Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать больше о схемах лечения копанлисибом у людей с индолентной неходжкинской лимфомой, типом рака, который медленно растет и распространяется и развивается в лимфатической системе (часть иммунной системы) на Тайване в реальных условиях

26 марта 2024 г. обновлено: Bayer

Копанлисиб у пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой: реальное многоцентровое исследование на Тайване

Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные тайваньцев с индолентной неходжкинской лимфомой, которые будут получать копанлисиб.

Индолентная неходжкинская лимфома (iNHL) — это тип рака, который медленно растет и распространяется и начинается в лимфатической системе, которая является частью иммунной системы организма, и поражает тип лейкоцитов, называемых лимфоцитами. При иНХЛ лейкоциты растут ненормально и могут образовывать новообразования (опухоли) по всему телу. иНХЛ имеет тенденцию возвращаться после лечения (рецидив) и может перестать реагировать на медикаментозное лечение (стать рефрактерным). Несмотря на то, что заболевание обычно развивается медленно, со временем оно может стать более агрессивным. иНХЛ состоит из нескольких подтипов, и исследователям уже известно, что тайваньцы часто имеют другой подтип иНХЛ и более низкую выживаемость, чем люди в большинстве западных стран. Кроме того, мало информации о том, насколько хорошо препарат копанлисиб действует на азиатских людей с иНХЛ.

Исследовательский препарат копанлисиб блокирует белки PI3K и предотвращает рост и выживание раковых клеток. Копанлисиб уже доступен в США и на Тайване и одобрен врачами для назначения пациентам.

Национальное управление здравоохранения Тайваня предоставило ускоренное одобрение копанлисиба в связи с новым механизмом действия этого препарата и на основании результатов предыдущего исследования, в котором участники с иНХЛ получали лечение копанлисибом. Это предыдущее исследование, однако, включало лишь небольшое количество азиатов и вообще не включало тайваньцев.

Основная цель этого исследования — узнать больше о схемах лечения копанлисибом у жителей Тайваня, которые вместе со своим врачом решили начать лечение копанлисибом при иНХЛ.

Для этого исследователи соберут следующие данные:

  • введенные дозы копанлисиба
  • даты начала лечения
  • как долго проводилось лечение копанлисибом
  • количество периодов лечения, также называемых циклами (один цикл определяется как 3 внутривенных введения в течение 3 из 4 недель)
  • даты и причины прекращения лечения копанлисибом
  • даты и причины прекращения лечения копанлисибом. Кроме того, исследователи также изучат, насколько хорошо копанлисиб действует на этих людей.

Нет необходимости посещать место исследования. Участники будут получать лечение по согласованию со своими врачами. Данные будут собираться из медицинских карт участников с иНХЛ, которые будут получать копанлисиб или получили хотя бы одну дозу копанлисиба после 01 ноября 2019 года. Сбор данных будет охватывать время между датой постановки первого диагноза иНХЛ и 01 мая 2024 г. или ранее, если сбор данных о максимальных 50 участниках будет завершен до 01 мая 2024 г.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты с р/р иНХЛ, которые будут получать копанлисиб или получили хотя бы одну дозу копанлисиба после 01 ноября 2019 г. и согласились предоставить письменное информированное согласие или отказ от информированного согласия, предоставленного местным ЭСО.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным диагнозом р/р иНХЛ
  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет на момент первого введения копанлисиба при иНХЛ.
  • Пациенты, которые будут получать копанлисиб или получили хотя бы одну дозу копанлисиба после 01 ноября 2019 г.
  • Пациенты или их законные опекуны или представители соглашаются предоставить письменное информированное согласие или отказ от информированного согласия, предоставленный местным IRB.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвовавшие в глобальном клиническом исследовании копанлисиба до его одобрения на местном рынке.
  • Пациенты, участвующие в интервенционном исследовании в период сбора данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
р/р Пациенты с иНХЛ: лечение копанлисибом

Данные о пациентах, получивших хотя бы одну дозу копанлисиба до 01 мая 2022 г., будут включены для промежуточного анализа. Сбор всех данных исследования завершится во втором квартале 2024 года или когда будет завершен сбор данных не более 50 зарегистрированных пациентов, в зависимости от того, что наступит раньше.

Анализ подгрупп: пациенты р/р иНХЛ: лечение Копанлисибом 2-й линии Анализ подгрупп: пациенты р/р иНХЛ: лечение Копанлисибом 3-й линии
Лекарство: Копанлисиб (BAY80-6946)
Копанлисиб для лечения рецидивирующей/рефрактерной (р/р) индолентной неходжкинской лимфомы (иНХЛ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозовые режимы
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
Схемы лечения копанлисибом, включая причины прекращения приема копанлисиба в течение цикла и отмены, если таковые имеются, будут обобщены в виде списка и представлены в виде количества и процента, если это применимо.
Примерно до 27 месяцев
Продолжительность лечения
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
Схемы лечения копанлисибом, включая причины прекращения приема копанлисиба в течение цикла и отмены, если таковые имеются, будут обобщены в виде списка и представлены в виде количества и процента, если это применимо.
Примерно до 27 месяцев
Количество циклов лечения
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев

Схемы лечения копанлисибом, включая причины прекращения приема копанлисиба в течение цикла и отмены, если таковые имеются, будут обобщены в виде списка и представлены в виде количества и процента, если это применимо.

Три внутривенных инфузии копанлисиба в дозе 28-дневного прерывистого режима лечения (т. е. 3 недели приема и 1 неделя перерыва) будут рассматриваться как цикл лечения.
Примерно до 27 месяцев
Причины прекращения
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
Схемы лечения копанлисибом, включая причины прекращения приема копанлисиба в течение цикла и отмены, если таковые имеются, будут обобщены в виде списка и представлены в виде количества и процента, если это применимо.
Примерно до 27 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анн-Арборская стадия первого диагноза иНХЛ
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
Примерно до 27 месяцев
Предыдущие схемы лечения
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
Предыдущие схемы лечения с момента постановки первого диагноза иНХЛ до начала лечения копанлисибом, включая продолжительность с момента постановки первого диагноза иНХЛ до введения первой дозы копанлисиба, время после начала лечения (т. для иНХЛ и продолжительность от самого последнего ПД до первой дозы копанлисиба.
Примерно до 27 месяцев
Тип ответа на лечение
Временное ограничение: От исходного уровня до конца каждого цикла лечения копанлисибом (три внутривенных инфузии дозы копанлисиба в течение 28-дневного прерывистого графика лечения (т. е. 3 недели приема и 1 неделя перерыва) будут рассматриваться как цикл лечения)
Тип ответа на лечение [полный ответ (ПО)/полный ответ не определен (ПО)/частичный ответ (ЧО)] на основе оценки врачей в соответствии с местным стандартом.
От исходного уровня до конца каждого цикла лечения копанлисибом (три внутривенных инфузии дозы копанлисиба в течение 28-дневного прерывистого графика лечения (т. е. 3 недели приема и 1 неделя перерыва) будут рассматриваться как цикл лечения)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца каждого цикла лечения копанлисибом (три внутривенных инфузии дозы копанлисиба в течение 28-дневного прерывистого графика лечения (т. е. 3 недели приема и 1 неделя перерыва) будут рассматриваться как цикл лечения)
От исходного уровня до конца каждого цикла лечения копанлисибом (три внутривенных инфузии дозы копанлисиба в течение 28-дневного прерывистого графика лечения (т. е. 3 недели приема и 1 неделя перерыва) будут рассматриваться как цикл лечения)
Время ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до конца каждого цикла лечения копанлисибом (три внутривенных инфузии дозы копанлисиба в течение 28-дневного прерывистого графика лечения (т. е. 3 недели приема и 1 неделя перерыва) будут рассматриваться как цикл лечения)
От исходного уровня до конца каждого цикла лечения копанлисибом (три внутривенных инфузии дозы копанлисиба в течение 28-дневного прерывистого графика лечения (т. е. 3 недели приема и 1 неделя перерыва) будут рассматриваться как цикл лечения)
Статус прогрессирования после первой дозы копанлисиба
Временное ограничение: От исходного уровня до конца каждого цикла лечения копанлисибом (три внутривенных инфузии дозы копанлисиба в течение 28-дневного прерывистого графика лечения (т. е. 3 недели приема и 1 неделя перерыва) будут рассматриваться как цикл лечения)
От исходного уровня до конца каждого цикла лечения копанлисибом (три внутривенных инфузии дозы копанлисиба в течение 28-дневного прерывистого графика лечения (т. е. 3 недели приема и 1 неделя перерыва) будут рассматриваться как цикл лечения)
Время до прогресса
Временное ограничение: От исходного уровня до конца каждого цикла лечения копанлисибом (три внутривенных инфузии дозы копанлисиба в течение 28-дневного прерывистого графика лечения (т. е. 3 недели приема и 1 неделя перерыва) будут рассматриваться как цикл лечения)
От исходного уровня до конца каждого цикла лечения копанлисибом (три внутривенных инфузии дозы копанлисиба в течение 28-дневного прерывистого графика лечения (т. е. 3 недели приема и 1 неделя перерыва) будут рассматриваться как цикл лечения)
Наибольшее изменение размера целевого поражения по оценке врачей
Временное ограничение: От исходного уровня до конца каждого цикла лечения копанлисибом (три внутривенных инфузии дозы копанлисиба в течение 28-дневного прерывистого графика лечения (т. е. 3 недели приема и 1 неделя перерыва) будут рассматриваться как цикл лечения)
От исходного уровня до конца каждого цикла лечения копанлисибом (три внутривенных инфузии дозы копанлисиба в течение 28-дневного прерывистого графика лечения (т. е. 3 недели приема и 1 неделя перерыва) будут рассматриваться как цикл лечения)
Количество пациентов с НЯ, возникшими во время лечения
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
Примерно до 27 месяцев
Изменение лабораторных данных, включая значения гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца каждого цикла лечения копанлисибом (три внутривенных инфузии дозы копанлисиба в течение 28-дневного прерывистого графика лечения (т. е. 3 недели приема и 1 неделя перерыва) будут рассматриваться как цикл лечения)
От исходного уровня до конца каждого цикла лечения копанлисибом (три внутривенных инфузии дозы копанлисиба в течение 28-дневного прерывистого графика лечения (т. е. 3 недели приема и 1 неделя перерыва) будут рассматриваться как цикл лечения)
Последующие терапевтические возможности для лечения иНХЛ после прекращения приема копанлисиба
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
Примерно до 27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21960

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Копанлисиб (BAY80-6946)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться