Um estudo para aprender mais sobre os padrões de tratamento com copanlisibe em pessoas com linfoma não-Hodgkin indolente, um tipo de câncer que cresce e se espalha lentamente e se desenvolve no sistema linfático (uma parte do sistema imunológico) em Taiwan em condições reais
Copanlisibe em pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente: um estudo multicêntrico de observação do mundo real em Taiwan
Este é um estudo observacional, no qual são estudados dados de taiwaneses com linfoma não-Hodgkin indolente que receberão copanlisibe.
O linfoma não Hodgkin indolente (NHL) é um tipo de câncer que cresce e se espalha lentamente e começa no sistema linfático, que faz parte do sistema imunológico do corpo, e afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos. No iNHL, os glóbulos brancos crescem de forma anormal e podem formar crescimentos (tumores) em todo o corpo. iNHL tende a voltar após o tratamento (recidiva) e pode parar de responder ao tratamento médico (tornar-se refratário). Embora a doença seja tipicamente de crescimento lento, ela pode se tornar mais agressiva com o tempo. O iNHL consiste em vários subtipos e os pesquisadores já sabem que os taiwaneses costumam ter um subtipo diferente de iNHL e uma sobrevida pior do que as pessoas na maioria dos países ocidentais. Além disso, há pouca informação sobre a eficácia do medicamento copanlisib em asiáticos com iNHL.
O medicamento do estudo copanlisib funciona bloqueando as proteínas PI3K e impedindo que as células cancerígenas cresçam e sobrevivam. Copanlisib já está disponível nos EUA e em Taiwan e é aprovado para os médicos prescreverem aos pacientes.
A Autoridade Nacional de Saúde de Taiwan concedeu uma aprovação acelerada do copanlisibe devido ao novo mecanismo de ação desse medicamento e com base nos resultados de um estudo anterior, no qual participantes com iNHL receberam tratamento com copanlisibe. Este estudo anterior, no entanto, incluiu apenas um pequeno número de asiáticos e nenhum taiwanês.
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre os padrões de tratamento de copanlisibe de taiwaneses que decidiram com seu médico iniciar copanlisibe para iNHL.
Para fazer isso, os pesquisadores coletarão os seguintes dados:
- doses administradas de copanlisibe
- datas de administração do tratamento
- por quanto tempo o tratamento com copanlisibe foi administrado
- o número de períodos de tratamento também chamados de ciclos (um ciclo é definido como 3 tratamentos intravenosos em 3 de 4 semanas)
- datas e motivos da interrupção do tratamento com copanlisibe
- datas e motivos das descontinuações do tratamento com copanlisib. Além disso, os pesquisadores também analisarão como o copanlisib funciona nessas pessoas.
Não há visitas obrigatórias ao local do estudo. Os participantes receberão seus tratamentos conforme acordado com seus médicos. Os dados serão coletados dos prontuários dos participantes com iNHL que receberão copanlisibe ou receberam pelo menos uma dose de copanlisibe após 01 de novembro de 2019. A coleta de dados abrangerá o tempo entre a data do primeiro diagnóstico de iNHL e 01 de maio de 2024 ou antes, se a coleta de dados de no máximo 50 participantes for concluída antes de 01 de maio de 2024.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Many Locations
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de r/r iNHL
- Pacientes com idade ≥ 18 anos quando receberam a primeira dose de copanlisibe para iNHL.
- Pacientes que receberão copanlisibe ou receberam pelo menos uma dose de copanlisibe após 01 de novembro de 2019
- Os pacientes ou seu tutor ou representante legal concordam em fornecer o consentimento informado por escrito ou uma renúncia ao consentimento informado concedido pelo IRB local
Critério de exclusão:
- Pacientes que participaram do estudo clínico global para copanlisibe antes da aprovação do mercado local
- Pacientes que participam de um estudo intervencionista durante o período de coleta de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com iNHL r/r: tratamento com Copanlisibe
Os dados de pacientes que receberam pelo menos uma dose de copanlisibe antes de 01 de maio de 2022 serão incluídos para análise interina. Toda a coleta de dados do estudo terminará no segundo trimestre de 2024 ou quando a coleta de dados de no máximo 50 pacientes inscritos for concluída, sempre que ocorrer primeiro. Análise de subgrupo: r/r iNHL Doentes: Copanlisib tratamento de 2ª linha Análise de subgrupo: r/r iNHL Doentes: Copanlisib tratamento de 3ª linha |
Copanlisibe para tratamento de linfoma não Hodgkin indolente recidivante/refratário (r/r) (NHLi)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Regimes de dosagem
Prazo: Aproximadamente até 27 meses
|
Os regimes de tratamento de copanlisibe, incluindo os motivos da interrupção de copanlisibe dentro de um ciclo e descontinuação, se disponíveis, serão resumidos por listagem e apresentados como contagem e porcentagem, se aplicável.
|
Aproximadamente até 27 meses
|
|
Duração do tratamento
Prazo: Aproximadamente até 27 meses
|
Os regimes de tratamento de copanlisibe, incluindo os motivos da interrupção de copanlisibe dentro de um ciclo e descontinuação, se disponíveis, serão resumidos por listagem e apresentados como contagem e porcentagem, se aplicável.
|
Aproximadamente até 27 meses
|
|
Número de ciclos de tratamento
Prazo: Aproximadamente até 27 meses
|
Os regimes de tratamento de copanlisibe, incluindo os motivos da interrupção de copanlisibe dentro de um ciclo e descontinuação, se disponíveis, serão resumidos por listagem e apresentados como contagem e porcentagem, se aplicável. Três infusões intravenosas de dosagem de copanlisibe em um esquema de tratamento intermitente de 28 dias (ou seja, 3 semanas e 1 semana sem) serão consideradas como um ciclo de tratamento. |
Aproximadamente até 27 meses
|
|
Motivos de descontinuações
Prazo: Aproximadamente até 27 meses
|
Os regimes de tratamento de copanlisibe, incluindo os motivos da interrupção de copanlisibe dentro de um ciclo e descontinuação, se disponíveis, serão resumidos por listagem e apresentados como contagem e porcentagem, se aplicável.
|
Aproximadamente até 27 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ann Arbor estágio do primeiro diagnóstico de iNHL
Prazo: Aproximadamente até 27 meses
|
Aproximadamente até 27 meses
|
|
|
Esquemas de tratamento anteriores
Prazo: Aproximadamente até 27 meses
|
Regimes de tratamento anteriores desde o primeiro diagnóstico de iNHL até o início de copanlisibe, incluindo a duração desde o primeiro diagnóstico de iNHL até a primeira dose de copanlisibe, o POD (ou seja, POD > 24 ou POD ≤ 24) após a terapia anticancerígena de primeira linha para iNHL e a duração da DP mais recente até a primeira dose de copanlisibe.
|
Aproximadamente até 27 meses
|
|
Tipo de resposta ao tratamento
Prazo: Da linha de base até o final de cada ciclo de tratamento com copanlisibe (três infusões intravenosas de dosagem de copanlisibe em um esquema de tratamento intermitente de 28 dias (ou seja, 3 semanas e 1 semana sem) serão consideradas como um ciclo de tratamento)
|
Tipo de resposta ao tratamento [resposta completa (CR)/resposta completa indefinida (CRu)/resposta parcial (PR)] com base na avaliação dos médicos de acordo com o padrão local.
|
Da linha de base até o final de cada ciclo de tratamento com copanlisibe (três infusões intravenosas de dosagem de copanlisibe em um esquema de tratamento intermitente de 28 dias (ou seja, 3 semanas e 1 semana sem) serão consideradas como um ciclo de tratamento)
|
|
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Da linha de base até o final de cada ciclo de tratamento com copanlisibe (três infusões intravenosas de dosagem de copanlisibe em um esquema de tratamento intermitente de 28 dias (ou seja, 3 semanas e 1 semana sem) serão consideradas como um ciclo de tratamento)
|
Da linha de base até o final de cada ciclo de tratamento com copanlisibe (três infusões intravenosas de dosagem de copanlisibe em um esquema de tratamento intermitente de 28 dias (ou seja, 3 semanas e 1 semana sem) serão consideradas como um ciclo de tratamento)
|
|
|
Tempo de resposta
Prazo: Da linha de base até o final de cada ciclo de tratamento com copanlisibe (três infusões intravenosas de dosagem de copanlisibe em um esquema de tratamento intermitente de 28 dias (ou seja, 3 semanas e 1 semana sem) serão consideradas como um ciclo de tratamento)
|
Da linha de base até o final de cada ciclo de tratamento com copanlisibe (três infusões intravenosas de dosagem de copanlisibe em um esquema de tratamento intermitente de 28 dias (ou seja, 3 semanas e 1 semana sem) serão consideradas como um ciclo de tratamento)
|
|
|
Status de progressão após a primeira dose de copanlisibe
Prazo: Da linha de base até o final de cada ciclo de tratamento com copanlisibe (três infusões intravenosas de dosagem de copanlisibe em um esquema de tratamento intermitente de 28 dias (ou seja, 3 semanas e 1 semana sem) serão consideradas como um ciclo de tratamento)
|
Da linha de base até o final de cada ciclo de tratamento com copanlisibe (três infusões intravenosas de dosagem de copanlisibe em um esquema de tratamento intermitente de 28 dias (ou seja, 3 semanas e 1 semana sem) serão consideradas como um ciclo de tratamento)
|
|
|
Tempo para progressão
Prazo: Da linha de base até o final de cada ciclo de tratamento com copanlisibe (três infusões intravenosas de dosagem de copanlisibe em um esquema de tratamento intermitente de 28 dias (ou seja, 3 semanas e 1 semana sem) serão consideradas como um ciclo de tratamento)
|
Da linha de base até o final de cada ciclo de tratamento com copanlisibe (três infusões intravenosas de dosagem de copanlisibe em um esquema de tratamento intermitente de 28 dias (ou seja, 3 semanas e 1 semana sem) serão consideradas como um ciclo de tratamento)
|
|
|
Maior mudança no tamanho da lesão-alvo, conforme julgado pelos médicos
Prazo: Da linha de base até o final de cada ciclo de tratamento com copanlisibe (três infusões intravenosas de dosagem de copanlisibe em um esquema de tratamento intermitente de 28 dias (ou seja, 3 semanas e 1 semana sem) serão consideradas como um ciclo de tratamento)
|
Da linha de base até o final de cada ciclo de tratamento com copanlisibe (três infusões intravenosas de dosagem de copanlisibe em um esquema de tratamento intermitente de 28 dias (ou seja, 3 semanas e 1 semana sem) serão consideradas como um ciclo de tratamento)
|
|
|
Número de pacientes com EAs emergentes do tratamento
Prazo: Aproximadamente até 27 meses
|
Aproximadamente até 27 meses
|
|
|
Alteração nos dados laboratoriais, incluindo valores de hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Da linha de base até o final de cada ciclo de tratamento com copanlisibe (três infusões intravenosas de dosagem de copanlisibe em um esquema de tratamento intermitente de 28 dias (ou seja, 3 semanas e 1 semana sem) serão consideradas como um ciclo de tratamento)
|
Da linha de base até o final de cada ciclo de tratamento com copanlisibe (três infusões intravenosas de dosagem de copanlisibe em um esquema de tratamento intermitente de 28 dias (ou seja, 3 semanas e 1 semana sem) serão consideradas como um ciclo de tratamento)
|
|
|
Opções terapêuticas subsequentes para o tratamento de iNHL após a descontinuação de copanlisib
Prazo: Aproximadamente até 27 meses
|
Aproximadamente até 27 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Copanlisibe (BAY80-6946)
-
BayerConcluídoLinfoma Não-HodgkinJapão
-
BayerNão está mais disponívelCâncerBrasil, Hong Kong, Hungria, Malásia, Polônia, Romênia, Federação Russa, Taiwan, Ucrânia, Irlanda, Chile
-
BayerConcluído
-
BayerConcluído
-
BayerConcluídoInsuficiência Hepática, Insuficiência RenalAlemanha, Romênia
-
BayerConcluídoTumor Sólido Avançado ou MetastáticoEstados Unidos, Espanha, Republica da Coréia, Bélgica, Cingapura, Alemanha
-
BayerConcluídoDifuso, Grandes Células B, LinfomaBélgica, França, Canadá, Republica da Coréia, Austrália, Alemanha, Reino Unido, Itália, Dinamarca, Cingapura