Un estudio para obtener más información sobre los patrones de tratamiento con copanlisib en personas con linfoma no Hodgkin indolente, un tipo de cáncer que crece y se propaga lentamente y se desarrolla en el sistema linfático (una parte del sistema inmunitario) en Taiwán en condiciones reales
Copanlisib en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente: un estudio multicéntrico de observación del mundo real en Taiwán
Este es un estudio observacional, en el que se estudian datos de personas taiwanesas con linfoma no Hodgkin indolente que recibirán copanlisib.
El linfoma no Hodgkin indolente (iNHL, por sus siglas en inglés) es un tipo de cáncer que crece y se disemina lentamente y comienza en el sistema linfático, que forma parte del sistema inmunitario del cuerpo, y afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos. En iNHL, los glóbulos blancos crecen de manera anormal y pueden formar crecimientos (tumores) en todo el cuerpo. iNHL tiende a reaparecer después del tratamiento (recaída) y puede dejar de responder al tratamiento médico (volverse refractario). Si bien la enfermedad suele ser de crecimiento lento, puede volverse más agresiva con el tiempo. iNHL consta de múltiples subtipos y los investigadores ya saben que los taiwaneses a menudo tienen un subtipo diferente de iNHL y una supervivencia más pobre que las personas en la mayoría de los países occidentales. Además, hay poca información sobre qué tan bien funciona el fármaco copanlisib en personas asiáticas con iNHL.
El fármaco del estudio copanlisib actúa bloqueando las proteínas PI3K y evitando que las células cancerosas crezcan y sobrevivan. Copanlisib ya está disponible en EE. UU. y en Taiwán y está aprobado para que los médicos lo receten a los pacientes.
La Autoridad Nacional de Salud de Taiwán otorgó una aprobación acelerada de copanlisib debido al nuevo mecanismo de acción de este fármaco y en base a los resultados de un estudio anterior, en el que los participantes con iNHL recibieron tratamiento con copanlisib. Este estudio previo, sin embargo, incluyó solo una pequeña cantidad de personas asiáticas y ningún taiwanés en absoluto.
El objetivo principal de este estudio es obtener más información sobre los patrones de tratamiento de copanlisib de los taiwaneses que han decidido con su médico comenzar con copanlisib para iNHL.
Para ello, los investigadores recopilarán los siguientes datos:
- dosis administradas de copanlisib
- fechas de administración del tratamiento
- cuánto tiempo se administró el tratamiento con copanlisib
- el número de períodos de tratamiento también llamados ciclos (un ciclo se define como 3 tratamientos intravenosos en 3 de 4 semanas)
- fechas y motivos de interrupción del tratamiento con copanlisib
- fechas y motivos de las interrupciones del tratamiento con copanlisib. Además, los investigadores también observarán qué tan bien funciona el copanlisib en estas personas.
No se requieren visitas al sitio de estudio. Los participantes recibirán sus tratamientos según lo acordado con sus médicos. Los datos se obtendrán de las historias clínicas de los participantes con LNH que recibirán copanlisib o recibieron al menos una dosis de copanlisib después del 01-nov-2019. La recopilación de datos cubrirá el tiempo entre la fecha del primer diagnóstico de iNHL y el 01 de mayo de 2024 o antes si la recopilación de datos de un máximo de 50 participantes se completa antes del 01 de mayo de 2024.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Taiwán
- Many Locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de r/r iNHL
- Pacientes de ≥ 18 años cuando recibieron la primera dosis de copanlisib para iNHL.
- Pacientes que recibirán copanlisib o recibieron al menos una dosis de copanlisib después del 1 de noviembre de 2019
- Los pacientes o su tutor legal o representante aceptan proporcionar el consentimiento informado por escrito o una renuncia al consentimiento informado otorgada por el IRB local.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían participado en el estudio clínico global de copanlisib antes de la aprobación del mercado local
- Pacientes que participan en un ensayo de intervención durante el periodo de recogida de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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r/r Pacientes con LNH: tratamiento con copanlisib
Los datos de los pacientes que recibieron al menos una dosis de copanlisib antes del 1 de mayo de 2022 se incluirán para el análisis intermedio. Toda la recopilación de datos del estudio finalizará en el segundo trimestre de 2024, o cuando se complete la recopilación de datos de un máximo de 50 pacientes inscritos, lo que suceda primero. Análisis de subgrupos: r/r Pacientes con LNH: Copanlisib Tratamiento de 2.ª línea Análisis de subgrupos: r/r Pacientes con LNH: Copanlisib Tratamiento de 3.ª línea |
Copanlisib para el tratamiento del linfoma no Hodgkin indolente (NHL) recidivante/refractario (r/r)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regímenes de dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 27 meses
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Los regímenes de tratamiento de copanlisib, incluidos los motivos de la interrupción de copanlisib dentro de un ciclo y la interrupción, si están disponibles, se resumirán mediante una lista y se presentarán como recuento y porcentaje, si corresponde.
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Aproximadamente hasta 27 meses
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 27 meses
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Los regímenes de tratamiento de copanlisib, incluidos los motivos de la interrupción de copanlisib dentro de un ciclo y la interrupción, si están disponibles, se resumirán mediante una lista y se presentarán como recuento y porcentaje, si corresponde.
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Aproximadamente hasta 27 meses
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Número de ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 27 meses
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Los regímenes de tratamiento de copanlisib, incluidos los motivos de la interrupción de copanlisib dentro de un ciclo y la interrupción, si están disponibles, se resumirán mediante una lista y se presentarán como recuento y porcentaje, si corresponde. Tres infusiones intravenosas de dosificación de copanlisib en un programa de tratamiento intermitente de 28 días (es decir, 3 semanas y 1 semana de descanso) se considerarán como un ciclo de tratamiento. |
Aproximadamente hasta 27 meses
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Razones de las discontinuaciones
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 27 meses
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Los regímenes de tratamiento de copanlisib, incluidos los motivos de la interrupción de copanlisib dentro de un ciclo y la interrupción, si están disponibles, se resumirán mediante una lista y se presentarán como recuento y porcentaje, si corresponde.
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Aproximadamente hasta 27 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadio de Ann Arbor del primer diagnóstico de LNH
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 27 meses
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Aproximadamente hasta 27 meses
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Regímenes de tratamiento previos
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 27 meses
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Regímenes de tratamiento previos desde el primer diagnóstico de iNHL hasta el inicio de copanlisib, incluida la duración desde el primer diagnóstico de iNHL hasta la primera dosis de copanlisib, el POD (es decir, POD > 24 o POD ≤ 24) después de la terapia contra el cáncer de primera línea para iNHL, y la duración desde la DP más reciente hasta la primera dosis de copanlisib.
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Aproximadamente hasta 27 meses
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Tipo de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada ciclo de tratamiento con copanlisib (tres infusiones intravenosas de dosificación de copanlisib en un programa de tratamiento intermitente de 28 días (es decir, 3 semanas y 1 semana de descanso) se considerarán como un ciclo de tratamiento)
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Tipo de respuesta al tratamiento [respuesta completa (CR)/respuesta completa indefinida (CRu)/respuesta parcial (PR)] basada en la evaluación de los médicos según el estándar local.
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Desde el inicio hasta el final de cada ciclo de tratamiento con copanlisib (tres infusiones intravenosas de dosificación de copanlisib en un programa de tratamiento intermitente de 28 días (es decir, 3 semanas y 1 semana de descanso) se considerarán como un ciclo de tratamiento)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada ciclo de tratamiento con copanlisib (tres infusiones intravenosas de dosificación de copanlisib en un programa de tratamiento intermitente de 28 días (es decir, 3 semanas y 1 semana de descanso) se considerarán como un ciclo de tratamiento)
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Desde el inicio hasta el final de cada ciclo de tratamiento con copanlisib (tres infusiones intravenosas de dosificación de copanlisib en un programa de tratamiento intermitente de 28 días (es decir, 3 semanas y 1 semana de descanso) se considerarán como un ciclo de tratamiento)
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada ciclo de tratamiento con copanlisib (tres infusiones intravenosas de dosificación de copanlisib en un programa de tratamiento intermitente de 28 días (es decir, 3 semanas y 1 semana de descanso) se considerarán como un ciclo de tratamiento)
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Desde el inicio hasta el final de cada ciclo de tratamiento con copanlisib (tres infusiones intravenosas de dosificación de copanlisib en un programa de tratamiento intermitente de 28 días (es decir, 3 semanas y 1 semana de descanso) se considerarán como un ciclo de tratamiento)
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Estado de progresión tras la primera dosis de copanlisib
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada ciclo de tratamiento con copanlisib (tres infusiones intravenosas de dosificación de copanlisib en un programa de tratamiento intermitente de 28 días (es decir, 3 semanas y 1 semana de descanso) se considerarán como un ciclo de tratamiento)
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Desde el inicio hasta el final de cada ciclo de tratamiento con copanlisib (tres infusiones intravenosas de dosificación de copanlisib en un programa de tratamiento intermitente de 28 días (es decir, 3 semanas y 1 semana de descanso) se considerarán como un ciclo de tratamiento)
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada ciclo de tratamiento con copanlisib (tres infusiones intravenosas de dosificación de copanlisib en un programa de tratamiento intermitente de 28 días (es decir, 3 semanas y 1 semana de descanso) se considerarán como un ciclo de tratamiento)
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Desde el inicio hasta el final de cada ciclo de tratamiento con copanlisib (tres infusiones intravenosas de dosificación de copanlisib en un programa de tratamiento intermitente de 28 días (es decir, 3 semanas y 1 semana de descanso) se considerarán como un ciclo de tratamiento)
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Mayor cambio en el tamaño de la lesión objetivo según lo juzgado por los médicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada ciclo de tratamiento con copanlisib (tres infusiones intravenosas de dosificación de copanlisib en un programa de tratamiento intermitente de 28 días (es decir, 3 semanas y 1 semana de descanso) se considerarán como un ciclo de tratamiento)
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Desde el inicio hasta el final de cada ciclo de tratamiento con copanlisib (tres infusiones intravenosas de dosificación de copanlisib en un programa de tratamiento intermitente de 28 días (es decir, 3 semanas y 1 semana de descanso) se considerarán como un ciclo de tratamiento)
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Número de pacientes con EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 27 meses
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Aproximadamente hasta 27 meses
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Cambio en los datos de laboratorio, incluidos los valores de hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada ciclo de tratamiento con copanlisib (tres infusiones intravenosas de dosificación de copanlisib en un programa de tratamiento intermitente de 28 días (es decir, 3 semanas y 1 semana de descanso) se considerarán como un ciclo de tratamiento)
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Desde el inicio hasta el final de cada ciclo de tratamiento con copanlisib (tres infusiones intravenosas de dosificación de copanlisib en un programa de tratamiento intermitente de 28 días (es decir, 3 semanas y 1 semana de descanso) se considerarán como un ciclo de tratamiento)
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Opciones terapéuticas posteriores para el tratamiento de iNHL después de la interrupción de copanlisib
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 27 meses
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Aproximadamente hasta 27 meses
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- 21960
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Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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