Eine 24-wöchige prospektive, offene, multizentrische, einarmige rPMS-Studie im realen Umfeld für Atectura®
6. August 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine 24-wöchige prospektive, Open-Label-, multizentrische, einarmige regulatorische Post-Marketing Surveillance (rPMS)-Studie in realer Umgebung (obligatorisch durch lokale HA-Verordnung) für Atectura® (QMF149 150/80 μg o.d., QMF149 150/ 160 μg einmal täglich und QMF149 150/320 μg einmal täglich über Breezhaler)
Diese Überwachung wurde als prospektive, unverblindete, multizentrische, einarmige, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Atectura Inhalationskapseln über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen unter routinemäßiger klinischer Praxis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die drei verschiedenen Dosen von Atectura-Inhalationskapseln über Breezhaler werden gemäß den zugelassenen Informationen auf dem Etikett in Korea verschrieben, und die Untersuchung für zusätzliche Diagnostik oder Überwachung wird für diese Studie nicht durchgeführt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von, 48108
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Gyeongsangnam Do, Korea, Republik von, 630-522
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
Jeju, Korea, Republik von, 63241
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Jinju, Korea, Republik von, 660-702
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 04763
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 06273
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 137 707
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Korea, Republik von, 41944
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Ulsan, Korea, Republik von, 44033
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
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Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Korea, Republik von, 42602
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Gangneung si
-
Kangwon Do, Gangneung si, Korea, Republik von, 210 711
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
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Gangwon-Do
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Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republik von, 26426
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
-
Guri Si, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 471-701
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi do
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Goyang si, Gyeonggi do, Korea, Republik von, 10380
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Jeollabuk do
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Jeonju si, Jeollabuk do, Korea, Republik von, 561 712
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Jeonlabuk do
-
Iksan si, Jeonlabuk do, Korea, Republik von, 570-711
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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-
Korea
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Daejeon, Korea, Korea, Republik von, 35015
- Abgeschlossen
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die mindestens eine Dosis Atectura-Kapsel zur Inhalation über Breezhaler erhalten haben und die ihrer Datenerhebung zugestimmt haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche (≥ 12 Jahre) und erwachsene Patienten mit ärztlich diagnostiziertem Asthma, denen Atectura Inhalationskapseln (Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/80, 150/160, 150/320 μg) über Breezhaler gemäß zugelassene Etiketteninformationen
- Patienten, die an der Studie teilnehmen, nachdem sie die Einwilligungserklärung zur Datenerhebung und -nutzung (Datenschutz ICF) unterschrieben haben, nachdem sie vom Prüfarzt eine klare Erläuterung der Ziele und Art der Studie erhalten haben (Für Patienten unter 18 Jahren Zustimmung und Unterschrift von ein gesetzlicher Vertreter ist erforderlich)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen dieses Arzneimittel kontraindiziert ist, wie in den Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in den Informationen auf dem Etikett (Packungsbeilage) beschrieben A. Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion auf dieses Arzneimittel oder einen seiner Bestandteile B. Da dieses Arzneimittel Lactose enthält, Patienten mit erblicher Probleme der Galactose-Intoleranz, des Lapp-Lactose-Mangels oder der Glucose-Galactose-Malabsorption usw.
- Patienten mit akuten Asthmasymptomen, einschließlich akuter Bronchospasmus-Episoden, für die ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich ist
- Patienten, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Atectura Inhalationskapsel (150/80ug)
Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/80ug
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Es gibt keine Behandlungszuordnung.
Patienten, denen Atectura auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.
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Atectura Inhalationskapsel (150/160ug)
Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/160ug
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Es gibt keine Behandlungszuordnung.
Patienten, denen Atectura auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.
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Atectura Inhalationskapsel (150/320ug)
Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/320ug
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Es gibt keine Behandlungszuordnung.
Patienten, denen Atectura auf ärztliche Verschreibung verabreicht wurde und die vor Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen haben, werden eingeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Auftreten von AE und SAE wird erfasst
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24 Wochen
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Auftreten von unerwarteten unerwünschten Ereignissen und unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Auftreten von unerwarteten AE und SAE wird erfasst.
Der Begriff „unerwartet“ bedeutet nicht im lokalen Etikett aufgeführt
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Tal-FEV1
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
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Das erzwungene Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) wird als das Luftvolumen berechnet, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer.
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Ausgangslage, Woche 12
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Änderung des ACT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
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Der Asthma Control Test (ACT) ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Asthmakontrolle insgesamt.
Es handelt sich um einen 1-seitigen Fragebogen, der aus 5 einfachen Fragen besteht, die Folgendes bewerten: Asthmasymptome, Verwendung von Notfallmedikamenten und die Auswirkungen von Asthma auf die Alltagsfunktion.
Alle Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Kontrolle anzeigt.
Alle Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25.
Eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
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Ausgangslage, Woche 12
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Effektive Rate und ineffektive Rate nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Woche 12
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Effektive (verbesserte) Rate und ineffektive (unveränderte/erhöhte) Rate nach Einschätzung des Prüfarztes
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Woche 12
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Baseline-Charakteristika von Patienten, die unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Arzneimittelwirkungen zeigen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Inzidenzraten von UE/UAW werden anhand von Faktoren dargestellt, wie z. B. Charakteristika zu Studienbeginn (Alter (<65 vs. ≥65 Jahre), männlich vs. weiblich, Schwangerschaft (ja vs. nein), Familienanamnese (ja vs. nein) ), Exazerbationsanamnese (0 vs. über 1), Raucheranamnese (ja vs. nein), Komorbidität (ja vs. nein), gleichzeitige Medikation/Therapie (ja vs. nein)), Studienbehandlungsinformationen und spezielle Patientengruppen.
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24 Wochen
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Baseline-Eigenschaften des Patienten in Bezug auf Änderungen von Baseline bis FEV1 und ACT-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es wird eine Regressionsanalyse durchgeführt, um Faktoren zu bestimmen, die die Änderung des FEV1-Talwerts und des ACT-Scores beeinflussen, Merkmale außerhalb der Baseline (Alter (<65 vs. ≥65 Jahre), männlich vs. weiblich, Schwangerschaft (ja vs. nein), Familienanamnese ( ja vs. nein), Exazerbationsanamnese (0 vs. 1), Raucheranamnese (ja vs. nein), Komorbidität (ja vs. nein), begleitende Medikation/Therapie (ja vs. nein)), Studienbehandlungsinformationen und Besonderheiten Bevölkerungen
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12 Wochen
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Baseline-Charakteristika der Patienten in Bezug auf die Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es wird eine logistische Regressionsanalyse durchgeführt, um Faktoren zu bestimmen, die die Wirksamkeit (verbessert) in der Beurteilung durch den Prüfarzt beeinflussen, Merkmale außerhalb der Baseline (Alter (<65 vs. ≥65 Jahre), männlich vs. weiblich, Schwangerschaft (ja vs. nein), Familie). Anamnese (ja vs. nein), Exazerbationsanamnese (0 vs. über 1), Raucheranamnese (ja vs. nein), Komorbidität (ja vs. nein), gleichzeitige Medikation/Therapie (ja vs. nein)), Informationen zur Studienbehandlung , und spezielle Populationen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
23. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
23. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CQMF149EKR01
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