Sentinel-registeret (Sentinel)
11. juni 2025 oppdatert av: Duk-Woo Park, MD
Evaluering av prosedyreresultater og sikkerhet for cerebral embolisk beskyttelsesanordning for pasienter som gjennomgår transfemoral transkateter aortaklafferstatning i rutinemessig klinisk praksis, en multisenter, prospektiv observasjonsstudie
Dette registeret skal evaluere prosedyreresultater og sikkerhetsresultater av cerebralt beskyttelsesutstyr under transfemoral TAVR i klinisk praksis i den virkelige verden.
Dataene fra dette registeret vil bli sammenlignet med de utvunnede dataene fra TP TAVR-registeret (NCT038262664) ved hjelp av Propensity Score Matching.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
158
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- Bucheon Sejong Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republikken
- Seoul university Bundang hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gjennomgår TAVR (transkateter aortaklaff erstatning) med bruk av SENTINEL embolisk beskyttelsesanordning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 og mer
- Gjennomgår TAVR med bruk av SENTINEL embolisk beskyttelsesanordning
Høyere risiko for cerebrovaskulære emboliske hendelser (noen av følgende)
- Bikuspidal aortaklaff
- Forkalket lesjon eller åreforkalkning i den stigende aorta og/eller aortabuen
- Kraftig forkalket aortaklaff (Ca. volum > 500)
- Kronisk nyre sykdom
- Tidligere slag
- Slagrisiko er sterkt forventet av behandlende leger
- Kompatibel carotis og brachiocephalic arterie-anatomi for SENTINEL-enhet som bestemt ved Multi-Slice Computed Tomography-skanning eller tilsvarende avbildningsmodalitet
- Godtar studieprotokollen og planen for klinisk oppfølging og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av det aktuelle institusjonelle vurderingsrådet/etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
Ekskluderingskriterier:
- Vaskulatur i høyre ekstremitet utelukker radial eller brachial tilgang
- Overdreven kronglete i høyre radial/brachial/subclavia arterie hindrer tilgang og innsetting av Sentinel System
- Utilstrekkelig sirkulasjon til høyre ekstremitet som påvist ved tegn på arterieokklusjon (modifisert Allens test) eller fravær av radial/brachial puls
- Hemodialyseshunt, graft eller arteriovenøs fistel som involverer øvre ekstremitetsvaskulatur
- Symptomatisk eller asymptomatisk alvorlig okklusiv karotissykdom som krever samtidig karotisendarterektomi/stenting
- Gjennomgått carotisstenting eller carotis endarterektomi i løpet av de siste 6 ukene
- Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TAVR
Gjennomgår transkateter-aortaklaffepasienter
|
cerebrale beskyttelsesanordninger under transfemoral transkateter aortaklaffutskifting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av prosessuell suksess
Tidsramme: 1 måned
|
Prosedyresuksess: Akutt levering og henting av Sentinel-systemet (kategorisert som vellykket distribusjon av begge filtrene, 1 filter, eller ingen filter og henting av systemet) Prosedyremessige resultater
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hendelsesraten for død uansett årsak
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Hendelsesraten for hjertedød
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Hendelsesfrekvensen for hjerneslag
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Hendelsesfrekvensen for hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Hendelsesraten for systemisk embolisk hendelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Hendelsesraten for vaskulær komplikasjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Hendelseshastigheten for blødning
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Hendelsesfrekvensen for akutt nyreskade
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Hendelsesfrekvensen for gjentatt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMCCV 2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .