Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр Sentinel (Sentinel)

15 декабря 2023 г. обновлено: Duk-Woo Park, MD

Оценка процедурных результатов и безопасности устройства защиты от церебральных эмболов у пациентов, перенесших трансфеморальную транскатетерную замену аортального клапана в рутинной клинической практике, многоцентровое, проспективное обсервационное исследование

Этот реестр предназначен для оценки процедурных результатов и результатов безопасности устройств защиты головного мозга во время трансфеморальной TAVR в реальной клинической практике.

Данные из этого реестра будут сравниваться с извлеченными данными из реестра TP TAVR (NCT038262664) с использованием сопоставления показателей склонности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jung-hee Ham, Project manager
  • Номер телефона: 82-2-3010-4728
  • Электронная почта: cvcrc5@amc.seoul.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Контакт:
          • Young-jin Choi, MD
        • Главный следователь:
          • Young-jin Choi, MD
      • Daegu, Корея, Республика
        • Завершенный
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Завершенный
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Отозван
        • Bundang Cha Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Завершенный
        • Seoul university Bundang hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Seung-hyuk Choi, MD
        • Главный следователь:
          • Seung-hyuk Choi, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Завершенный
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Завершенный
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Завершенный
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Завершенный
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Jun-hong Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Jun-hong Kim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проведение TAVR (транскатетерная замена аортального клапана) с использованием устройства защиты от эмболии SENTINEL

Описание

Критерии включения:

  • 19 лет и старше
  • Проведение ТАВР с использованием устройства защиты от эмболии SENTINEL

  • Более высокий риск цереброваскулярных эмболий (любое из следующего)

    1. Двустворчатый аортальный клапан
    2. Кальцифицированное поражение или атеросклероз восходящей аорты и/или дуги аорты
    3. Тяжелый кальцифицированный аортальный клапан (ок. объем > 500)
    4. Хроническая болезнь почек
    5. Предшествующий инсульт
    6. Риск инсульта строго прогнозируется лечащими врачами
  • Совместимая анатомия сонных и брахиоцефальных артерий для устройства SENTINEL, определенная с помощью многослойной компьютерной томографии или эквивалентного метода визуализации
  • Согласен с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике соответствующего клинического центра.

Критерий исключения:

  • Сосудистая система в правой конечности, препятствующая радиальному или плечевому доступу
  • Чрезмерная извитость правой лучевой/плечевой/подключичной артерии, препятствующая доступу и введению системы Sentinel.
  • Неадекватное кровообращение в правой конечности, о чем свидетельствуют признаки окклюзии артерии (модифицированный тест Аллена) или отсутствие лучевого/плечевого пульса
  • Гемодиализный шунт, трансплантат или артериовенозная фистула с вовлечением сосудов верхних конечностей
  • Симптоматическое или бессимптомное тяжелое окклюзионное поражение сонных артерий, требующее сопутствующей каротидной эндартерэктомии/стентирования
  • Каротидное стентирование или каротидная эндартерэктомия в течение предшествующих 6 недель
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТАВР
Пациенты, перенесшие транскатетерную замену аортального клапана
Устройство: Страж
средства защиты головного мозга при трансфеморальном транскатетерном протезировании аортального клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость процедурного успеха
Временное ограничение: 1 месяц

Процедурный успех: срочная доставка и извлечение системы Sentinel (классифицируется как успешное развертывание обоих фильтров, 1 фильтр или отсутствие фильтрации и извлечения системы)

Процедурные результаты

  • Время процедуры (мин)
  • Время позиционирования
  • Общее время рентгеноскопии
  • Используемый общий контраст
  • Общее время индекса процедуры
  • Сосудистые осложнения в месте сторожевого доступа, связанные с процедурой (большие и малые)
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент смертности от любых причин
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Частота событий сердечной смерти
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Частота инсульта
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Частота событий инфаркта миокарда
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Частота событий системной эмболии
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Частота сосудистых осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Частота событий кровотечения
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Частота событий острого повреждения почек
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duk-Woo Park, MD

Соавторы

Boston Scientific Corporation
CardioVascular Research Foundation, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMCCV 2022-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Страж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться