センチネル レジストリ (Sentinel)
2025年6月11日 更新者：Duk-Woo Park, MD
ルーチンの臨床診療における経大腿経カテーテル大動脈弁置換術を受ける患者のための脳塞栓保護装置の処置結果と安全性の評価、多施設前向き観察研究
このレジストリは、実世界の臨床診療における経大腿 TAVR 中の脳保護装置の処置結果と安全性結果を評価することです。
このレジストリからのデータは、傾向スコア マッチングを使用して TP TAVR レジストリ (NCT038262664) から抽出されたデータと比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
158
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucheon、大韓民国
- Bucheon Sejong Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam-si、大韓民国
- Seoul university Bundang hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Yangsan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
SENTINEL塞栓防止装置を使用したTAVR（経カテーテル大動脈弁置換術）を受けています
説明
包含基準:
- 19歳以上
- SENTINEL 塞栓保護装置を使用して TAVR を受ける
脳血管塞栓症のリスクが高い（以下のいずれか）
- 二尖大動脈弁
- 上行大動脈および/または大動脈弓の石灰化病変またはアテローム性動脈硬化
- 重い石灰化した大動脈弁 (Ca. ボリューム > 500)
- 慢性腎臓病
- 以前の脳卒中
- 脳卒中のリスクは主治医によって強く予想されます
- マルチスライス CT スキャンまたは同等の画像モダリティによって決定された、SENTINEL デバイスに適合する頸動脈および腕頭動脈の解剖学
- -研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、それぞれの臨床サイトの適切な治験審査委員会/倫理委員会によって承認された、インフォームド、書面による同意を提供します。
除外基準:
- 橈骨または上腕へのアクセスを妨げる右肢の血管系
- 右橈骨動脈/上腕動脈/鎖骨下動脈の過度のねじれにより、Sentinel System へのアクセスと挿入が妨げられている
- 動脈閉塞の徴候（修正アレン検定）または橈骨/上腕の脈拍の欠如によって証明される、右肢への不十分な循環
- 上肢血管系に関与する血液透析シャント、グラフト、または動静脈瘻
- -症候性または無症候性の重度の閉塞性頸動脈疾患 併用頸動脈内膜切除術/ステント留置術を必要とする
- -過去6週間以内に頸動脈ステント留置術または頸動脈内膜切除術を受けた
- -平均余命が1年未満の併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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タヴル
経カテーテル大動脈弁置換術を受けている患者
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経大腿経カテーテル大動脈弁置換術中の脳保護装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの成功率
時間枠：1ヶ月
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手順の成功: Sentinel システムの急性送達と回収 (両方のフィルターの展開の成功、1 つのフィルター、またはフィルターなしでシステムの回収に分類) 手続き上の結果
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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あらゆる原因による死亡のイベント率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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心臓死の発生率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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脳卒中の発生率
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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心筋梗塞の発生率
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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全身塞栓イベントの発生率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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血管合併症の発生率
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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出血の発生率
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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急性腎障害の発生率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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再入院の発生率
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (実際)
2025年5月20日
研究の完了 (実際)
2025年5月20日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。