Tutkimus, jonka tarkoituksena on oppia lisää Copanlisib-hoitomalleista ihmisillä, joilla on indolentti non-Hodgkin-lymfooma, joka on syöpätyyppi, joka kasvaa ja leviää hitaasti ja kehittyy lymfaattisessa järjestelmässä (osa immuunijärjestelmää) Taiwanissa todellisissa sanoissa
Copanlisib indolentissa ei-Hodgkin-lymfoomapotilaissa: Todellisen maailman Taiwanin havainnointimonikeskustutkimus
Tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan tietoja taiwanilaisista ihmisistä, joilla on indolentti non-Hodgkin-lymfooma ja jotka saavat kopanlisibia.
Indolent non-Hodgkin-lymfooma (iNHL) on eräänlainen syöpä, joka kasvaa ja leviää hitaasti ja alkaa lymfaattisesta järjestelmästä, joka on osa elimistön immuunijärjestelmää, ja vaikuttaa erääntyyppisiin valkosoluihin, joita kutsutaan lymfosyyteiksi. iNHL:ssä valkosolut kasvavat epänormaalisti ja voivat muodostaa kasvaimia (kasvaimia) koko kehoon. iNHL:llä on taipumus palata hoidon jälkeen (relapsi) ja saattaa lakata reagoimasta lääketieteelliseen hoitoon (tulee tulehdukselliseksi). Vaikka tauti on tyypillisesti hitaasti kasvava, se voi muuttua aggressiivisemmaksi ajan myötä. iNHL koostuu useista alatyypeistä, ja tutkijoiden tiedossa on jo, että taiwanilaisilla on usein erilainen iNHL:n alatyyppi ja heikompi selviytymiskyky kuin useimmissa länsimaissa. Lisäksi on vähän tietoa siitä, kuinka hyvin lääke copanlisib toimii aasialaisilla ihmisillä, joilla on iNHL.
Tutkimuslääke copanlisib toimii estämällä PI3K-proteiineja ja estämällä syöpäsolujen kasvua ja selviytymistä. Copanlisib on jo saatavilla Yhdysvalloissa ja Taiwanissa, ja se on hyväksytty lääkäreiden määrättäväksi potilaille.
Taiwanin kansallinen terveysviranomainen myönsi kopanlisibille nopeutetun hyväksynnän tämän lääkkeen uuden vaikutusmekanismin vuoksi ja perustui aikaisempaan tutkimukseen, jossa iNHL-potilaat saivat hoitoa kopanlisibilla. Tässä aiemmassa tutkimuksessa oli kuitenkin vain pieni määrä aasialaisia eikä lainkaan taiwanilaisia.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on saada lisätietoja taiwanilaisilta kopanlisibin hoitotavoista, jotka ovat päättäneet lääkärinsä kanssa aloittaa kopanlisibin iNHL:n hoitoon.
Tätä varten tutkijat keräävät seuraavat tiedot:
- kopanlisibia
- hoidon antamispäivät
- kuinka kauan kopanlisibihoitoa annettiin
- hoitojaksojen määrä, jota kutsutaan myös jaksoiksi (yksi sykli määritellään 3 suonensisäiseksi hoidoksi 3 viikon aikana 4:stä)
- kopanlisibihoidon keskeyttämisen päivämäärät ja syyt
- kopanlisibihoidon lopettamisen päivämäärät ja syyt. Lisäksi tutkijat tarkastelevat myös, kuinka hyvin copanlisib toimii näissä ihmisissä.
Opintopaikalle ei vaadita vierailuja. Osallistujat saavat hoitonsa lääkärin kanssa sovitulla tavalla. Tiedot kerätään niiden iNHL:n osallistujien lääketieteellisistä kartoista, jotka saavat kopanlisibia tai vähintään yhden annoksen copanlisibia 01.11.2019 jälkeen. Tiedonkeruu kattaa ajan ensimmäisen iNHL-diagnoosin ja 01-50-2024 välisenä aikana tai aikaisemmin, jos enintään 50 osallistujan tiedonkeruu on valmis ennen 01-5-2024.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu r/r iNHL -diagnoosi
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta, kun heille annettiin ensimmäisen kerran kopanlisibia iNHL:n hoitoon.
- Potilaat, jotka saavat kopanlisibia tai vähintään yhden annoksen kopanlisibia 01-11-2019 jälkeen
- Potilaat tai hänen laillinen huoltajansa tai edustajansa suostuvat antamaan paikallisen IRB:n antaman kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai luopumisen tietoisesta suostumuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet maailmanlaajuiseen kliiniseen tutkimukseen kopanlisibista ennen paikallisen markkinoille saattamista
- Potilaat, jotka osallistuvat interventiotutkimukseen tiedonkeruujakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
r/r iNHL-potilaat: Copanlisib-hoito
Tiedot potilaista, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen kopanlisibia ennen 1. toukokuuta 2022, sisällytetään välianalyysiin. Kaikkien tutkimustietojen keruu päättyy vuoden 2024 toisella vuosineljänneksellä tai kun enintään 50 ilmoittautuneen potilaan tiedonkeruu on valmis, milloin tahansa ensin. Alaryhmäanalyysi: r/r iNHL Potilaat: Copanlisib 2. rivin hoito Alaryhmäanalyysi: r/r iNHL Potilaat: Copanlisib 3. linjan hoito |
Kopanlisibi relapsien/refraktorin (r/r) indolentin non-Hodgkin-lymfooman (iNHL) hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annostusohjelmat
Aikaikkuna: Noin jopa 27 kuukautta
|
Kopanlisibin hoito-ohjelmat, mukaan lukien syyt kopanlisibin keskeyttämiseen syklin sisällä ja hoidon lopettamiseen, mikäli saatavilla, esitetään luettelona ja esitetään tarvittaessa lukuina ja prosentteina.
|
Noin jopa 27 kuukautta
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Noin jopa 27 kuukautta
|
Kopanlisibin hoito-ohjelmat, mukaan lukien syyt kopanlisibin keskeyttämiseen syklin sisällä ja hoidon lopettamiseen, mikäli saatavilla, esitetään luettelona ja esitetään tarvittaessa lukuina ja prosentteina.
|
Noin jopa 27 kuukautta
|
|
Hoitojaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Noin jopa 27 kuukautta
|
Kopanlisibin hoito-ohjelmat, mukaan lukien syyt kopanlisibin keskeyttämiseen syklin sisällä ja hoidon lopettamiseen, mikäli saatavilla, esitetään luettelona ja esitetään tarvittaessa lukuina ja prosentteina. Kolme suonensisäistä kopanlisibin infuusiota 28 päivän jaksoittaisessa hoitosuunnitelmassa (eli 3 viikkoa ja 1 viikko tauko) katsotaan hoitojaksoksi. |
Noin jopa 27 kuukautta
|
|
Syyt lopettamiseen
Aikaikkuna: Noin jopa 27 kuukautta
|
Kopanlisibin hoito-ohjelmat, mukaan lukien syyt kopanlisibin keskeyttämiseen syklin sisällä ja hoidon lopettamiseen, mikäli saatavilla, esitetään luettelona ja esitetään tarvittaessa lukuina ja prosentteina.
|
Noin jopa 27 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ann Arbor -vaihe iNHL:n ensimmäisen diagnoosin yhteydessä
Aikaikkuna: Noin jopa 27 kuukautta
|
Noin jopa 27 kuukautta
|
|
|
Aiemmat hoito-ohjelmat
Aikaikkuna: Noin jopa 27 kuukautta
|
Aiemmat hoito-ohjelmat ensimmäisestä iNHL-diagnoosista kopanlisibin aloittamiseen, mukaan lukien kesto ensimmäisestä iNHL-diagnoosista ensimmäiseen kopanlisibi-annokseen, POD (eli POD > 24 tai POD ≤ 24) ensimmäisen linjan syöpähoidon jälkeen iNHL:lle ja kesto viimeisimmästä PD:stä ensimmäiseen kopanlisibiannokseen.
|
Noin jopa 27 kuukautta
|
|
Hoitovasteen tyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kunkin kopanlisibihoitojakson loppuun (kolme kopanlisibin laskimonsisäistä infuusiota 28 päivän jaksoittaisessa hoitoohjelmassa (eli 3 viikkoa ja 1 viikon tauko) katsotaan hoitojaksoksi)
|
Hoitovasteen tyyppi [täydellinen vaste (CR) / täydellinen vaste määrittelemätön (CRu) / osittainen vaste (PR)] perustuu lääkärin arvioon paikallisen standardin mukaisesti.
|
Lähtötilanteesta kunkin kopanlisibihoitojakson loppuun (kolme kopanlisibin laskimonsisäistä infuusiota 28 päivän jaksoittaisessa hoitoohjelmassa (eli 3 viikkoa ja 1 viikon tauko) katsotaan hoitojaksoksi)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kunkin kopanlisibihoitojakson loppuun (kolme kopanlisibin laskimonsisäistä infuusiota 28 päivän jaksoittaisessa hoitoohjelmassa (eli 3 viikkoa ja 1 viikon tauko) katsotaan hoitojaksoksi)
|
Lähtötilanteesta kunkin kopanlisibihoitojakson loppuun (kolme kopanlisibin laskimonsisäistä infuusiota 28 päivän jaksoittaisessa hoitoohjelmassa (eli 3 viikkoa ja 1 viikon tauko) katsotaan hoitojaksoksi)
|
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kunkin kopanlisibihoitojakson loppuun (kolme kopanlisibin laskimonsisäistä infuusiota 28 päivän jaksoittaisessa hoitoohjelmassa (eli 3 viikkoa ja 1 viikon tauko) katsotaan hoitojaksoksi)
|
Lähtötilanteesta kunkin kopanlisibihoitojakson loppuun (kolme kopanlisibin laskimonsisäistä infuusiota 28 päivän jaksoittaisessa hoitoohjelmassa (eli 3 viikkoa ja 1 viikon tauko) katsotaan hoitojaksoksi)
|
|
|
Progression tila ensimmäisen kopanlisibiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kunkin kopanlisibihoitojakson loppuun (kolme kopanlisibin laskimonsisäistä infuusiota 28 päivän jaksoittaisessa hoitoohjelmassa (eli 3 viikkoa ja 1 viikon tauko) katsotaan hoitojaksoksi)
|
Lähtötilanteesta kunkin kopanlisibihoitojakson loppuun (kolme kopanlisibin laskimonsisäistä infuusiota 28 päivän jaksoittaisessa hoitoohjelmassa (eli 3 viikkoa ja 1 viikon tauko) katsotaan hoitojaksoksi)
|
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kunkin kopanlisibihoitojakson loppuun (kolme kopanlisibin laskimonsisäistä infuusiota 28 päivän jaksoittaisessa hoitoohjelmassa (eli 3 viikkoa ja 1 viikon tauko) katsotaan hoitojaksoksi)
|
Lähtötilanteesta kunkin kopanlisibihoitojakson loppuun (kolme kopanlisibin laskimonsisäistä infuusiota 28 päivän jaksoittaisessa hoitoohjelmassa (eli 3 viikkoa ja 1 viikon tauko) katsotaan hoitojaksoksi)
|
|
|
Suurin muutos tavoiteleesion koossa lääkäreiden arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kunkin kopanlisibihoitojakson loppuun (kolme kopanlisibin laskimonsisäistä infuusiota 28 päivän jaksoittaisessa hoitoohjelmassa (eli 3 viikkoa ja 1 viikon tauko) katsotaan hoitojaksoksi)
|
Lähtötilanteesta kunkin kopanlisibihoitojakson loppuun (kolme kopanlisibin laskimonsisäistä infuusiota 28 päivän jaksoittaisessa hoitoohjelmassa (eli 3 viikkoa ja 1 viikon tauko) katsotaan hoitojaksoksi)
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Noin jopa 27 kuukautta
|
Noin jopa 27 kuukautta
|
|
|
Muutos laboratoriotiedoissa, mukaan lukien hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kunkin kopanlisibihoitojakson loppuun (kolme kopanlisibin laskimonsisäistä infuusiota 28 päivän jaksoittaisessa hoitoohjelmassa (eli 3 viikkoa ja 1 viikon tauko) katsotaan hoitojaksoksi)
|
Lähtötilanteesta kunkin kopanlisibihoitojakson loppuun (kolme kopanlisibin laskimonsisäistä infuusiota 28 päivän jaksoittaisessa hoitoohjelmassa (eli 3 viikkoa ja 1 viikon tauko) katsotaan hoitojaksoksi)
|
|
|
Myöhemmät hoitovaihtoehdot iNHL:n hoitoon kopanlisibin lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Noin jopa 27 kuukautta
|
Noin jopa 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusiutunut tai tulenkestävä indolentti non-Hodgkin-lymfooma
-
Lixia ShengEi vielä rekrytointiaOR Refractory Marginal Zone Lymfooma
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiToistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma | Toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Toistuva 3. asteen follikulaarinen lymfooma | Toistuva marginaalialueen lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Copanlisib (BAY80-6946)
-
BayerValmisNon-Hodgkinin lymfoomaJapani
-
BayerValmis
-
BayerEi ole enää käytettävissäSyöpäBrasilia, Hong Kong, Unkari, Malesia, Puola, Romania, Venäjän federaatio, Taiwan, Ukraina, Irlanti, Chile
-
BayerValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
BayerValmisMaksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoimintaSaksa, Romania
-
BayerValmisEdistynyt tai metastaattinen kiinteä kasvainYhdysvallat, Espanja, Korean tasavalta, Belgia, Singapore, Saksa
-
BayerValmisVaiheen II kopanlisibi uusiutuneessa/refraktaarisessa diffuusissa suuren B-solun lymfoomassa (DLBCL)Diffuusi, suuri B-solu, lymfoomaBelgia, Ranska, Kanada, Korean tasavalta, Australia, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Tanska, Singapore
-
BayerLopetettuLymfooma, vaippasoluYhdysvallat