Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over behandelpatronen met copanlisib bij mensen met indolent non-hodgkinlymfoom, een vorm van kanker die langzaam groeit en zich verspreidt en zich ontwikkelt in het lymfestelsel (een onderdeel van het immuunsysteem) in Taiwan onder reële omstandigheden

26 april 2024 bijgewerkt door: Bayer

Copanlisib bij indolente non-hodgkin-lymfoompatiënten: een real-world multicenter-observatieonderzoek in Taiwan

Dit is een observationele studie, waarin gegevens worden bestudeerd van Taiwanese mensen met indolent non-Hodgkin-lymfoom die copanlisib krijgen.

Indolent non-Hodgkin-lymfoom (iNHL) is een vorm van kanker die langzaam groeit en zich verspreidt en begint in het lymfestelsel, dat deel uitmaakt van het immuunsysteem van het lichaam, en een soort witte bloedcellen aantast die lymfocyten worden genoemd. Bij iNHL groeien witte bloedcellen abnormaal en kunnen door het hele lichaam gezwellen (tumoren) vormen. iNHL heeft de neiging terug te komen na behandeling (terugval) en kan stoppen met reageren op medische behandeling (refractair worden). Hoewel de ziekte doorgaans langzaam groeit, kan deze na verloop van tijd agressiever worden. iNHL bestaat uit meerdere subtypes en het is de onderzoekers al bekend dat Taiwanezen vaak een ander subtype van iNHL hebben en slechter overleven dan mensen in de meeste westerse landen. Bovendien is er weinig informatie over hoe goed het medicijn copanlisib werkt bij Aziatische mensen met iNHL.

Het studiegeneesmiddel copanlisib werkt door PI3K-eiwitten te blokkeren en te voorkomen dat kankercellen groeien en overleven. Copanlisib is al beschikbaar in de VS en in Taiwan en is goedgekeurd voor artsen om aan patiënten voor te schrijven.

De National Authority for Health in Taiwan verleende een versnelde goedkeuring van copanlisib vanwege het nieuwe werkingsmechanisme van dit medicijn en op basis van de resultaten van een eerdere studie, waarin deelnemers met iNHL een behandeling met copanlisib kregen. Deze eerdere studie omvatte echter slechts een klein aantal Aziatische mensen en helemaal geen Taiwanezen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over behandelpatronen van copanlisib bij Taiwanezen die met hun arts hebben besloten om te starten met copanlisib voor iNHL.

Om dit te doen, zullen onderzoekers de volgende gegevens verzamelen:

  • doses copanlisib toegediend
  • data van toediening van de behandeling
  • hoe lang de behandeling met copanlisib werd gegeven
  • het aantal behandelperioden, ook wel cycli genoemd (één cyclus wordt gedefinieerd als 3 intraveneuze behandelingen in 3 of 4 weken)
  • data en redenen van onderbreking van de behandeling met copanlisib
  • data en redenen van beëindiging van de behandeling met copanlisib. Daarnaast gaan onderzoekers ook kijken hoe goed copanlisib werkt bij deze mensen.

Er zijn geen verplichte bezoeken aan de onderzoekslocatie. De deelnemers krijgen hun behandelingen zoals afgesproken met hun artsen. De gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van de deelnemers met iNHL die copanlisib krijgen of ten minste één dosis copanlisib krijgen na 1 november 2019. De dataverzameling zal de tijd beslaan tussen de datum met de eerste diagnose van iNHL en 01-mei-2024 of eerder indien de dataverzameling van maximaal 50 deelnemers is afgerond voor 01-mei-2024.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende r/r iNHL-patiënten die copanlisib zullen krijgen of ten minste één dosis copanlisib hebben gekregen na 1 november 2019 en hebben ingestemd met het verstrekken van de schriftelijke geïnformeerde toestemming of een verklaring van afstand van geïnformeerde toestemming verleend door de lokale IRB.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bevestigde diagnose van r/r iNHL
  • Patiënten van ≥ 18 jaar oud bij de eerste dosis copanlisib voor iNHL.
  • Patiënten die na 01-nov-2019 copanlisib krijgen of ten minste één dosis copanlisib hebben gekregen
  • Patiënten of zijn/haar wettelijke voogd of vertegenwoordiger stemmen ermee in om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of een verklaring van afstand van geïnformeerde toestemming verleend door de lokale IRB

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hadden deelgenomen aan de wereldwijde klinische studie voor copanlisib vóór goedkeuring op de lokale markt
  • Patiënten die deelnemen aan een interventioneel onderzoek tijdens de gegevensverzamelingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
r/r iNHL-patiënten: behandeling met Copanlisib

De gegevens van patiënten die vóór 1 mei 2022 minimaal één dosis copanlisib hebben gekregen, worden meegenomen voor tussentijdse analyse. Alle studiegegevensverzameling zal eindigen in Q2 2024, of wanneer de gegevensverzameling van maximaal 50 ingeschreven patiënten voltooid is, wanneer dit eerst komt.

Subgroepanalyse: r/r iNHL Patiënten: Copanlisib tweedelijnsbehandeling Subgroepanalyse: r/r iNHL Patiënten: Copanlisib derdelijnsbehandeling
Geneesmiddel: Copanlisib (BAY80-6946)
Copanlisib voor de behandeling van recidiverend/refractair (r/r) indolent non-Hodgkin-lymfoom (iNHL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doseringsregimes
Tijdsspanne: Ongeveer tot 27 maanden
De behandelingsregimes van copanlisib, inclusief de redenen van copanlisib-onderbreking binnen een cyclus en stopzetting, indien beschikbaar, worden samengevat in een lijst en gepresenteerd als aantal en percentage, indien van toepassing.
Ongeveer tot 27 maanden
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Ongeveer tot 27 maanden
De behandelingsregimes van copanlisib, inclusief de redenen van copanlisib-onderbreking binnen een cyclus en stopzetting, indien beschikbaar, worden samengevat in een lijst en gepresenteerd als aantal en percentage, indien van toepassing.
Ongeveer tot 27 maanden
Aantal behandelingscycli
Tijdsspanne: Ongeveer tot 27 maanden

De behandelingsregimes van copanlisib, inclusief de redenen van copanlisib-onderbreking binnen een cyclus en stopzetting, indien beschikbaar, worden samengevat in een lijst en gepresenteerd als aantal en percentage, indien van toepassing.

Drie intraveneuze infusies van copanlisib in een intermitterend behandelschema van 28 dagen (d.w.z. 3 weken wel en 1 week niet) zullen als een behandelcyclus worden beschouwd.
Ongeveer tot 27 maanden
Redenen van stopzettingen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 27 maanden
De behandelingsregimes van copanlisib, inclusief de redenen van copanlisib-onderbreking binnen een cyclus en stopzetting, indien beschikbaar, worden samengevat in een lijst en gepresenteerd als aantal en percentage, indien van toepassing.
Ongeveer tot 27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ann Arbor stadium van de eerste diagnose van iNHL
Tijdsspanne: Ongeveer tot 27 maanden
Ongeveer tot 27 maanden
Eerdere behandelingsregimes
Tijdsspanne: Ongeveer tot 27 maanden
Eerdere behandelingsregimes vanaf de eerste diagnose van iNHL tot de start van copanlisib, inclusief de duur vanaf de eerste diagnose van iNHL tot de eerste dosis copanlisib, de POD (d.w.z. POD > 24 of POD ≤ 24) na de eerstelijnsbehandeling tegen kanker voor iNHL, en de duur van de meest recente PD tot de eerste dosis copanlisib.
Ongeveer tot 27 maanden
Type behandelingsreactie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van elke copanlisib-behandelcyclus (drie intraveneuze infusies van copanlisib-dosering in een intermitterend behandelschema van 28 dagen (d.w.z. 3 weken met en 1 week zonder) worden beschouwd als een behandelingscyclus)
Type behandelingsrespons [volledige respons (CR)/volledige respons ongedefinieerd (CRu)/partiële respons (PR)] op basis van de beoordeling door de arts volgens de lokale standaard.
Vanaf baseline tot het einde van elke copanlisib-behandelcyclus (drie intraveneuze infusies van copanlisib-dosering in een intermitterend behandelschema van 28 dagen (d.w.z. 3 weken met en 1 week zonder) worden beschouwd als een behandelingscyclus)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van elke copanlisib-behandelcyclus (drie intraveneuze infusies van copanlisib-dosering in een intermitterend behandelschema van 28 dagen (d.w.z. 3 weken met en 1 week zonder) worden beschouwd als een behandelingscyclus)
Vanaf baseline tot het einde van elke copanlisib-behandelcyclus (drie intraveneuze infusies van copanlisib-dosering in een intermitterend behandelschema van 28 dagen (d.w.z. 3 weken met en 1 week zonder) worden beschouwd als een behandelingscyclus)
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van elke copanlisib-behandelcyclus (drie intraveneuze infusies van copanlisib-dosering in een intermitterend behandelschema van 28 dagen (d.w.z. 3 weken met en 1 week zonder) worden beschouwd als een behandelingscyclus)
Vanaf baseline tot het einde van elke copanlisib-behandelcyclus (drie intraveneuze infusies van copanlisib-dosering in een intermitterend behandelschema van 28 dagen (d.w.z. 3 weken met en 1 week zonder) worden beschouwd als een behandelingscyclus)
Progressiestatus na de eerste dosis copanlisib
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van elke copanlisib-behandelcyclus (drie intraveneuze infusies van copanlisib-dosering in een intermitterend behandelschema van 28 dagen (d.w.z. 3 weken met en 1 week zonder) worden beschouwd als een behandelingscyclus)
Vanaf baseline tot het einde van elke copanlisib-behandelcyclus (drie intraveneuze infusies van copanlisib-dosering in een intermitterend behandelschema van 28 dagen (d.w.z. 3 weken met en 1 week zonder) worden beschouwd als een behandelingscyclus)
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van elke copanlisib-behandelcyclus (drie intraveneuze infusies van copanlisib-dosering in een intermitterend behandelschema van 28 dagen (d.w.z. 3 weken met en 1 week zonder) worden beschouwd als een behandelingscyclus)
Vanaf baseline tot het einde van elke copanlisib-behandelcyclus (drie intraveneuze infusies van copanlisib-dosering in een intermitterend behandelschema van 28 dagen (d.w.z. 3 weken met en 1 week zonder) worden beschouwd als een behandelingscyclus)
Grootste verandering in de grootte van de doellaesie zoals beoordeeld door artsen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van elke copanlisib-behandelcyclus (drie intraveneuze infusies van copanlisib-dosering in een intermitterend behandelschema van 28 dagen (d.w.z. 3 weken met en 1 week zonder) worden beschouwd als een behandelingscyclus)
Vanaf baseline tot het einde van elke copanlisib-behandelcyclus (drie intraveneuze infusies van copanlisib-dosering in een intermitterend behandelschema van 28 dagen (d.w.z. 3 weken met en 1 week zonder) worden beschouwd als een behandelingscyclus)
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 27 maanden
Ongeveer tot 27 maanden
Verandering in laboratoriumgegevens, waaronder hemoglobine A1c (HbA1c)-waarden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot het einde van elke copanlisib-behandelcyclus (drie intraveneuze infusies van copanlisib-dosering in een intermitterend behandelschema van 28 dagen (d.w.z. 3 weken met en 1 week zonder) worden beschouwd als een behandelingscyclus)
Vanaf baseline tot het einde van elke copanlisib-behandelcyclus (drie intraveneuze infusies van copanlisib-dosering in een intermitterend behandelschema van 28 dagen (d.w.z. 3 weken met en 1 week zonder) worden beschouwd als een behandelingscyclus)
Latere therapeutische opties voor de behandeling van iNHL na stopzetting van copanlisib
Tijdsspanne: Ongeveer tot 27 maanden
Ongeveer tot 27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21960

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend of refractair indolent non-hodgkinlymfoom

Klinische onderzoeken op Copanlisib (BAY80-6946)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren