En 24-veckors prospektiv, öppen etikett, multicenter, enarmad rPMS-studie i verkliga miljöer för Atectura®
7 februari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 24-veckors prospektiv, öppen etikett, multicenter, enarmad regulatorisk postmarknadsföringsövervakning (rPMS)-studie i verkliga miljöer (obligatoriskt av lokal HA-förordning) för Alectura® (QMF149 150/80 μg o.d., QMF149 150/ 160 μg o.d. och QMF149 150/320 μg o.d. Via Breezhaler)
Denna övervakning utformades som en prospektiv, öppen, multicenter, enarmad, icke-interventionell, observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Alectura inhalationskapsel i upp till 24 veckor under rutinmässig klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De tre olika doserna av Alectura inhalationskapsel via Breezhaler kommer att ordineras enligt den godkända etikettinformationen i Korea, och undersökningen för ytterligare diagnostik eller övervakning kommer inte att utföras för denna studie
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
Studieorter
-
-
Dalseo Gu
-
Daegu, Dalseo Gu, Korea, Republiken av, 42602
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
försökspersoner som fått minst en dos av Alectura inhalationskapsel via Breezhaler och som har gett sitt samtycke till sin datainsamling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tonåringar (≥12 år) och vuxna patienter med en läkares diagnos av astma, som ordineras Atectura inhalationskapsel (indacaterolacetat/mometasonfuroat; 150/80, 150/160, 150/320 μg) enligt Breezhaler godkänd etikettinformation
- Patienter som deltar i studien efter att ha undertecknat samtyckesformuläret för datainsamling och användning (Data Privacy ICF) efter att ha fått en tydlig förklaring av studiens syften och karaktär från utredaren (För patienter under 18 år, samtycke och underskrift av ett juridiskt ombud krävs)
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kontraindicerade för detta läkemedel enligt beskrivningen i Försiktighetsåtgärder för användning i etikettinformationen (bipacksedeln) A. Patienter med överkänslighetsreaktion mot detta läkemedel eller någon av dess beståndsdelar B. Eftersom detta läkemedel innehåller laktos, patienter med ärftlig problem med galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktos malabsorption, etc.
- Patienter med akuta astmasymtom, inklusive akuta episoder av bronkospasm, för vilka en kortverkande luftrörsvidgare krävs
- Patienter som deltar i andra interventionella kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alectura inhalationskapsel (150/80 ug)
Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/80 ug
|
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter som fått Aectura på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.
|
|
Alectura inhalationskapsel (150/160 ug)
Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/160 ug
|
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter som fått Aectura på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.
|
|
Alectura inhalationskapsel (150/320 ug)
Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/320 ug
|
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Patienter som fått Aectura på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
Förekomst av AE och SAE kommer att samlas in
|
24 veckor
|
|
Förekomst av oväntade biverkningar och oväntade allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
Incidensen av oväntade AE och SAE kommer att samlas in.
Termen "oväntad" betyder inte listad i den lokala etiketten
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i dalgången FEV1
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) beräknas som volymen luft som tvångsandas ut under en sekund mätt med en spirometer.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
förändring från baslinjen i ACT-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Astmakontrolltestet (ACT) är ett validerat verktyg för att bedöma övergripande astmakontroll.
Det är ett frågeformulär på 1 sida som består av 5 enkla frågor som bedömer: astmasymtom, användning av räddningsmediciner och astmas inverkan på vardagens funktion.
Alla frågor poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, med en högre poäng som indikerar bättre kontroll.
Alla poäng läggs ihop för att beräkna en total poäng.
Totalpoäng varierar från 5 till 25.
En positiv förändring indikerar förbättring.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Effektiv och ineffektiv ränta enligt utredarens bedömning
Tidsram: vecka 12
|
Effektiv (förbättrad) frekvens och ineffektiv (oförändrad/förvärrad) frekvens enligt utredarens bedömning
|
vecka 12
|
|
Baslinjekarakteristika för patienter som visar biverkningar/biverkningar av läkemedel
Tidsram: 24 veckor
|
Incidensfrekvensen av biverkningar/biverkningar kommer att presenteras av faktorer, såsom patientens baslinjekarakteristika (ålder (<65 vs. ≥65 år), man vs. kvinna, graviditet (ja vs. nej), familjehistoria (ja vs. nej) ), exacerbationsanamnes (0 vs. över 1), rökanamnes (ja vs. nej), samsjuklighet (ja vs. nej), samtidig medicinering/behandling (ja vs. nej)), information om studiebehandling och speciella populationer.
|
24 veckor
|
|
Baslinjeegenskaper hos patienten i förhållande till förändringar från baslinje till FEV1 och ACT-poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Regressionsanalys kommer att utföras för att fastställa faktorer som påverkar förändringen i dalvärdena FEV1 och ACT, utanför baslinjeegenskaper (ålder (<65 vs. ≥65 år), man vs. kvinna, graviditet (ja vs. nej), familjehistoria ( ja vs. nej), exacerbationsanamnes (0 vs. 1), rökhistoria (ja vs. nej), samsjuklighet (ja vs. nej), samtidig medicinering/behandling (ja vs. nej)), information om studiebehandling och speciell befolkningar
|
12 veckor
|
|
Baslinjekarakteristika hos patienter i förhållande till utredarens bedömning
Tidsram: 12 veckor
|
Logistisk regressionsanalys kommer att utföras för att fastställa faktorer som påverkar effektiviteten (förbättrad) i utredarens bedömning, utanför baslinjekarakteristika (ålder (<65 vs. ≥65 år), man vs. kvinna, graviditet (ja vs. nej), familj historia (ja vs. nej), exacerbationsanamnes (0 vs. över 1), rökhistoria (ja vs. nej), samsjuklighet (ja vs. nej), samtidig medicinering/behandling (ja vs. nej)), information om studiebehandling och speciella populationer.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
23 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
23 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Första postat (Faktisk)
1 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CQMF149EKR01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alectura inhalationskapsel (150/80 ug)
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad