Un estudio de rPMS prospectivo, abierto, multicéntrico, de un solo brazo en un entorno real para Atectura® de 24 semanas
6 de agosto de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio prospectivo, de etiqueta abierta, multicéntrico, de un solo grupo de vigilancia posterior a la comercialización (rPMS) en un entorno del mundo real (obligatorio por la regulación local de HA) para Atectura® (QMF149 150/80 μg o.d., QMF149 150/ 160 μg al día y QMF149 150/320 μg al día a través de Breezhaler)
Esta vigilancia se diseñó como un estudio observacional prospectivo, abierto, multicéntrico, de un solo brazo, no intervencionista, para evaluar la seguridad y la eficacia de Atectura cápsulas para inhalación durante hasta 24 semanas en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las tres dosis diferentes de la cápsula de inhalación Atectura a través de Breezhaler se prescribirán de acuerdo con la información de la etiqueta aprobada en Corea, y no se llevará a cabo la investigación para ningún diagnóstico o control adicional para este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 48108
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam Do, Corea, república de, 630-522
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Jeju, Corea, república de, 63241
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Jinju, Corea, república de, 660-702
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Corea, república de, 04763
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 06273
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 137 707
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Taegu, Corea, república de, 41944
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Ulsan, Corea, república de, 44033
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, Corea, república de, 42602
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Gangneung si
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Kangwon Do, Gangneung si, Corea, república de, 210 711
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-Do
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Wonju, Gangwon-Do, Corea, república de, 26426
- Activo, no reclutando
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Guri Si, Gyeonggi Do, Corea, república de, 471-701
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi do
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Goyang si, Gyeonggi do, Corea, república de, 10380
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Jeollabuk do
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Jeonju si, Jeollabuk do, Corea, república de, 561 712
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Jeonlabuk do
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Iksan si, Jeonlabuk do, Corea, república de, 570-711
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Daejeon, Korea, Corea, república de, 35015
- Terminado
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
sujetos que recibieron al menos una dosis de la cápsula de inhalación Atectura a través de Breezhaler y que dieron su consentimiento para la recopilación de datos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adolescentes (≥12 años de edad) y adultos con diagnóstico médico de asma, a quienes se les prescribe la cápsula de inhalación Atectura (acetato de indacaterol/furoato de mometasona; 150/80, 150/160, 150/320 μg) a través de Breezhaler, según la información de la etiqueta aprobada
- Pacientes que participan en el estudio después de firmar el formulario de consentimiento para la recolección y uso de datos (Data Privacy ICF) después de recibir una explicación clara de los objetivos y la naturaleza del estudio por parte del investigador (Para pacientes menores de 18 años, consentimiento y firma de se requiere un representante legal)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están contraindicados para este medicamento como se describe en las Precauciones de uso en la información de la etiqueta (prospecto) A. Pacientes con reacción de hipersensibilidad a este medicamento o cualquiera de sus componentes B. Debido a que este medicamento contiene lactosa, los pacientes con problemas de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, etc.
- Pacientes con síntomas agudos de asma, incluidos episodios agudos de broncoespasmo, para los que se requiere un broncodilatador de acción corta
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cápsula de inhalación Atectura (150/80ug)
Acetato de indacaterol/furoato de mometasona; 150/80ug
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No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre Atectura con receta que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
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Cápsula de inhalación Atectura (150/160ug)
Acetato de indacaterol/furoato de mometasona; 150/160ug
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No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre Atectura con receta que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
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Cápsula de inhalación Atectura (150/320ug)
Acetato de indacaterol/furoato de mometasona; 150/320ug
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No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre Atectura con receta que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se recogerá la incidencia de AE y SAE
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24 semanas
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Incidencia de eventos adversos inesperados y eventos adversos graves inesperados
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se recopilará la incidencia de AE y SAE inesperados.
El término "inesperado" significa que no figura en la etiqueta local
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio desde el inicio en FEV1 valle
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se calcula como el volumen de aire exhalado a la fuerza en un segundo medido por un espirómetro.
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Línea de base, semana 12
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cambio desde el inicio en la puntuación ACT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El Asthma Control Test (ACT) es una herramienta validada para evaluar el control general del asma.
Es un cuestionario de 1 página que consta de 5 preguntas simples que evalúan: síntomas de asma, uso de medicamentos de rescate y el impacto del asma en el funcionamiento diario.
Todas las preguntas se califican en una escala de Likert de 5 puntos, donde una puntuación más alta indica un mejor control.
Todas las puntuaciones se suman para calcular una puntuación total.
La puntuación total oscila entre 5 y 25.
Un cambio positivo indica una mejora.
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Línea de base, semana 12
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Tasa efectiva y tasa ineficaz según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: semana 12
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Tasa efectiva (mejorada) y tasa ineficaz (sin cambios/agravada) según la evaluación del investigador
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semana 12
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Características basales de los pacientes que presentan eventos adversos/reacciones adversas al medicamento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Las tasas de incidencia de EA/RAM se presentarán por factores, como las características iniciales del sujeto (edad (<65 frente a ≥65 años), hombre frente a mujer, embarazo (sí frente a no), antecedentes familiares (sí frente a no ), antecedentes de exacerbaciones (0 frente a más de 1), antecedentes de tabaquismo (sí frente a no), comorbilidad (sí frente a no), medicación/terapia concomitante (sí frente a no)), información sobre el tratamiento del estudio y poblaciones especiales.
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24 semanas
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Características iniciales del paciente en relación con los cambios desde el inicio hasta FEV1 y puntuación ACT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizará un análisis de regresión para determinar los factores que afectan el cambio en la puntuación mínima de FEV1 y ACT, fuera de las características iniciales (edad (<65 vs. ≥65 años), hombre vs. mujer, embarazo (sí vs. no), antecedentes familiares ( sí frente a no), antecedentes de exacerbaciones (0 frente a 1), antecedentes de tabaquismo (sí frente a no), comorbilidad (sí frente a no), medicación/terapia concomitante (sí frente a no)), información sobre el tratamiento del estudio y poblaciones
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12 semanas
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Características basales de los pacientes en relación con la valoración del investigador
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizará un análisis de regresión logística para determinar los factores que afectan la efectividad (mejora) en la evaluación del investigador, fuera de las características iniciales (edad (<65 vs. ≥65 años), hombre vs. mujer, embarazo (sí vs. no), familia antecedentes (sí frente a no), antecedentes de exacerbaciones (0 frente a más de 1), antecedentes de tabaquismo (sí frente a no), comorbilidad (sí frente a no), medicación/terapia concomitante (sí frente a no)), información sobre el tratamiento del estudio y poblaciones especiales.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
23 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CQMF149EKR01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .