Rejestr Strażników (Sentinel)
11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Duk-Woo Park, MD
Ocena wyników zabiegu i bezpieczeństwa mózgowego urządzenia zabezpieczającego przed zatorowością u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej przez ud w rutynowej praktyce klinicznej, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne
Ten rejestr ma na celu ocenę wyników procedur i wyników bezpieczeństwa urządzeń chroniących mózg podczas TAVR przez ud w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Dane z tego rejestru zostaną porównane z danymi wyodrębnionymi z rejestru TP TAVR (NCT038262664) przy użyciu funkcji Propensity Score Matching.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucheon, Republika Korei
- Bucheon Sejong Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Republika Korei
- Seoul university Bundang hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Yangsan, Republika Korei
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
W trakcie TAVR (przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej) z użyciem urządzenia przeciwzatorowego SENTINEL
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19 lat i więcej
- Przeprowadzenie TAVR z użyciem urządzenia przeciwzakrzepowego SENTINEL
Wyższe ryzyko zdarzeń zatorowych naczyniowo-mózgowych (dowolne z poniższych)
- Dwupłatkowa zastawka aortalna
- Zwapniała zmiana lub miażdżyca w aorcie wstępującej i/lub łuku aorty
- Mocno zwapniona zastawka aortalna (ok. głośność > 500)
- Przewlekłą chorobę nerek
- Wcześniejszy udar
- Ryzyko udaru mózgu jest silnie przewidywane przez lekarzy prowadzących
- Kompatybilna anatomia tętnicy szyjnej i ramienno-głowowej dla urządzenia SENTINEL, określona za pomocą tomografii komputerowej Multi-Slice lub równoważnej metody obrazowania
- Wyraża zgodę na protokół badania i harmonogram obserwacji klinicznej oraz przedstawia świadomą, pisemną zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Unaczynienie w prawej kończynie uniemożliwia dostęp promieniowy lub ramienny
- Nadmierna krętość prawej tętnicy promieniowej/ramiennej/podobojczykowej uniemożliwiająca dostęp i wprowadzenie systemu Sentinel
- Niedostateczne krążenie w prawej kończynie, o czym świadczą oznaki niedrożności tętnicy (zmodyfikowany test Allena) lub brak tętna promieniowego/ramiennego
- Przetoka hemodializacyjna, przeszczep lub przetoka tętniczo-żylna obejmująca układ naczyniowy kończyny górnej
- Objawowa lub bezobjawowa ciężka niedrożność tętnicy szyjnej wymagająca jednoczesnej endarterektomii/stentowania tętnicy szyjnej
- Przeszedł stentowanie tętnicy szyjnej lub endarterektomię tętnicy szyjnej w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TAVR
Pacjenci poddawani przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej
|
urządzenia chroniące mózg podczas przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Sukces proceduralny: szybkie dostarczenie i odzyskanie systemu Sentinel (sklasyfikowane jako pomyślne wdrożenie obu filtrów, 1 filtr lub brak filtra i odzyskanie systemu) Wyniki proceduralne
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Częstość zdarzeń związanych ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Częstość zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Częstość zdarzeń ogólnoustrojowego zdarzenia zatorowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Częstość zdarzeń związanych z powtórną hospitalizacją
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMCCV 2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .