Sentinel-rekisteri (Sentinel)
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Duk-Woo Park, MD
Toimenpiteiden tulosten ja aivoembolisen suojalaitteen turvallisuuden arviointi potilaille, joille tehdään transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän vaihto rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, monikeskus, tuleva havaintotutkimus
Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida aivosuojalaitteiden toimenpiteiden tuloksia ja turvallisuustuloksia transfemoraalisen TAVR:n aikana todellisessa kliinisessä käytännössä.
Tämän rekisterin tietoja verrataan TP TAVR -rekisteristä (NCT038262664) otettuihin tietoihin Propensity Score Matching -toiminnolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bucheon, Korean tasavalta
- Bucheon Sejong Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Seoul university Bundang hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Yangsan, Korean tasavalta
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
TAVR (transkatetri aorttaläpän vaihto) käyttäen SENTINEL-embolisuojalaitetta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19 ja enemmän
- Käytetään TAVR:ää käyttäen SENTINEL-embolisuojalaitetta
Suurempi aivoverisuoniembolisten tapahtumien riski (jokin seuraavista)
- Bicuspid aorttaläppä
- Kalkkeutunut vaurio tai ateroskleroosi nousevassa aorttassa ja/tai aorttakaaressa
- Voimakkaasti kalkkeutunut aorttaläppä (n. tilavuus > 500)
- Krooninen munuaissairaus
- Aikaisempi aivohalvaus
- Hoitavat lääkärit ennakoivat voimakkaasti aivohalvausriskiä
- Yhteensopiva kaula- ja olkapäävaltimon anatomia SENTINEL-laitteelle määritettynä Multi-Slice Computed Tomography -skannauksella tai vastaavalla kuvantamismenetelmällä
- Hyväksyy tutkimusprotokollan ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen, sellaisena kuin se on hyväksynyt kyseisen kliinisen toimipaikan asianmukainen instituution arviointilautakunta/eettinen komitea.
Poissulkemiskriteerit:
- Oikean raajan verisuonisto estää säteittäisen tai brakiaalisen pääsyn
- Liiallinen mutkaisuus oikean säteittäis-/olkavarsi-/subklaviaalivaltimoon, joka estää pääsyn Sentinel-järjestelmään ja sen asettamisen
- Riittämätön verenkierto oikeaan raajaan, josta on osoituksena merkkejä valtimon tukkeutumisesta (muokattu Allenin testi) tai säteittäisen/oljeen pulssin puuttuminen
- Hemodialyysi suntti, siirrännäinen tai valtimo-laskimofisteli, johon liittyy yläraajojen verisuonisto
- Oireinen tai oireeton vakava okklusiivinen kaulavaltimotauti, joka vaatii samanaikaista kaulavaltimon endarterektomiaa/stentointia
- Kärkivaltimon stentointi tai kaulavaltimon endarterektomia viimeisten 6 viikon aikana
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAVR
Potilaat, joille tehdään aorttaläpän vaihtokatetri
|
aivojen suojalaitteet transfemoraalisen transkatetrin aorttaläpän vaihdon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Menettelyn onnistuminen: Sentinel-järjestelmän akuutti toimitus ja haku (luokiteltu molempien suodattimien onnistuneeksi käyttöönotoksi, 1 suodatin tai ei suodatinta ja järjestelmän haku) Menettelyn tulokset
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumien kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Sydänkuoleman tapahtumataajuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Aivohalvauksen tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Sydäninfarktin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Systeemisen embolisen tapahtuman tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Verisuonikomplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Verenvuodon tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Akuutin munuaisvaurion tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Toistuvan sairaalahoidon tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMCCV 2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .