Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel Registry (Sentinel)

15. december 2023 opdateret af: Duk-Woo Park, MD

Evaluering af proceduremæssige resultater og sikkerhed af cerebral embolisk beskyttelsesanordning til patienter, der gennemgår transfemoral transkateter aortaklapudskiftning i rutinemæssig klinisk praksis, et multicenter, prospektivt observationsstudie

Dette register skal evaluere proceduremæssige resultater og sikkerhedsresultater af cerebrale beskyttelsesanordninger under transfemoral TAVR i klinisk praksis i den virkelige verden.

Dataene fra dette register vil blive sammenlignet med de ekstraherede data fra TP TAVR-registret (NCT038262664) ved hjælp af Propensity Score Matching.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jung-hee Ham, Project manager
  • Telefonnummer: 82-2-3010-4728
  • E-mail: cvcrc5@amc.seoul.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Young-jin Choi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Young-jin Choi, MD
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Afsluttet
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Afsluttet
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Trukket tilbage
        • Bundang Cha Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Afsluttet
        • Seoul university Bundang hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Seung-hyuk Choi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-hyuk Choi, MD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Afsluttet
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Afsluttet
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Afsluttet
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Afsluttet
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Jun-hong Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jun-hong Kim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undergår TAVR (transkateter aortaklap udskiftning) med brug af SENTINEL embolisk beskyttelsesanordning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 og mere
  • Undergår TAVR med brug af SENTINEL embolisk beskyttelsesanordning

  • Højere risiko for cerebrovaskulære emboliske hændelser (enhver af følgende)

    1. Bikuspidal aortaklap
    2. Forkalket læsion eller åreforkalkning i den stigende aorta og/eller aortabuen
    3. Kraftig forkalket aortaklap (Ca. volumen > 500)
    4. Kronisk nyresygdom
    5. Forudgående slagtilfælde
    6. Risiko for slagtilfælde er stærkt forventet af behandlende læger
  • Kompatibel carotis og brachiocephalic arterie-anatomi for SENTINEL-enhed som bestemt ved Multi-Slice Computed Tomography-scanning eller tilsvarende billeddannelsesmodalitet
  • Accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Vaskulatur i højre ekstremitet, der udelukker radial eller brachial adgang
  • Overdreven tortuositet i højre radial/brachial/subclavia arterie forhindrer adgang og indsættelse af Sentinel System
  • Utilstrækkelig cirkulation til højre ekstremitet som vist ved tegn på arterieokklusion (modificeret Allens test) eller fravær af radial/brachial puls
  • Hæmodialyseshunt, graft eller arteriovenøs fistel, der involverer den øvre ekstremitets vaskulatur
  • Symptomatisk eller asymptomatisk alvorlig okklusiv carotissygdom, der kræver samtidig carotid-endarterektomi/stenting
  • Gennemgået carotisstenting eller carotis endarterektomi inden for de foregående 6 uger
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TAVR
Gennemgår transkateter aortaklappatienter
Enhed: Vagtpost
cerebrale beskyttelsesanordninger under udskiftning af transfemoral transkateter aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​proceduremæssig succes
Tidsramme: 1 måned

Procedurel succes: Sentinel system akut levering og hentning (kategoriseret som vellykket implementering af begge filtre, 1 filter eller intet filter og hentning af systemet)

Proceduremæssige resultater

  • Proceduretid (min)
  • Positioneringstid
  • Samlet fluoroskopi-tid
  • Total kontrast brugt
  • Samlet procedureindekstid
  • Vaskulære komplikationer på vagtpoststedet relateret til proceduren (større og mindre)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsraten for dødsfald uanset årsag
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Begivenhedsraten for hjertedød
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hændelsen af ​​slagtilfælde
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Begivenhedshastigheden af ​​myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hændelsesraten for systemisk embolisk hændelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hændelseshastigheden af ​​vaskulær komplikation
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hændelsen af ​​blødning
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hændelsen af ​​akut nyreskade
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Begivenhedsraten for gentagen indlæggelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation
CardioVascular Research Foundation, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV 2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vagtpost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner