센티넬 레지스트리 (Sentinel)
2023년 12월 15일 업데이트: Duk-Woo Park, MD
일상 임상에서 경대퇴 경피 대동맥판막 치환술을 받은 환자의 뇌색전증 보호 장치의 시술 결과 및 안전성 평가, 다기관 전향적 관찰 연구
이 레지스트리는 실제 임상 실습에서 경대퇴 TAVR 동안 뇌 보호 장치의 절차 결과 및 안전 결과를 평가하기 위한 것입니다.
이 레지스트리의 데이터는 Propensity Score Matching을 사용하여 TP TAVR 레지스트리(NCT038262664)에서 추출된 데이터와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jung-hee Ham, Project manager
- 전화번호: 82-2-3010-4728
- 이메일: cvcrc5@amc.seoul.kr
연구 장소
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Bucheon, 대한민국
- 모병
- Bucheon Sejong Hospital
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연락하다:
- Young-jin Choi, MD
-
수석 연구원:
- Young-jin Choi, MD
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Daegu, 대한민국
- 완전한
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Gwangju, 대한민국
- 완전한
- Chonnam National University Hospital
-
Seongnam, 대한민국
- 빼는
- Bundang Cha Hospital
-
Seongnam-si, 대한민국
- 완전한
- Seoul university Bundang hospital
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Seung-hyuk Choi, MD
-
수석 연구원:
- Seung-hyuk Choi, MD
-
Seoul, 대한민국
- 완전한
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국
- 완전한
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- 완전한
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국
- 완전한
- Severance Hospital
-
Yangsan, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
연락하다:
- Jun-hong Kim, MD
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수석 연구원:
- Jun-hong Kim, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SENTINEL 색전 보호 장치를 사용하여 TAVR(transcatheter aortic valve replacement) 시행
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- SENTINEL 색전 보호 장치를 사용하여 TAVR을 진행 중
뇌혈관 색전증의 위험이 더 높음(다음 중 하나)
- 이첨판 대동맥 판막
- 상행 대동맥 및/또는 대동맥궁의 석회화된 병변 또는 죽상동맥경화증
- 무거운 석회화된 대동맥 판막(Ca. 볼륨 > 500)
- 만성 신장 질환
- 이전 뇌졸중
- 주치의가 뇌졸중 위험을 강하게 예상합니다.
- Multi-Slice Computed Tomography 스캔 또는 동등한 영상 양식으로 결정된 SENTINEL 장치에 적합한 경동맥 및 팔두동맥 해부
- 연구 프로토콜 및 임상 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 요골 또는 상완 접근을 막는 우측 말단의 혈관계
- Sentinel System 접근 및 삽입을 방해하는 우측 요골/상완/쇄골하 동맥의 과도한 비틀림
- 동맥 폐색의 징후(수정된 Allen 테스트) 또는 요골/상완 맥박의 부재로 입증되는 오른쪽 말단으로의 부적절한 순환
- 상지 맥관 구조를 포함하는 혈액 투석 션트, 이식편 또는 동정맥 누공
- 수반되는 경동맥 내막 절제술/스텐트 삽입술을 필요로 하는 증후성 또는 무증상 중증 폐색성 경동맥 질환
- 지난 6주 이내에 경동맥 스텐트 시술 또는 경동맥 내막 절제술을 받은 경우
- 기대 수명이 1년 미만인 동시 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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타브르
경피적 대동맥판막 치환술 환자
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대퇴 경유 대동맥 판막 교체 중 대뇌 보호 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차적 성공률
기간: 1 개월
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절차적 성공: Sentinel 시스템 급성 전달 및 검색(두 필터, 1개 필터의 성공적인 배포 또는 시스템의 필터 없음 및 검색으로 분류됨) 절차상의 결과
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망 사건 발생률
기간: 1 개월
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1 개월
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심장사 사건 발생률
기간: 1 개월
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1 개월
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뇌졸중 발생률
기간: 1 개월
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1 개월
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심근경색 발생률
기간: 1 개월
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1 개월
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전신 색전증 사건 발생률
기간: 1 개월
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1 개월
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혈관 합병증 발생률
기간: 1 개월
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1 개월
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출혈 발생률
기간: 1 개월
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1 개월
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급성 신장 손상 발생률
기간: 1 개월
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1 개월
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재입원 사건 발생률
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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보초에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation완전한뇌졸중미국, 덴마크, 프랑스, 독일, 호주, 이탈리아
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miR Scientific LLC모집하지 않고 적극적으로
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Institut Cancerologie de l'OuestDirection Générale de l'Offre de Soins종료됨
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Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre; Royal Adelaide... 그리고 다른 협력자들모병