Het Sentinel-register (Sentinel)
11 juni 2025 bijgewerkt door: Duk-Woo Park, MD
Evaluatie van procedurele resultaten en veiligheid van cerebrale embolische beschermingsapparatuur voor patiënten die transfemorale transkatheter aortaklepvervanging ondergaan in routinematige klinische praktijk, een multicenter, prospectief observatieonderzoek
Dit register is bedoeld om procedurele resultaten en veiligheidsresultaten van cerebrale beschermingsapparaten tijdens transfemorale TAVR in de praktijk te evalueren.
De gegevens uit dit register worden vergeleken met de geëxtraheerde gegevens uit het TP TAVR-register (NCT038262664) met behulp van Propensity Score Matching.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
158
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bucheon, Korea, republiek van
- Bucheon Sejong Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, republiek van
- Seoul university Bundang hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
Yangsan, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
TAVR ondergaan (transcatheter aortaklepvervanging) met behulp van het SENTINEL-embolische beschermingsapparaat
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 en meer
- TAVR ondergaan met behulp van een SENTINEL-apparaat voor embolische bescherming
Hoger risico op cerebrovasculaire embolische gebeurtenissen (een van de volgende)
- Bicuspide aortaklep
- Verkalkte laesie of atherosclerose in de stijgende aorta en/of aortaboog
- Zware verkalkte aortaklep (ca. inhoud > 500)
- Chronische nierziekte
- Eerdere beroerte
- Beroerterisico wordt sterk verwacht door behandelende artsen
- Compatibele anatomie van de halsslagader en brachiocephalische slagader voor het SENTINEL-apparaat zoals bepaald door Multi-Slice Computed Tomography-scan of gelijkwaardige beeldvormende modaliteit
- Gaat akkoord met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de bevoegde Institutional Review Board/Ethical Committee van de respectieve klinische locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Vasculatuur in de rechter extremiteit die radiale of brachiale toegang onmogelijk maakt
- Overmatige kronkeligheid in de rechter radiale/brachiale/subclavia-slagader waardoor toegang tot en insertie van het Sentinel-systeem wordt voorkomen
- Onvoldoende circulatie naar de rechter extremiteit, zoals blijkt uit tekenen van arteriële occlusie (aangepaste Allen's test) of afwezigheid van radiale/brachiale pols
- Hemodialyse-shunt, transplantaat of arterioveneuze fistel waarbij het vaatstelsel van de bovenste ledematen betrokken is
- Symptomatische of asymptomatische ernstige occlusieve ziekte van de halsslagader die gelijktijdige endarteriëctomie/stenting van de halsslagader vereist
- Halsslagaderstenting of halsslagaderendarteriëctomie ondergaan in de afgelopen 6 weken
- Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TAVR
Transkatheter aortaklepvervangende patiënten ondergaan
|
cerebrale beschermingsmiddelen tijdens transfemorale transkatheter aortaklepvervanging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van procedureel succes
Tijdsspanne: 1 maand
|
Procedureel succes: acute aflevering en terughalen van het Sentinel-systeem (gecategoriseerd als succesvolle inzet van beide filters, 1 filter of geen filter en terughalen van het systeem) Procedurele uitkomsten
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
De incidentie van hartdood
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
De incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
De incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Het gebeurtenispercentage van systemische embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
De incidentie van vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
De incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
De incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
De incidentie van herhaalde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMCCV 2022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .