Das Sentinel-Register (Sentinel)
11. Juni 2025 aktualisiert von: Duk-Woo Park, MD
Bewertung der Verfahrensergebnisse und der Sicherheit des zerebralen Embolieschutzgeräts für Patienten, die sich einem transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz in der klinischen Routinepraxis unterziehen, eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie
Dieses Register soll Verfahrensergebnisse und Sicherheitsergebnisse von zerebralen Schutzvorrichtungen während der transfemoralen TAVI in der klinischen Praxis auswerten.
Die Daten aus diesem Register werden mithilfe von Propensity Score Matching mit den extrahierten Daten aus dem TP TAVR-Register (NCT038262664) verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bucheon, Korea, Republik von
- Bucheon Sejong Hospital
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Daegu, Korea, Republik von
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju, Korea, Republik von
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam-si, Korea, Republik von
- Seoul university Bundang hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republik von
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
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Yangsan, Korea, Republik von
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Sich einer TAVR (Transkatheter-Aortenklappenersatz) unter Verwendung des SENTINEL-Embolieschutzgeräts unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 und mehr
- Sich einer TAVR unter Verwendung des SENTINEL-Embolieschutzgeräts unterziehen
Höheres Risiko für zerebrovaskuläre embolische Ereignisse (eines der folgenden)
- Zweispitzige Aortenklappe
- Verkalkte Läsion oder Arteriosklerose in der aufsteigenden Aorta und/oder im Aortenbogen
- Stark verkalkte Aortenklappe (ca. Lautstärke > 500)
- Chronisches Nierenleiden
- Vorheriger Schlaganfall
- Das Schlaganfallrisiko wird von den behandelnden Ärzten stark antizipiert
- Kompatible Anatomie der Halsschlagader und A. brachiocephalica für das SENTINEL-Gerät, wie durch Multi-Slice-Computertomographie-Scan oder gleichwertige Bildgebungsmodalität bestimmt
- Stimmt dem Studienprotokoll und dem Zeitplan für die klinische Nachsorge zu und gibt eine informierte, schriftliche Einwilligung ab, die vom zuständigen Institutional Review Board / Ethikausschuss des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Gefäßsystem in der rechten Extremität, das einen radialen oder brachialen Zugang ausschließt
- Übermäßige Tortuosität in der rechten A. radialis/brachialis/subclavia verhindert Zugang und Einführung des Sentinel-Systems
- Unzureichende Durchblutung der rechten Extremität, nachgewiesen durch Anzeichen eines Arterienverschlusses (modifizierter Allen-Test) oder Fehlen eines radialen/brachialen Pulses
- Hämodialyse-Shunt, Transplantat oder arteriovenöse Fistel, die das Gefäßsystem der oberen Extremität betrifft
- Symptomatische oder asymptomatische schwere okklusive Karotiserkrankung, die eine begleitende Karotis-Endarterektomie/Stent-Implantation erfordert
- Karotis-Stenting oder Karotis-Endarteriektomie innerhalb der letzten 6 Wochen
- Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TAVR
Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz unterziehen
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zerebrale Schutzvorrichtungen beim transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: 1 Monat
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Verfahrenserfolg: Sentinel-System, akute Bereitstellung und Abruf (kategorisiert als erfolgreicher Einsatz beider Filter, 1 Filter oder kein Filter und Abruf des Systems) Verfahrensergebnisse
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Ereignisrate des Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Die Ereignisrate des Herztodes
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Die Ereignisrate des Schlaganfalls
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Die Ereignisrate des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Die Ereignisrate systemischer Embolieereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Die Ereignisrate vaskulärer Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Die Ereignisrate von Blutungen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Die Ereignisrate der akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Die Ereignisrate wiederholter Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMCCV 2022-01
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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