Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 24-ugers prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarms rPMS-studie i den virkelige verden for Atectura®

6. august 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 24-ugers prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarms regulatorisk post-markedsføringsovervågning (rPMS) undersøgelse i virkelige omgivelser (obligatorisk af lokal HA-regulering) for Alectura® (QMF149 150/80 μg o.d., QMF149 150/ 160 μg o.d. og QMF149 150/320 μg o.d. Via Breezhaler)

Denne overvågning er designet som et prospektivt, åbent, multicenter, enkeltarmet, ikke-interventionelt, observationsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Aectura inhalationskapslen i op til 24 uger under rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De tre forskellige doser af Aectura inhalationskapsel via Breezhaler vil blive ordineret i henhold til den godkendte etiketinformation i Korea, og undersøgelsen for yderligere diagnostik eller overvågning vil ikke blive udført for denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gyeongsangnam Do, Korea, Republikken, 630-522
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
      • Jeju, Korea, Republikken, 63241
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Jinju, Korea, Republikken, 660-702
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137 707
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taegu, Korea, Republikken, 41944
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Korea, Republikken, 42602
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Gangneung si
      • Kangwon Do, Gangneung si, Korea, Republikken, 210 711
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken, 26426
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Guri Si, Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 471-701
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi do
      • Goyang si, Gyeonggi do, Korea, Republikken, 10380
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jeollabuk do
      • Jeonju si, Jeollabuk do, Korea, Republikken, 561 712
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Jeonlabuk do
      • Iksan si, Jeonlabuk do, Korea, Republikken, 570-711
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Daejeon, Korea, Korea, Republikken, 35015
        • Afsluttet
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

forsøgspersoner, der har modtaget mindst én dosis Aectura inhalationskapsel via Breezhaler, og som har givet samtykke til deres dataindsamling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge (≥12 år) og voksne patienter med en læges diagnose astma, som får ordineret Aectura inhalationskapsel (indacaterolacetat/mometasonfuroat; 150/80, 150/160, 150/320 μg) i henhold til Breezhaleren. godkendt etiketinformation
  2. Patienter, der deltager i undersøgelsen efter at have underskrevet samtykkeformularen til dataindsamling og brug (Data Privacy ICF) efter at have modtaget en klar forklaring af undersøgelsens formål og karakter fra investigator (For patienter under 18 år, samtykke og underskrift af en juridisk repræsentant er påkrævet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er kontraindiceret for dette lægemiddel som beskrevet i Forholdsregler ved brug i etiketinformationen (indlægssedlen) A. Patienter med overfølsomhedsreaktion over for dette lægemiddel eller nogen af ​​dets bestanddele B. Fordi dette lægemiddel indeholder laktose, er patienter med arvelig problemer med galactoseintolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption osv.
  2. Patienter med akutte astmasymptomer, herunder akutte episoder med bronkospasme, for hvilke en korttidsvirkende bronkodilatator er påkrævet
  3. Patienter, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alectura inhalationskapsel (150/80 ug)
Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/80 ug
Andet: Alectura inhalationskapsel (150/80 ug)
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Alectura på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive optaget.
Alectura inhalationskapsel (150/160 ug)
Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/160 ug
Andet: Alectura inhalationskapsel (150/160 ug)
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Alectura på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive optaget.
Alectura inhalationskapsel (150/320 ug)
Indacaterolacetat/Mometasonfuroat; 150/320 ug
Andet: Alectura inhalationskapsel (150/320 ug)
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Alectura på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive optaget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af AE og SAE vil blive indsamlet
24 uger
Forekomst af uventede bivirkninger og uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af uventede AE ​​og SAE vil blive indsamlet. Udtrykket "uventet" betyder ikke opført i den lokale etiket
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i dal FEV1
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) beregnes som volumen af ​​luft, der tvangsudåndes i løbet af et sekund, målt med et spirometer.
Baseline, uge ​​12
ændring fra baseline i ACT-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Astmakontroltesten (ACT) er et valideret værktøj til at vurdere overordnet astmakontrol. Det er et 1-sides spørgeskema bestående af 5 enkle spørgsmål, der vurderer: astmasymptomer, brug af redningsmedicin og astmas indvirkning på hverdagens funktion. Alle spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor en højere score indikerer bedre kontrol. Alle scoringer lægges sammen for at beregne en samlet score. Samlet score går fra 5 til 25. En positiv ændring indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​12
Effektiv sats og ineffektiv sats ved efterforskers vurdering
Tidsramme: uge 12
Effektiv (forbedret) rate og ineffektiv (uændret/forværret) rate ved investigator vurdering
uge 12
Baseline-karakteristika for patienter, der viser bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Hyppigheden af ​​bivirkninger/bivirkninger vil blive præsenteret af faktorer, såsom individets baseline-karakteristika (alder (<65 vs. ≥65 år), mand vs. kvinde, graviditet (ja vs. nej), familiehistorie (ja vs. nej) ), eksacerbationsanamnese (0 vs. over 1), rygehistorie (ja vs. nej), komorbiditet (ja vs. nej), samtidig medicinering/terapi (ja vs. nej)), information om undersøgelsesbehandling og særlige populationer.
24 uger
Baseline karakteristika for patient i forhold til ændringer fra baseline til FEV1 og ACT score
Tidsramme: 12 uger
Regressionsanalyse vil blive udført for at bestemme faktorer, der påvirker ændringen i dal-FEV1 og ACT-score, uden for baseline-karakteristika (alder (<65 vs. ≥65 år), mand vs. kvinde, graviditet (ja vs. nej), familiehistorie ( ja vs. nej), eksacerbationsanamnese (0 vs. 1), rygehistorie (ja vs. nej), komorbiditet (ja vs. nej), samtidig medicinering/terapi (ja vs. nej)), information om undersøgelsesbehandling og særlig befolkninger
12 uger
Baseline karakteristika for patienter i forhold til investigator vurdering
Tidsramme: 12 uger
Logistisk regressionsanalyse vil blive udført for at bestemme faktorer, der påvirker effektiviteten (forbedret) i investigator-vurderingen, uden for baseline-karakteristika (alder (<65 vs. ≥65 år), mand vs. kvinde, graviditet (ja vs. nej), familie anamnese (ja vs. nej), eksacerbationsanamnese (0 vs. over 1), rygehistorie (ja vs. nej), komorbiditet (ja vs. nej), samtidig medicinering/terapi (ja vs. nej)), information om undersøgelsesbehandling og særlige populationer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQMF149EKR01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner