Registr Sentinelů (Sentinel)
11. června 2025 aktualizováno: Duk-Woo Park, MD
Hodnocení procedurálních výsledků a bezpečnosti ochranného prostředku proti mozkové embolii pro pacienty podstupující transfemorální transkatétrovou náhradu aortální chlopně v rutinní klinické praxi, multicentrická, prospektivní observační studie
Tento registr má hodnotit procedurální výsledky a bezpečnostní výsledky mozkových ochranných prostředků během transfemorální TAVR v reálné klinické praxi.
Data z tohoto registru budou porovnána s extrahovanými daty z registru TP TAVR (NCT038262664) pomocí Propensity Score Matching.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
158
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- Bucheon Sejong Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Korejská republika
- Seoul university Bundang hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
Yangsan, Korejská republika
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Absolvování TAVR (transkatétrová náhrada aortální chlopně) s použitím embolického ochranného zařízení SENTINEL
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 a více
- Absolvování TAVR s použitím embolizačního ochranného zařízení SENTINEL
Vyšší riziko cerebrovaskulárních embolických příhod (kterýkoli z následujících)
- Bikuspidální aortální chlopeň
- Kalcifikovaná léze nebo ateroskleróza ve vzestupné aortě a/nebo aortálním oblouku
- Těžká kalcifikovaná aortální chlopeň (Ca. objem > 500)
- Chronické onemocnění ledvin
- Předchozí mrtvice
- Ošetřující lékaři silně předpokládají riziko mrtvice
- Kompatibilní anatomie karotidy a brachiocefalické arterie pro zařízení SENTINEL, jak je stanoveno skenováním víceřezové počítačové tomografie nebo ekvivalentní zobrazovací metodou
- Souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušným institucionálním kontrolním výborem/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Vaskulatura v pravé končetině vylučující radiální nebo brachiální přístup
- Nadměrná tortuozita v pravé radiální/brachiální/podklíčkové tepně brání přístupu a zavedení Sentinel System
- Nedostatečný krevní oběh v pravé končetině, o čemž svědčí známky uzávěru tepny (modifikovaný Allenův test) nebo absence radiálního/pažního pulzu
- Hemodialyzační zkrat, štěp nebo arterio-venózní píštěl zahrnující vaskulaturu horní končetiny
- Symptomatické nebo asymptomatické těžké okluzivní karotické onemocnění vyžadující současnou karotickou endarterektomii/stenting
- Během předchozích 6 týdnů podstoupil karotický stenting nebo karotickou endarterektomii
- Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TAVR
Podstupování pacientů s transkatétrovou náhradou aortální chlopně
|
cerebrální ochranné prostředky při transfemorální transkatétrové náhradě aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti procesu
Časové okno: 1 měsíc
|
Procedurální úspěch: Akutní doručení a načtení systému Sentinel (kategorizované jako úspěšné nasazení obou filtrů, 1 filtr nebo žádný filtr a načtení systému) Procedurální výsledky
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Četnost srdečních úmrtí
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Četnost mrtvice
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Četnost systémové embolické příhody
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Četnost cévních komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Rychlost krvácení
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Četnost akutního poškození ledvin
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Četnost opakovaných hospitalizací
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMCCV 2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .