Il Registro delle Sentinelle (Sentinel)
11 giugno 2025 aggiornato da: Duk-Woo Park, MD
Valutazione dei risultati procedurali e della sicurezza del dispositivo di protezione embolica cerebrale per i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transfemorale transcatetere nella pratica clinica di routine, uno studio osservazionale prospettico multicentrico
Questo registro ha lo scopo di valutare gli esiti procedurali e gli esiti di sicurezza dei dispositivi di protezione cerebrale durante la TAVR transfemorale nella pratica clinica del mondo reale.
I dati di questo registro verranno confrontati con i dati estratti dal registro TP TAVR (NCT038262664) utilizzando il Propensity Score Matching.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
158
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucheon, Corea, Repubblica di
- Bucheon Sejong Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di
- Seoul university Bundang hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
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Yangsan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sottoporsi a TAVR (sostituzione della valvola aortica transcatetere) con l'uso del dispositivo di protezione embolica SENTINEL
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19 e più
- Sottoposto a TAVR con l'uso del dispositivo di protezione embolica SENTINEL
Rischio più elevato di eventi embolici cerebrovascolari (uno qualsiasi dei seguenti)
- Valvola aortica bicuspide
- Lesione calcificata o aterosclerosi nell'aorta ascendente e/o nell'arco aortico
- Valvola aortica calcificata pesante (Ca. volume > 500)
- Malattia renale cronica
- Colpo precedente
- Il rischio di ictus è fortemente anticipato dai medici curanti
- Anatomia dell'arteria carotidea e brachiocefalica compatibile per il dispositivo SENTINEL determinata mediante scansione tomografica computerizzata multistrato o modalità di imaging equivalente
- Accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dall'appropriato Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.
Criteri di esclusione:
- Vascolarizzazione all'estremità destra che preclude l'accesso radiale o brachiale
- Eccessiva tortuosità dell'arteria radiale/brachiale/succlavia destra che impedisce l'accesso e l'inserimento del sistema sentinella
- Circolazione inadeguata all'estremità destra come evidenziato da segni di occlusione dell'arteria (test di Allen modificato) o assenza di polso radiale/brachiale
- Shunt per emodialisi, innesto o fistola artero-venosa che coinvolge il sistema vascolare dell'arto superiore
- Malattia carotidea occlusiva grave sintomatica o asintomatica che richiede concomitante endoarterectomia/stenting carotideo
- Sottoposto a stenting carotideo o endoarteriectomia carotidea nelle 6 settimane precedenti
- Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TAVR
Pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica
|
dispositivi di protezione cerebrale durante la sostituzione della valvola aortica transfemorale transcatetere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: 1 mese
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Successo procedurale: consegna e recupero urgenti del sistema Sentinel (classificato come distribuzione riuscita di entrambi i filtri, 1 filtro o nessun filtro e recupero del sistema) Esiti processuali
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Il tasso di eventi di morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Il tasso di eventi di ictus
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Il tasso di eventi di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Il tasso di eventi di eventi embolici sistemici
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Il tasso di eventi di complicanze vascolari
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Il tasso di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Il tasso di eventi di danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Il tasso di eventi di ospedalizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMCCV 2022-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .