O Registro Sentinela (Sentinel)
11 de junho de 2025 atualizado por: Duk-Woo Park, MD
Avaliação dos Resultados do Procedimento e Segurança do Dispositivo de Proteção Embólica Cerebral para Pacientes Submetidos à Substituição da Valva Aórtica Transfemoral Transcateter na Prática Clínica de Rotina, Um Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico
Este registro é para avaliar os resultados do procedimento e os resultados de segurança dos dispositivos de proteção cerebral durante a TAVR transfemoral na prática clínica do mundo real.
Os dados deste registro serão comparados com os dados extraídos do registro TP TAVR (NCT038262664) usando Propensity Score Matching.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
158
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Bucheon, Republica da Coréia
- Bucheon Sejong Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam-si, Republica da Coréia
- Seoul university Bundang hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Yangsan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Submetido a TAVR (substituição transcateter da válvula aórtica) com o uso do dispositivo de proteção embólica SENTINEL
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos e mais
- Realização de TAVI com uso do dispositivo de proteção embólica SENTINEL
Maior risco de eventos embólicos cerebrovasculares (qualquer um dos seguintes)
- Válvula aórtica bicúspide
- Lesão calcificada ou aterosclerose na aorta ascendente e/ou arco aórtico
- Valva aórtica calcificada pesada (Ca. volume > 500)
- doença renal crônica
- AVC anterior
- O risco de AVC é fortemente antecipado pelos médicos assistentes
- Anatomia da artéria carótida e braquiocefálica compatível para o dispositivo SENTINEL conforme determinado pela tomografia computadorizada Multi-Slice ou modalidade de imagem equivalente
- Concorda com o protocolo do estudo e com o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado e por escrito, conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética apropriado do respectivo centro clínico.
Critério de exclusão:
- Vasculatura na extremidade direita impedindo o acesso radial ou braquial
- Tortuosidade excessiva na artéria radial/braquial/subclávia direita impedindo o acesso e inserção do Sistema Sentinela
- Circulação inadequada na extremidade direita evidenciada por sinais de oclusão arterial (teste de Allen modificado) ou ausência de pulso radial/braquial
- Shunt de hemodiálise, enxerto ou fístula arteriovenosa envolvendo a vasculatura da extremidade superior
- Doença carotídea oclusiva grave sintomática ou assintomática exigindo endarterectomia carotídea/stent concomitante
- Submetidos a stent carotídeo ou endarterectomia carotídea nas 6 semanas anteriores
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TAVR
Pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica
|
dispositivos de proteção cerebral durante a substituição da válvula aórtica transfemoral transcateter
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de sucesso processual
Prazo: 1 mês
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Sucesso do procedimento: entrega e recuperação aguda do sistema sentinela (categorizado como implantação bem-sucedida de ambos os filtros, 1 filtro ou nenhum filtro e recuperação do sistema) Resultados processuais
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de evento de morte por qualquer causa
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
|
A taxa de eventos de morte cardíaca
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
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A taxa de evento de acidente vascular cerebral
Prazo: 1 mês
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1 mês
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A taxa de eventos de infarto do miocárdio
Prazo: 1 mês
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1 mês
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A taxa de evento de evento embólico sistêmico
Prazo: 1 mês
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1 mês
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A taxa de eventos de complicação vascular
Prazo: 1 mês
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1 mês
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A taxa de evento de sangramento
Prazo: 1 mês
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1 mês
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A taxa de eventos de lesão renal aguda
Prazo: 1 mês
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1 mês
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A taxa de eventos de hospitalização repetida
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMCCV 2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .