do, Korejská republika, 471-701
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi do
-
Goyang si, Gyeonggi do, Korejská republika, 10380
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk do
-
Jeonju si, Jeollabuk do, Korejská republika, 561 712
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeonlabuk do
-
Iksan si, Jeonlabuk do, Korejská republika, 570-711
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Korejská republika, 35015
- Dokončeno
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku inhalační tobolky Atectura prostřednictvím Breezhaler a které poskytly souhlas se sběrem údajů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající (≥12 let) a dospělí pacienti s lékařem diagnostikovaným astmatem, kterým je předepsána inhalační tobolka Atectura (indacaterol acetát/mometason furoát; 150/80, 150/160, 150/320 μg) prostřednictvím Breezhaler, jak je uvedeno v schválené informace na štítku
- Pacienti, kteří se studie účastní po podepsání formuláře souhlasu se sběrem a používáním dat (Data Privacy ICF), poté, co obdrží jasné vysvětlení cílů a povahy studie od zkoušejícího (U pacientů mladších 18 let, souhlas a podpis je nutný zákonný zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je tento léčivý přípravek kontraindikován, jak je popsáno v části Upozornění pro použití v informacích na štítku (příbalové informaci) A. Pacienti s hypersenzitivní reakcí na tento léčivý přípravek nebo na kteroukoli jeho složku B. Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, pacienti s vrozenou problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy atd.
- Pacienti s akutními příznaky astmatu, včetně akutních epizod bronchospasmu, u kterých je zapotřebí krátkodobě působící bronchodilatátor
- Pacienti účastnící se jiných intervenčních klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Atectura inhalační kapsle (150/80 ug)
Indakaterol acetát/mometason furoát; 150/80 ug
|
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Zařazeni budou pacienti, kterým byl Atectura podáván na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
|
|
Atectura inhalační kapsle (150/160 ug)
Indakaterol acetát/mometason furoát; 150/160 ug
|
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Zařazeni budou pacienti, kterým byl Atectura podáván na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
|
|
Atectura inhalační kapsle (150/320 ug)
Indakaterol acetát/mometason furoát; 150/320 ug
|
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Zařazeni budou pacienti, kterým byl Atectura podáván na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
|
Výskyt AE a SAE bude shromažďován
|
24 týdnů
|
|
Výskyt neočekávaných nežádoucích příhod a neočekávaných závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
|
Výskyt neočekávaných AE a SAE bude shromažďován.
Výraz "neočekávaný" znamená, že není uveden na místním štítku
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna od výchozí hodnoty v minimálním FEV1
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) se vypočítá jako objem vzduchu nuceně vydechnutého za jednu sekundu měřený spirometrem.
|
Základní stav, týden 12
|
|
změna od výchozí hodnoty ve skóre ACT
Časové okno: Základní stav, týden 12
|
Test kontroly astmatu (ACT) je ověřený nástroj k posouzení celkové kontroly astmatu.
Jedná se o 1stránkový dotazník skládající se z 5 jednoduchých otázek hodnotících: příznaky astmatu, užívání záchranných léků a dopad astmatu na každodenní fungování.
Všechny otázky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre znamená lepší kontrolu.
Všechna skóre se sečtou a vypočítá se celkové skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25.
Pozitivní změna znamená zlepšení.
|
Základní stav, týden 12
|
|
Efektivní míra a neúčinná míra podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: týden 12
|
Efektivní (zlepšená) míra a neúčinná (nezměněná/zhoršená) míra podle hodnocení zkoušejícího
|
týden 12
|
|
Základní charakteristiky pacientů vykazující nežádoucí příhody/nežádoucí lékové reakce
Časové okno: 24 týdnů
|
Míry výskytu AE/ADR budou prezentovány faktory, jako jsou základní charakteristiky subjektu (věk (<65 vs. ≥65 let), muž vs. žena, těhotenství (ano vs. ne), rodinná anamnéza (ano vs. ne ), anamnéza exacerbací (0 vs. nad 1), historie kouření (ano vs. ne), komorbidita (ano vs. ne), souběžná medikace/terapie (ano vs. ne)), informace o studijní léčbě a zvláštní populace.
|
24 týdnů
|
|
Základní charakteristiky pacienta ve vztahu ke změnám od výchozího stavu přes FEV1 a skóre ACT
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude provedena regresní analýza za účelem určení faktorů ovlivňujících změnu minimálního FEV1 a ACT skóre, mimo základní charakteristiky (věk (<65 vs. ≥65 let), muž vs. žena, těhotenství (ano vs. ne), rodinná anamnéza ( ano vs. ne), anamnéza exacerbací (0 vs. 1), historie kouření (ano vs. ne), komorbidita (ano vs. ne), souběžná medikace/terapie (ano vs. ne)), informace o studijní léčbě a speciální populace
|
12 týdnů
|
|
Základní charakteristiky pacientů ve vztahu k hodnocení zkoušejícím
Časové okno: 12 týdnů
|
Bude provedena logistická regresní analýza, aby se určily faktory ovlivňující účinnost (zlepšenou) v hodnocení zkoušejícím, mimo základní charakteristiky (věk (<65 vs. ≥65 let), muž vs. žena, těhotenství (ano vs. ne), rodina anamnéza (ano vs. ne), anamnéza exacerbací (0 vs. nad 1), kuřácká anamnéza (ano vs. ne), komorbidita (ano vs. ne), souběžná medikace/terapie (ano vs. ne)), informace o studijní léčbě a speciální populace.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
23. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CQMF149EKR01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .