24-недельное проспективное, открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование rPMS в реальных условиях для Atectura®
6 августа 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
24-недельное проспективное, открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование пострегистрационного надзора (rPMS) в реальных условиях (обязательно согласно местным правилам HA) для Atectura® (QMF149 150/80 мкг o.d., QMF149 150/ 160 мкг 1 раз в сутки и QMF149 150/320 мкг 1 раз в сутки через Бризхайлер)
Это наблюдение было разработано как проспективное, открытое, многоцентровое, одногрупповое, неинтервенционное обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности ингаляционных капсул Atectura на срок до 24 недель в рамках обычной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Три разные дозы ингаляционной капсулы Atectura через Бризхайлер будут назначаться в соответствии с утвержденной информацией на этикетке в Корее, и для этого исследования не будет проводиться дополнительная диагностика или мониторинг.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 48108
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Gyeongsangnam Do, Корея, Республика, 630-522
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
Jeju, Корея, Республика, 63241
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Jinju, Корея, Республика, 660-702
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 04763
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Корея, Республика, 137 707
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Taegu, Корея, Республика, 41944
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Ulsan, Корея, Республика, 44033
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Корея, Республика, 42602
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangneung si
-
Kangwon Do, Gangneung si, Корея, Республика, 210 711
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
Gangwon-Do
-
Wonju, Gangwon-Do, Корея, Республика, 26426
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Guri Si, Gyeonggi Do, Корея, Республика, 471-701
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi do
-
Goyang si, Gyeonggi do, Корея, Республика, 10380
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeollabuk do
-
Jeonju si, Jeollabuk do, Корея, Республика, 561 712
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Jeonlabuk do
-
Iksan si, Jeonlabuk do, Корея, Республика, 570-711
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Daejeon, Korea, Корея, Республика, 35015
- Завершенный
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
субъекты, получившие хотя бы одну дозу ингаляционной капсулы Atectura через Бризхайлер и давшие согласие на сбор данных.
Описание
Критерии включения:
- Подростки (≥12 лет) и взрослые пациенты с установленным врачом диагнозом бронхиальной астмы, которым назначены ингаляционные капсулы Атектура (индакатерола ацетат/мометазона фуроат; 150/80, 150/160, 150/320 мкг) через Бризхайлер, согласно утвержденная информация на этикетке
- Пациенты, участвующие в исследовании, после подписания формы согласия на сбор и использование данных (МКФ конфиденциальности данных) после получения от исследователя четкого объяснения целей и характера исследования (Для пациентов младше 18 лет согласие и подпись требуется законный представитель)
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказан данный лекарственный препарат, как описано в разделе «Меры предосторожности» в информации на этикетке (вкладыш к упаковке) A. Пациенты с реакцией гиперчувствительности на этот лекарственный препарат или любой из его компонентов B. Поскольку этот лекарственный проблемы непереносимости галактозы, недостаточности лактозы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбции и др.
- Пациенты с острыми симптомами астмы, включая острые эпизоды бронхоспазма, при которых требуется бронходилататор короткого действия.
- Пациенты, участвующие в других интервенционных клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Капсула для ингаляций Atectura (150/80 мкг)
Индакатерола ацетат/мометазона фуроат; 150/80 мкг
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие Атектура по рецепту, которые начали принимать до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
|
|
Капсула для ингаляций Atectura (150/160 мкг)
Индакатерола ацетат/мометазона фуроат; 150/160 мкг
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие Атектура по рецепту, которые начали принимать до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
|
|
Капсула для ингаляций Atectura (150/320 мкг)
Индакатерола ацетат/мометазона фуроат; 150/320 мкг
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие Атектура по рецепту, которые начали принимать до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
|
Заболеваемость AE и SAE будет собираться
|
24 недели
|
|
Частота неожиданных нежелательных явлений и неожиданных серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
|
Будет собрана информация о случаях неожиданных AE и SAE.
Термин «неожиданный» означает, что он не указан в местной этикетке.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение минимального ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) рассчитывается как объем воздуха, форсированно выдыхаемого за одну секунду, измеренный спирометром.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ACT
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя
|
Тест контроля над астмой (ACT) — это проверенный инструмент для оценки общего контроля над астмой.
Это 1-страничная анкета, состоящая из 5 простых вопросов, оценивающих: симптомы астмы, использование неотложных лекарств и влияние астмы на повседневную жизнь.
Все вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на лучший контроль.
Все баллы суммируются для расчета общего балла.
Общий балл колеблется от 5 до 25.
Положительное изменение указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 12 неделя
|
|
Эффективная ставка и неэффективная ставка по оценке следователя
Временное ограничение: неделя 12
|
Эффективная (улучшенная) ставка и неэффективная (неизменная/усугубленная) ставка по оценке следователя
|
неделя 12
|
|
Исходные характеристики пациентов с нежелательными явлениями/побочными реакциями на лекарственные препараты
Временное ограничение: 24 недели
|
Показатели заболеваемости НЯ/НР будут представлены такими факторами, как исходные характеристики субъекта (возраст (<65 против ≥65 лет), мужчины и женщины, беременность (да или нет), семейный анамнез (да или нет). ), история обострений (0 против 1), курение в анамнезе (да или нет), сопутствующая патология (да или нет), сопутствующее лечение/терапия (да или нет)), информация об изучении лечения и особые группы населения.
|
24 недели
|
|
Исходные характеристики пациента в отношении изменений от исходного уровня до ОФВ1 и оценки ACT
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет проведен регрессионный анализ для определения факторов, влияющих на изменение минимального ОФВ1 и показателя АСТ, вне исходных характеристик (возраст (<65 лет против ≥65 лет), мужчины и женщины, беременность (да или нет), семейный анамнез ( да или нет), история обострений (0 против 1), курение в анамнезе (да или нет), сопутствующая патология (да или нет), сопутствующее лечение/терапия (да или нет)), информация об изучении лечения и специальные населения
|
12 недель
|
|
Исходные характеристики пациентов по отношению к оценке исследователя
Временное ограничение: 12 недель
|
Будет проведен логистический регрессионный анализ для определения факторов, влияющих на эффективность (улучшение) оценки исследователя, вне исходных характеристик (возраст (<65 лет по сравнению с ≥65 лет), мужчины и женщины, беременность (да или нет), семья анамнез (да или нет), обострения в анамнезе (0 против 1), курение в анамнезе (да или нет), сопутствующие заболевания (да или нет), сопутствующее лечение/терапия (да или нет)), информация о лечении и особые группы населения.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CQMF149EKR01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .