緩慢な非ホジキンリンパ腫患者のコパンリシブ治療パターンについてさらに学ぶための研究
無痛性非ホジキンリンパ腫患者におけるコパンリシブ：現実世界の台湾観察多施設研究
これは観察研究であり、コパンリシブを受ける予定の無痛性非ホジキンリンパ腫の台湾人からのデータが研究されています。
無痛性非ホジキン リンパ腫 (iNHL) は、ゆっくりと成長して広がるがんの一種で、体の免疫系の一部であるリンパ系で始まり、リンパ球と呼ばれる白血球の一種に影響を与えます。 iNHL では、白血球が異常に増殖し、全身に腫瘍（腫瘍）が形成されることがあります。 iNHLは治療後に再発する傾向があり（再発）、治療に反応しなくなることがあります（難治性になります）。 この病気は通常ゆっくりと成長しますが、時間の経過とともにより攻撃的になる可能性があります。 iNHL は複数のサブタイプで構成されており、台湾の人々は多くの場合 iNHL のサブタイプが異なり、ほとんどの西側諸国の人々よりも生存率が低いことが研究者にすでに知られています。 さらに、薬物コパンリシブが iNHL のアジア人にどの程度効果があるかについての情報はほとんどありません。
治験薬のコパンリシブは、PI3K タンパク質を遮断し、がん細胞の増殖と生存を妨げることで機能します。 コパンリシブは米国と台湾ですでに入手可能であり、医師が患者に処方することが承認されています。
台湾の国立衛生局は、この薬の新しい作用メカニズムと、iNHL の参加者がコパンリシブによる治療を受けた以前の研究の結果に基づいて、コパンリシブの迅速な承認を与えました。 しかし、この以前の研究では、少数のアジア人のみが含まれており、台湾人はまったく含まれていませんでした.
この研究の主な目的は、医師と相談して iNHL に対してコパンリシブを開始することを決定した台湾の人々から、コパンリシブの治療パターンについてさらに学ぶことです。
これを行うために、研究者は次のデータを収集します。
- コパンリシブの投与量
- 治療投与日
- コパンリシブ治療が行われた期間
- サイクルとも呼ばれる治療期間の数 (1 サイクルは、4 週間のうち 3 週間で 3 回の静脈内治療として定義されます)
- コパンリシブ治療中断の日付と理由
- コパンリシブ治療中止の日付と理由。 さらに、研究者は、コパンリシブがこれらの人々にどの程度効果があるかについても調べます。
研究サイトへの必須の訪問はありません。 参加者は、医師との合意に従って治療を受けます。 データは、2019 年 11 月 1 日以降にコパンリシブを投与されるか、少なくとも 1 回のコパンリシブ投与を受けた iNHL の参加者のカルテから収集されます。 最大 50 人の参加者のデータ収集が 2024 年 5 月 1 日より前に完了する場合、データ収集は iNHL の最初の診断日から 2024 年 5 月 1 日までの時間をカバーします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、台湾
- Many locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- r/r iNHLと確定診断された患者
- -iNHLに対してコパンリシブを最初に投与したときの年齢が18歳以上の患者。
- 2019年11月1日以降にコパンリシブを投与されるか、少なくとも1回のコパンリシブ投与を受けた患者
- -患者またはその法定後見人または代理人は、書面によるインフォームドコンセント、または地元のIRBによって付与されたインフォームドコンセントの放棄を提供することに同意します
除外基準:
- 現地での承認前にコパンリシブのグローバル臨床試験に参加した患者
- データ収集期間中に介入試験に参加する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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r/r iNHL 患者: コパンリシブ治療
2022 年 5 月 1 日より前にコパンリシブを 1 回以上投与された患者のデータは、中間解析に含まれます。 すべての試験データ収集は、2024 年第 2 四半期、または最大 50 人の登録患者のデータ収集が完了した時点で終了します。 サブグループ分析: r/r iNHL 患者: コパンリシブ 2 次治療 サブグループ分析: r/r iNHL 患者: コパンリシブ 3 次治療 |
再発/難治性（r/r）無痛性非ホジキンリンパ腫（iNHL）の治療のためのコパンリシブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与計画
時間枠：約27ヶ月まで
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サイクル内のコパンリシブの中断および中止の理由を含むコパンリシブの治療レジメンは、利用可能な場合はリストによって要約され、該当する場合はカウントおよびパーセンテージとして提示されます。
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約27ヶ月まで
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治療期間
時間枠：約27ヶ月まで
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サイクル内のコパンリシブの中断および中止の理由を含むコパンリシブの治療レジメンは、利用可能な場合はリストによって要約され、該当する場合はカウントおよびパーセンテージとして提示されます。
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約27ヶ月まで
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治療サイクル数
時間枠：約27ヶ月まで
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サイクル内のコパンリシブの中断および中止の理由を含むコパンリシブの治療レジメンは、利用可能な場合はリストによって要約され、該当する場合はカウントおよびパーセンテージとして提示されます。 28日間の断続的な治療スケジュール（すなわち、3週間のオンと1週間のオフ）でのコパンリシブ投与の3回の静脈内注入は、治療サイクルと見なされます。 |
約27ヶ月まで
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中止の理由
時間枠：約27ヶ月まで
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サイクル内のコパンリシブの中断および中止の理由を含むコパンリシブの治療レジメンは、利用可能な場合はリストによって要約され、該当する場合はカウントおよびパーセンテージとして提示されます。
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約27ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INHLの最初の診断のアナーバー病期
時間枠：約27ヶ月まで
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約27ヶ月まで
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以前の治療レジメン
時間枠：約27ヶ月まで
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-iNHLの最初の診断からコパンリシブの開始までの以前の治療レジメン（iNHLの最初の診断からコパンリシブの最初の投与までの期間、POD（すなわち、POD> 24またはPOD ≤ 24）を含む） iNHLの場合、および最新のPDからコパンリシブの初回投与までの期間。
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約27ヶ月まで
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治療反応のタイプ
時間枠：ベースラインから各コパンリシブ治療サイクルの終わりまで (28 日間の間欠的治療スケジュール (すなわち、3 週間のオンと 1 週間のオフ) でのコパンリシブ投与の 3 回の静脈内注入は、治療サイクルと見なされます)
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地域の基準に基づく医師の評価に基づく治療反応のタイプ [完全反応 (CR) / 完全反応 (CRu) / 部分反応 (PR)]。
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ベースラインから各コパンリシブ治療サイクルの終わりまで (28 日間の間欠的治療スケジュール (すなわち、3 週間のオンと 1 週間のオフ) でのコパンリシブ投与の 3 回の静脈内注入は、治療サイクルと見なされます)
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応答期間 (DoR)
時間枠：ベースラインから各コパンリシブ治療サイクルの終わりまで (28 日間の間欠的治療スケジュール (すなわち、3 週間のオンと 1 週間のオフ) でのコパンリシブ投与の 3 回の静脈内注入は、治療サイクルと見なされます)
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ベースラインから各コパンリシブ治療サイクルの終わりまで (28 日間の間欠的治療スケジュール (すなわち、3 週間のオンと 1 週間のオフ) でのコパンリシブ投与の 3 回の静脈内注入は、治療サイクルと見なされます)
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応答時間
時間枠：ベースラインから各コパンリシブ治療サイクルの終わりまで (28 日間の間欠的治療スケジュール (すなわち、3 週間のオンと 1 週間のオフ) でのコパンリシブ投与の 3 回の静脈内注入は、治療サイクルと見なされます)
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ベースラインから各コパンリシブ治療サイクルの終わりまで (28 日間の間欠的治療スケジュール (すなわち、3 週間のオンと 1 週間のオフ) でのコパンリシブ投与の 3 回の静脈内注入は、治療サイクルと見なされます)
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コパンリシブ初回投与後の進行状況
時間枠：ベースラインから各コパンリシブ治療サイクルの終わりまで (28 日間の間欠的治療スケジュール (すなわち、3 週間のオンと 1 週間のオフ) でのコパンリシブ投与の 3 回の静脈内注入は、治療サイクルと見なされます)
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ベースラインから各コパンリシブ治療サイクルの終わりまで (28 日間の間欠的治療スケジュール (すなわち、3 週間のオンと 1 週間のオフ) でのコパンリシブ投与の 3 回の静脈内注入は、治療サイクルと見なされます)
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進行までの時間
時間枠：ベースラインから各コパンリシブ治療サイクルの終わりまで (28 日間の間欠的治療スケジュール (すなわち、3 週間のオンと 1 週間のオフ) でのコパンリシブ投与の 3 回の静脈内注入は、治療サイクルと見なされます)
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ベースラインから各コパンリシブ治療サイクルの終わりまで (28 日間の間欠的治療スケジュール (すなわち、3 週間のオンと 1 週間のオフ) でのコパンリシブ投与の 3 回の静脈内注入は、治療サイクルと見なされます)
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医師が判断した標的病変サイズの最大変化
時間枠：ベースラインから各コパンリシブ治療サイクルの終わりまで (28 日間の間欠的治療スケジュール (すなわち、3 週間のオンと 1 週間のオフ) でのコパンリシブ投与の 3 回の静脈内注入は、治療サイクルと見なされます)
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ベースラインから各コパンリシブ治療サイクルの終わりまで (28 日間の間欠的治療スケジュール (すなわち、3 週間のオンと 1 週間のオフ) でのコパンリシブ投与の 3 回の静脈内注入は、治療サイクルと見なされます)
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治療に起因する有害事象が発生した患者数
時間枠：約27ヶ月まで
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約27ヶ月まで
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) 値を含む検査データの変化
時間枠：ベースラインから各コパンリシブ治療サイクルの終わりまで (28 日間の間欠的治療スケジュール (すなわち、3 週間のオンと 1 週間のオフ) でのコパンリシブ投与の 3 回の静脈内注入は、治療サイクルと見なされます)
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ベースラインから各コパンリシブ治療サイクルの終わりまで (28 日間の間欠的治療スケジュール (すなわち、3 週間のオンと 1 週間のオフ) でのコパンリシブ投与の 3 回の静脈内注入は、治療サイクルと見なされます)
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コパンリシブの中止後の iNHL を治療するためのその後の治療オプション
時間枠：約27ヶ月まで
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約27ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。