Le registre sentinelle (Sentinel)
11 juin 2025 mis à jour par: Duk-Woo Park, MD
Évaluation des résultats de la procédure et de la sécurité du dispositif de protection embolique cérébrale pour les patients subissant un remplacement transfémoral transcathéter de la valve aortique dans la pratique clinique de routine, une étude observationnelle prospective multicentrique
Ce registre vise à évaluer les résultats procéduraux et les résultats de sécurité des dispositifs de protection cérébrale pendant la TAVR transfémorale dans la pratique clinique réelle.
Les données de ce registre seront comparées aux données extraites du registre TP TAVR (NCT038262664) à l'aide de Propensity Score Matching.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
158
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Bucheon, Corée, République de
- Bucheon Sejong Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam-si, Corée, République de
- Seoul university Bundang hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Yangsan, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Subissant un TAVR (remplacement de la valve aortique transcathéter) avec l'utilisation du dispositif de protection embolique SENTINEL
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans et plus
- En cours de TAVR avec l'utilisation du dispositif de protection embolique SENTINEL
Risque plus élevé d'événements emboliques cérébrovasculaires (l'un des éléments suivants)
- Valve aortique bicuspide
- Lésion calcifiée ou athérosclérose de l'aorte ascendante et/ou de la crosse aortique
- Valvule aortique calcifiée lourde (Ca. volumes > 500)
- Maladie rénale chronique
- AVC antérieur
- Le risque d'AVC est fortement anticipé par les médecins traitants
- Anatomie compatible de l'artère carotide et brachiocéphalique pour le dispositif SENTINEL, telle que déterminée par tomodensitométrie multicoupe ou modalité d'imagerie équivalente
- Accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel / comité d'éthique approprié du site clinique respectif.
Critère d'exclusion:
- Vascularisation du membre droit empêchant l'accès radial ou brachial
- Tortuosité excessive dans l'artère radiale/brachiale/sous-clavière droite empêchant l'accès et l'insertion du système Sentinel
- Circulation inadéquate vers l'extrémité droite, mise en évidence par des signes d'occlusion artérielle (test d'Allen modifié) ou l'absence de pouls radial/brachial
- Shunt d'hémodialyse, greffe ou fistule artério-veineuse impliquant le système vasculaire du membre supérieur
- Maladie carotidienne occlusive sévère symptomatique ou asymptomatique nécessitant une endartériectomie/stenting carotidien concomitant
- Avoir subi un stent carotidien ou une endartériectomie carotidienne au cours des 6 semaines précédentes
- Condition médicale concomitante avec une espérance de vie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TAVR
Patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter
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dispositifs de protection cérébrale pendant le remplacement transfémoral transcathéter de la valve aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de réussite de la procédure
Délai: 1 mois
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Succès de la procédure : livraison et récupération aiguës du système Sentinel (classées comme déploiement réussi des deux filtres, 1 filtre ou pas de filtre et récupération du système) Résultats de la procédure
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le taux d'événements de décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 1 mois
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1 mois
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Le taux d'événements de mort cardiaque
Délai: 1 mois
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1 mois
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Le taux d'événements d'AVC
Délai: 1 mois
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1 mois
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Le taux d'événements d'infarctus du myocarde
Délai: 1 mois
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1 mois
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Le taux d'événement d'événement embolique systémique
Délai: 1 mois
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1 mois
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Le taux d'événements de complication vasculaire
Délai: 1 mois
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1 mois
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Le taux d'événements de saignement
Délai: 1 mois
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1 mois
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Le taux d'événements d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 1 mois
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1 mois
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Le taux d'événement d'hospitalisation répétée
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
1 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AMCCV 2022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .