24 viikon tuleva, avoin, monikeskus, yksihaarainen rPMS-tutkimus todellisessa Atectura®-ympäristössä
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
24 viikon potentiaalinen, avoin, monikeskus, yksihaarainen sääntelyn jälkeinen markkinointivalvonta (rPMS) Atectura®:lle® (QMF149 150/80 μg o.d., QMF1/49). 160 μg o.d. ja QMF149 150/320 μg o.d. Breezhalerin kautta)
Tämä seuranta suunniteltiin prospektiiviseksi, avoimeksi, monikeskukseksi, yksihaaraiseksi, ei-interventiotutkimukseksi Atectura-inhalaatiokapselin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi jopa 24 viikon ajan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolme erilaista Breezhalerin kautta annettavaa Atectura-inhalaatiokapseliannosta määrätään Koreassa hyväksyttyjen etikettitietojen mukaisesti, eikä lisädiagnostiikkaa tai seurantaa koskevia tutkimuksia tehdä tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 48108
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Gyeongsangnam Do, Korean tasavalta, 630-522
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
Jeju, Korean tasavalta, 63241
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Jinju, Korean tasavalta, 660-702
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 137 707
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Korean tasavalta, 41944
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44033
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Korean tasavalta, 42602
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangneung si
-
Kangwon Do, Gangneung si, Korean tasavalta, 210 711
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-Do
-
Wonju, Gangwon-Do, Korean tasavalta, 26426
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Guri Si, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 471-701
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi do
-
Goyang si, Gyeonggi do, Korean tasavalta, 10380
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk do
-
Jeonju si, Jeollabuk do, Korean tasavalta, 561 712
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeonlabuk do
-
Iksan si, Jeonlabuk do, Korean tasavalta, 570-711
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Korean tasavalta, 35015
- Valmis
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
koehenkilöt, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen Atectura-inhalaatiokapselia Breezhalerin kautta ja jotka ovat antaneet suostumuksensa tietojen keräämiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret (≥12-vuotiaat) ja aikuiset potilaat, joilla on lääkärin astmadiagnoosi ja joille on määrätty Atectura-inhalaatiokapseli (indakateroliasetaatti/mometasonifuroaatti; 150/80, 150/160, 150/320 μg) Breezhalerin kautta hyväksytyt etikettitiedot
- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimukseen allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen tiedonkeruusta ja -käytöstä (Data Privacy ICF) saatuaan tutkijalta selkeän selvityksen tutkimuksen tavoitteista ja luonteesta (Alle 18-vuotiaille potilaille suostumus ja allekirjoitus laillinen edustaja tarvitaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tämä lääkevalmiste on vasta-aiheinen etikettitiedoissa (pakkausselosteessa) kohdassa Käyttöä koskevissa varoissa kuvatun mukaisesti A. Potilaat, joilla on yliherkkyysreaktio tälle lääkkeelle tai jollekin sen aineosalle B. Koska tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssiongelmia, Lapin laktoosin puutetta tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriötä jne.
- Potilaat, joilla on akuutteja astmaoireita, mukaan lukien akuutit bronkospasmijaksot, joihin tarvitaan lyhytvaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Atectura inhalaatiokapseli (150/80ug)
Indakateroliasetaatti/mometasonifuroaatti; 150/80 ug
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on annettu Atecturaa reseptillä ja jotka ovat alkaneet ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen, otetaan mukaan.
|
|
Atectura inhalaatiokapseli (150/160ug)
Indakateroliasetaatti/mometasonifuroaatti; 150/160ug
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on annettu Atecturaa reseptillä ja jotka ovat alkaneet ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen, otetaan mukaan.
|
|
Atectura inhalaatiokapseli (150/320ug)
Indakateroliasetaatti/mometasonifuroaatti; 150/320ug
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, joille on annettu Atecturaa reseptillä ja jotka ovat alkaneet ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen, otetaan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
AE- ja SAE-tapaukset kerätään
|
24 viikkoa
|
|
Odottamattomien haittatapahtumien ja odottamattomien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Odottamattomat AE- ja SAE-tapaukset kerätään.
Termi "odottamaton" tarkoittaa, että sitä ei ole mainittu paikallisessa etiketissä
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1-arvon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) lasketaan spirometrillä mitattuna sekunnissa väkisin uloshengitetyn ilman määränä.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
muutos lähtötasosta ACT-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Astmakontrollitesti (ACT) on validoitu työkalu astman yleisen hallinnan arvioimiseksi.
Se on 1-sivuinen kyselylomake, joka koostuu viidestä yksinkertaisesta kysymyksestä, joissa arvioidaan astman oireita, pelastuslääkkeiden käyttöä ja astman vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan.
Kaikki kysymykset pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kontrollia.
Kaikki pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 5-25.
Positiivinen muutos viittaa parantumiseen.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Tehokas ja tehoton määrä tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: viikko 12
|
Tehokas (parempi) määrä ja tehoton (muuttumaton/pahentunut) määrä tutkijan arvioiden mukaan
|
viikko 12
|
|
Potilaiden perusominaisuudet, joilla on haittavaikutuksia/haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haittavaikutusten/haittavaikutusten ilmaantuvuus esitetään tekijöiden, kuten kohteen lähtötilanteen ominaisuuksien mukaan (ikä (<65 vs. ≥65 vuotta), mies vs. nainen, raskaus (kyllä vs. ei), sukuhistoria (kyllä vs. ei). ), pahenemishistoria (0 vs. yli 1), tupakointihistoria (kyllä vs. ei), samanaikainen sairaus (kyllä vs. ei), samanaikainen lääkitys/hoito (kyllä vs. ei)), tutkimushoitotiedot ja erityisryhmät.
|
24 viikkoa
|
|
Potilaan lähtötilanteen ominaisuudet suhteessa muutoksiin lähtötilanteesta FEV1:een ja ACT-pisteisiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Regressioanalyysi suoritetaan sellaisten tekijöiden määrittämiseksi, jotka vaikuttavat muutokseen FEV1- ja ACT-pisteiden pohjassa, lähtötilanteen ulkopuolisista ominaisuuksista (ikä (<65 vs. ≥65 vuotta), mies vs. nainen, raskaus (kyllä vs. ei), sukuhistoria () kyllä vs. ei), pahenemishistoria (0 vs. 1), tupakointihistoria (kyllä vs. ei), komorbiditeetti (kyllä vs. ei), samanaikainen lääkitys/hoito (kyllä vs. ei)), tutkimushoitotiedot ja erityiset tiedot populaatiot
|
12 viikkoa
|
|
Potilaiden perusominaisuudet suhteessa tutkijan arvioon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Logistisella regressioanalyysillä määritetään tekijät, jotka vaikuttavat tehokkuuteen (parantunut) tutkijan arvioinnissa, perusominaisuuksien ulkopuolelta (ikä (<65 vs. ≥65 vuotta), mies vs. nainen, raskaus (kyllä vs. ei), perhe). historia (kyllä vs. ei), pahenemishistoria (0 vs. yli 1), tupakointihistoria (kyllä vs. ei), samanaikainen sairaus (kyllä vs. ei), samanaikainen lääkitys/hoito (kyllä vs. ei)), tutkimushoitotiedot ja erityispopulaatiot.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQMF149EKR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .