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El Registro Centinela (Sentinel)

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Duk-Woo Park, MD

Evaluación de los resultados del procedimiento y la seguridad del dispositivo de protección embólica cerebral para pacientes que se someten a reemplazo de válvula aórtica transfemoral transcatéter en la práctica clínica de rutina, un estudio observacional prospectivo multicéntrico

Este registro es para evaluar los resultados de los procedimientos y los resultados de seguridad de los dispositivos de protección cerebral durante la TAVR transfemoral en la práctica clínica real.

Los datos de este registro se compararán con los datos extraídos del registro TP TAVR (NCT038262664) utilizando Propensity Score Matching.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jung-hee Ham, Project manager
  • Número de teléfono: 82-2-3010-4728
  • Correo electrónico: cvcrc5@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bucheon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contacto:
          • Young-jin Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Young-jin Choi, MD
      • Daegu, Corea, república de
        • Terminado
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gwangju, Corea, república de
        • Terminado
        • Chonnam National University Hospital
      • Seongnam, Corea, república de
        • Retirado
        • Bundang Cha Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Terminado
        • Seoul university Bundang hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Seung-hyuk Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Seung-hyuk Choi, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Terminado
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Terminado
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Terminado
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Terminado
        • Severance Hospital
      • Yangsan, Corea, república de
        • Aún no reclutando
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:
          • Jun-hong Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Jun-hong Kim, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Someterse a TAVR (reemplazo de válvula aórtica transcatéter) con el uso del dispositivo de protección embólica SENTINEL

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años y más
  • Someterse a TAVR con el uso del dispositivo de protección embólica SENTINEL

  • Mayor riesgo de eventos embólicos cerebrovasculares (cualquiera de los siguientes)

    1. Válvula aórtica bicúspide
    2. Lesión calcificada o aterosclerosis en aorta ascendente y/o arco aórtico
    3. Válvula aórtica fuertemente calcificada (Ca. volumen > 500)
    4. enfermedad renal cronica
    5. Accidente cerebrovascular previo
    6. El riesgo de accidente cerebrovascular es muy anticipado por los médicos tratantes
  • Anatomía compatible de las arterias carótida y braquiocefálica para el dispositivo SENTINEL según lo determinado por tomografía computarizada multicorte o modalidad de imagen equivalente
  • Está de acuerdo con el protocolo del estudio y el programa de seguimiento clínico y proporciona un consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité Ético correspondiente del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

  • Vasculatura en la extremidad derecha que impide el acceso radial o braquial
  • Tortuosidad excesiva en la arteria radial/braquial/subclavia derecha que impide el acceso y la inserción del sistema Sentinel
  • Circulación inadecuada en la extremidad derecha evidenciada por signos de oclusión arterial (prueba de Allen modificada) o ausencia de pulso radial/braquial
  • Derivación, injerto o fístula arteriovenosa para hemodiálisis que afecta la vasculatura de la extremidad superior
  • Enfermedad carótida oclusiva grave sintomática o asintomática que requiere endarterectomía/stent carotídeo concomitante
  • Se le colocó un stent carotídeo o una endarterectomía carotídea en las 6 semanas anteriores
  • Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TAVR
Pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Dispositivo: Centinela
dispositivos de protección cerebral durante el reemplazo de válvula aórtica transcatéter transfemoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 1 mes

Éxito del procedimiento: entrega y recuperación agudas del sistema Sentinel (clasificado como despliegue exitoso de ambos filtros, 1 filtro o ningún filtro y recuperación del sistema)

Resultados procesales

  • Tiempo de procedimiento (min)
  • Tiempo de posicionamiento
  • Tiempo total de fluoroscopia
  • Contraste total utilizado
  • Tiempo índice total del procedimiento
  • Complicaciones vasculares del sitio de acceso centinela relacionadas con el procedimiento (mayores y menores)
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de eventos de muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
La tasa de eventos de muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
La tasa de eventos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
La tasa de eventos de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
La tasa de eventos de eventos embólicos sistémicos
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
La tasa de eventos de complicación vascular
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
La tasa de eventos de sangrado
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
La tasa de eventos de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
La tasa de eventos de hospitalización repetida
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duk-Woo Park, MD

Colaboradores

Boston Scientific Corporation
CardioVascular Research Foundation, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMCCV 2022-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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